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一项研究，研究了健康的老年人群中弗洛拉德普成熟免疫防御对养分摄取和消化健康的影响
研究描述
简要摘要：
该试验将调查健康老年人群中弗洛拉德普成熟的免疫防御对养分摄取和消化健康的影响。大约有120名健康的老年人将被纳入研究，并将食用84天的益生菌或安慰剂补充剂，并完整的问卷调查，并提供血液样本以进行营养吸收分析（适用于50名参与者），免疫学标志物，以及健康的一般标志物，以及健康的一般标志物。将提供唾液样品以分析SIGA和皮质醇。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：FlorAdapt成熟免疫防御 +多种维生素饮食补充剂：安慰剂 +多种维生素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，并行研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的平行研究，以研究弗洛拉德普的成熟免疫防御对健康的老年人群中养分摄取和消化健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Floradapt成熟免疫防御 多种维生素也将被消费。 | 饮食补充：佛罗拉多州成熟免疫防御 +多种维生素 该产品由两种plantarum菌株，kabp xxxx和kabp xxxx组成，共同强度> 1 x 10^9 cfu。参与者还将消费多种维生素。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 多种维生素也将被消费。 | 饮食补充：安慰剂 +多种维生素 没有活性成分 +多种维生素补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过胃肠道症状评级量表（GSR）评估，从基线到第42天的变化在消化健康中的植物性健康和安慰剂之间的变化[时间范围：42天]五个症状簇被描述为回流，腹痛，消化不良，腹泻和便秘，将从问卷中的15个项目的组合进行评估（腹部疼痛，胃灼热，酸流，酸流体，酸反流，表观腹部，腹膜和杂种，杂乱无章，肥胖，borborborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborynical，Borborygmus nimbornical seens toss seperains of Sepmitium seens。延伸，刺激性，肠胃增加，粪便的通过减少，粪便的通过增加，凳子松动，硬凳子，迫切需要排便，不完整的疏散感）。所有领域将以4分制评分，其中0代表没有症状，3个代表严重症状。较低的分数代表症状较少。
- 从胃肠道症状评级量表（GSRS）评估的FlorAdapt成熟免疫防御与安慰剂中的第84天的变化[时间范围：84天]五个症状簇被描述为回流，腹痛，消化不良，腹泻和便秘，将从问卷中的15个项目的组合进行评估（腹部疼痛，胃灼热，酸流，酸流体，酸反流，表观腹部，腹膜和杂种，杂乱无章，肥胖，borborborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborygmus，Borborynical，Borborygmus nimbornical seens toss seperains of Sepmitium seens。延伸，刺激性，肠胃增加，粪便的通过减少，粪便的通过增加，凳子松动，硬凳子，迫切需要排便，不完整的疏散感）。所有领域将以4分制评分，其中0代表没有症状，3个代表严重症状。较低的分数代表症状较少。
- 每日肠道习惯日记评估的弗洛拉德普成熟免疫防御和安慰剂之间的变化到第42天的变化[时间范围：42天]肠习惯日记由7项问卷组成，用于评估每个肠运动。布里斯托尔凳子尺度是每日肠习惯日记中的七台式描述和图像比例，以评估粪便形状和一致性（1型是单独的硬块，其中7型是水的凳子，没有固体碎片）。粪便一致性是由于其与结肠传输时间的相关性，因此是肠函数指标。
- 每日排便习惯日记评估的弗洛拉德帕特成熟免疫防御与安慰剂之间的变化到第84天[时间范围：84天]肠习惯日记由7项问卷组成，用于评估每个肠运动。布里斯托尔凳子尺度是每日肠习惯日记中的七台式描述和图像比例，以评估粪便形状和一致性（1型是单独的硬块，其中7型是水的凳子，没有固体碎片）。粪便一致性是由于其与结肠传输时间的相关性，因此是肠函数指标。
- 从基线到第42天的变化，通过分析白蛋白的血清水平[时间范围：42天]确定营养素吸收中的植物性免疫防御和安慰剂的变化。
- 通过分析血清白蛋白水平[时间范围：84天]确定的弗洛拉德普成熟免疫防御和安慰剂之间的植物性免疫防御和安慰剂之间的变化。
- 通过分析总蛋白质的血清水平来确定，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物性摄入量之间的变化[时间范围：42天]
- 通过分析总蛋白质血清水平[时间范围：84天]确定，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物摄入量和安慰剂之间的变化
- 通过分析维生素A的血清水平[时间范围：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物性摄入量和养分摄取中的变化。
- 通过分析维生素A的血清水平[时间范围：84天]，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物性摄入中的变化和养分吸收的安慰剂之间的变化。
- 通过分析维生素B12的血清水平[时间范围：42天]确定，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物性摄入量和安慰剂之间的变化。
- 通过分析维生素B12的血清水平[时间范围：84天]，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物性摄入量和安慰剂摄取之间的变化。
- 通过分析叶酸的血清水平[时间框架：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物摄入量和安慰剂之间的变化。
- 通过分析叶酸血清水平[时间范围：84天]确定的植物性成熟免疫防御和安慰剂之间的变化，从基线到第84天的变化。
- 通过分析维生素C的血清水平[时间范围：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物性摄入量之间的变化42。
- 通过分析维生素C的血清水平（时间范围：84天）确定，从基线到第84天的变化在营养吸收中的植物性摄入量和安慰剂之间的变化[84天]
- 通过分析维生素D的血清水平[时间范围：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物摄入量和安慰剂之间的变化。
- 通过分析维生素D的血清水平[时间范围：84天]确定，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物性摄入量和安慰剂之间的变化。
- 通过分析维生素E的血清水平[时间范围：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物性成熟免疫防御和安慰剂之间的变化。
- 通过分析维生素E的血清水平[时间范围：84天]确定，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物性摄入量和安慰剂之间的变化。
- 通过分析血清钙水平[时间范围：42天]确定的植物性成熟免疫防御和安慰剂的植物摄取中的植物性免疫防御和安慰剂之间的变化。
- 从基线到第84天的变化，通过分析钙的血清水平[时间范围：84天]确定营养素吸收中的植物性免疫防御和安慰剂的变化
- 从基线到第42天的变化，通过分析铁的血清水平[时间范围：42天]确定营养摄取中的Floradapt成熟免疫防御和安慰剂的变化
- 从基线到第84天的变化，通过分析铁的铁水平[时间范围：84天]来确定营养摄取中的植物性免疫防御和安慰剂的变化
- 从基线到第42天的变化，通过分析血清镁水平[时间范围：42天]来确定营养摄取中植物性摄入量的成熟免疫防御和安慰剂的变化
- 从基线到第84天的变化，通过分析血清镁水平[时间范围：84天]来确定营养摄取中的植物性免疫防御和安慰剂的变化
- 通过分析维生素B6的血浆水平[时间范围：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的Floradapt成熟免疫防御与安慰剂摄取之间的变化。
- 通过分析维生素B6的血浆水平[时间范围：84天]确定，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物性成熟免疫防御与安慰剂之间的变化。
- 通过分析锌的血浆水平确定的Floradapt成熟免疫防御与安慰剂摄取中的植物性免疫防御和安慰剂之间的变化[时间范围：42天]
- 通过分析锌的血浆水平确定的Floradapt成熟免疫防御与安慰剂摄取中的植物性免疫防御和安慰剂之间的变化[时间范围：84天]
- 通过分析COQ10的血浆水平[时间范围：42天]，从基线到第42天的变化在营养摄取中的植物摄入量和养分吸收中的安慰剂之间的变化。
- 通过分析COQ10的血浆水平[时间范围：84天]确定，从基线到第84天的变化在营养摄取中的植物性摄入中的变化和养分摄取的安慰剂之间的变化变化
次要结果度量 ：
- SF-12V2问卷评估的弗洛拉德帕特成熟免疫防御与安慰剂（QOL）之间从基线到第84天的变化[时间范围：84天]
- 从基线到第84天的变化在Floradapt成熟的免疫防御与安慰剂的生活质量（QOL）（通过感知压力测试评估）[时间范围：84天]
- 从基线到第42天，血浆免疫标记CD4+的变化之间的变化在弗洛拉德普成熟的免疫防御和安慰剂补充之间[时间范围：42天]
- 从基线到第84天，血浆免疫标记CD4+的变化在弗洛拉德帕特成熟的免疫防御和安慰剂补充之间[时间范围：84天]
- 从基线到第42天血浆免疫标记CD8+的变化之间
- 从基线到第84天，血浆免疫标记CD8+的变化之间的变化在Floradapt成熟免疫防御和安慰剂补充之间[时间范围：84天]
- 从基线到第42天血浆免疫标记CD19+的变化之间
- 从基线到第84天，血浆免疫标记CD19+的变化之间的变化在Floradapt成熟的免疫防御和安慰剂补充之间[时间范围：84天]
- 从基线到第42天，血浆免疫标记CD56+的变化在弗洛拉德帕特成熟的免疫防御和安慰剂补充之间的变化[时间范围：42天]
- 从基线到第84天，血浆免疫标记CD56+的变化之间的变化在弗洛拉德帕特成熟的免疫防御和安慰剂补充之间[时间范围：84天]
- 唾液免疫标记SIGA从基线到第42天的变化在弗洛拉德普成熟免疫防御和安慰剂补充之间的变化[时间范围：42天]
- 从基线到第84天，唾液免疫标记的变化在弗洛拉德帕特成熟的免疫防御和安慰剂补充之间[时间范围：84天]
- 唾液免疫标记皮质醇从基线到第42天的变化在弗洛拉德普成熟的免疫防御和安慰剂补充之间的变化[时间范围：42天]
- 唾液免疫标记皮质醇从基线到第84天的变化在弗洛拉德普成熟的免疫防御和安慰剂补充之间的变化[时间范围：84天]
其他结果措施：
- 弗洛拉德帕特成熟免疫防御与安慰剂补充之间84天后出现前和发射后不良事件的发生率[时间范围：84天]
- 补充84天的收缩压变化用佛罗拉多州成熟的免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 舒张压的变化用佛罗拉多成熟的免疫防御或安慰剂补充84天[时间范围：84天]
- 补充84天的心率变化用弗洛拉德帕特成熟的免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 补充了佛罗拉德成熟的免疫防御或安慰剂84天后的丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：84天]
- 在补充84天的成熟免疫防御或安慰剂之后，天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化[AST）[时间范围：84天]
- 补充84天后，胆红素的总胆红素变化[时间范围：84天]
- 肌酐补充84天后的肌酐变化，以弗洛拉德普的成熟免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 补充84天后电解质的变化，用弗洛拉德普成熟的免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 补充佛罗拉多成熟的免疫防御或安慰剂后，估计肾小球过滤率（EGFR）的估计肾小球过滤率（EGFR）的变化[时间范围：84天]
- 在补充84天成熟的免疫防御或安慰剂后，中性粒细胞的变化[时间范围：84天]
- 补充84天后，淋巴细胞的变化与Floradapt成熟的免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 84天补充成熟的免疫防御或安慰剂后，单核细胞的变化[时间范围：84天]
- 嗜酸性粒细胞的变化为84天补充成熟的免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 在补充84天的佛罗拉多州成熟免疫防御或安慰剂后，嗜碱性粒细胞的变化[时间范围：84天]
- 在补充84天成熟的免疫防御或安慰剂后，红细胞（RBC）的变化（RBC）计数[时间范围：84天]
- 补充佛罗拉多州成熟免疫防御或安慰剂84天后血红蛋白水平的变化[时间范围：84天]
- 补充佛罗拉多成熟的免疫防御或安慰剂84天后血细胞比容水平的变化[时间范围：84天]
- 补充84天后血小板计数的变化与Floradapt成熟的免疫防御或安慰剂[时间范围：84天]
- 补充84天的成熟免疫防御或安慰剂后，平均肌量体积（MCV）的变化[时间范围：84天]
- 补充佛罗拉多成熟免疫防御或安慰剂84天后，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间范围：84天]
- 补充84天后，平均肌肉血红蛋白浓度（MCHC）的变化与FlorAdapt成熟免疫防御或安慰剂相比[时间范围：84天]
- 在补充84天成熟的免疫防御或安慰剂后，平均血小板体积（MPV）的变化[时间范围：84天]
- 在补充84天的成熟免疫防御或安慰剂后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间范围：84天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性50至85岁，包括
- BMI 18.5-29.9 kg/m2，包括
参与者必须符合有关其排便习惯的以下标准。这将在筛选时进行评估，并在基线确认：
I.≤5完成每周完成BMS，至少25％的BMS是BSS 1或2的BS，对于大多数BMS（≥50％）的过度过滤（≥50％），在BM期间定义为3分钟或更高，如Qi所评估或，ii。筛查时至少有50％的排便是Bristol粪便量表（BSS）1和2型，并在基线时确认，如Qi或III所评估。 ≤3个Qi评估的每周完全自发BMS
女性参与者不具有儿童轴承潜力，被定义为具有子宫切除术或双边卵形切除术，完全子宫内膜消融，双侧管结扎或绝经后（自上术后自然或外科手术，自上次月经以来> 1年以来）的女性。
育儿潜力的女性在筛查和基线时必须进行负尿妊娠试验，并且必须同意使用医学批准的节育方法，并具有负尿液妊娠试验结果。在荷尔蒙节育中，女性需要至少3个月的稳定剂量。可接受的节育方法包括：
I.激素避孕药包括口服避孕药，荷尔蒙节育斑（Ortho EVRA），阴道避孕环（Nuvaring），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant（Norplant）系统）II。双级级级方法III。宫内设备IV。如果计划更改为异性恋伙伴的V.伴侣的输精管切除术（根据适当的随访显示成功），则非异性恋生活方式或同意使用避孕
- 筛选的白蛋白水平在25-50 g/L之间，包括。如果白蛋白水平<35 g/L所有其他肝功能测试必须在正常范围内。
- 由实验室结果，病史和体格检查确定的健康
- 同意遵守所有研究程序
- 同意在整个研究中保持当前的体育活动和饮食水平
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
- 对研究产品的活性或无活性成分或牛奶的过敏或敏感性
- 慢性便秘
- 在规定的泻药上
- 胃肠道临床上重要疾病的当前或病史（例子包括但不限于萎缩性胃炎，腹腔疾病，麸质不耐症/敏感性，炎症性肠病）
- 胰腺炎或短肠综合征的当前或病史
- 气的当前或不良吸收病史
- 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将在情况下考虑较小的手术
- 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，完全缓解癌症是可以接受的。
- 言语确认自身免疫性疾病或免疫受损
- 口头确认艾滋病毒，乙型肝炎阳性诊断
- 当前或高血压病史，但在稳定的剂量药物≥2个月内将通过Qi逐案审查。
- I型或II型糖尿病或使用糖尿病药物
- 在过去6个月中，重大的心血管事件。 QI评估后，不得包括稳定药物的重大心血管事件。
- 历史或目前患有QI评估的肾脏和肝脏疾病，除了参与者的肾结石历史外，他们没有症状1年
- 口头确认电流或预先存在的甲状腺条件。稳定剂量药物治疗超过3个月，将通过Qi逐案审查
- 吞咽药物的困难
- 口头确认出血障碍
- 由实验室结果确定的血液疾病
- 气关心的急性或慢性疾病
- 通过Qi评估的筛查时临床上显着的异常实验室结果
- 当前使用血液稀释剂，除了ASA 81毫克以外
- 当前使用规定的药物可能导致便秘或影响研究结果，如Qi所评估
- Qi评估后同意，除非愿意在基线前进行适当的冲洗期，否则使用非处方药（OTC）药物或补充剂或食用可能影响研究结果的食物/饮料。
- 大麻的药用
- 除非愿意在基线之前进行30天的冲刷，否则大麻的娱乐用途
- 酒精或吸毒（<1年）
- 高酒精摄入量（平均每天> 2个标准3D饮料或每周> 10个标准饮料）
- 使用麻醉品
- Qi评估的过去6个月的非法药物使用
- 除非基线前60天停止，否则当前使用烟草或相关产品
- 临床试验结束后30天内或30天内献血
- Qi将在入学前30天内参加临床研究试验。
- Qi认为，对痴呆症或已知神经心理学状况的口头证实可能会干扰研究参与。
- 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
- QI认为，任何其他慢性或活跃或不稳定的医疗状况可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mal Evans，博士 | 5194389374 | mevans@kgkscience.com |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| KGK Science Inc. | 招募 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5R8 | |
| 联系人：Mal Evans，博士5194389374 mevans@kgkscience.com | |
| 首席调查员：医学博士David Crowley | |
赞助商和合作者
Kaneka Americas Holding Inc.
KGK Science Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·克劳利（David Crowley），医学博士 | KGK Science Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究了健康的老年人群中弗洛拉德普成熟免疫防御对养分摄取和消化健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的平行研究，以研究弗洛拉德普的成熟免疫防御对健康的老年人群中养分摄取和消化健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将调查健康老年人群中弗洛拉德普成熟的免疫防御对养分摄取和消化健康的影响。大约有120名健康的老年人将被纳入研究，并将食用84天的益生菌或安慰剂补充剂，并完整的问卷调查，并提供血液样本以进行营养吸收分析（适用于50名参与者），免疫学标志物，以及健康的一般标志物，以及健康的一般标志物。将提供唾液样品以分析SIGA和皮质醇。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，并行研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147923 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19anhk | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaneka Americas Holding Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaneka Americas Holding Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | KGK Science Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kaneka Americas Holding Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
