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对功能性二尖瓣反流的患者的千足球经导管环形成形术环系统的可行性研究
研究描述
简要摘要：
评估具有功能性二尖瓣反流的受试者中千足形经导管环形成形仪系统的可行性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流功能性二尖瓣疾病心血管疾病 | 设备：千足球经导管环形成形术环系统（千足胶系统） | 不适用 |
详细说明：
千足性可行性研究是一项前瞻性，开放标签的单臂研究，旨在评估具有功能性二尖瓣反流的受试者中千足球经导管环形成形术环系统的安全性和可行性/性能。该研究将包括具有官能性（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流的受试者，尽管有指导性医疗治疗，但当地壁炉小组确定手术不是，但这些受试者是有症状的（NYHA II-IV）（NYHA II-IV）。二尖瓣维修的选项。 30天，90天，6个月，12个月，然后每年至5年后，需要在医院进行临床随访。在体内引入但不植入植入物的千足体经导管环形成形术戒指系统的任何部分的受试者将在30天内遵循。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 一项评估千粒二尖瓣反流的患者千足球经导管环形成形术环系统的可行性和安全性的研究：（千足性可行性研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：二尖瓣修复 所有受试者都将使用千脚架系统进行二尖瓣维修 | 设备：千足球经导管环形成形术环系统（千足胶系统） 千足球经导管环形成形术环系统是一种用于处理二尖瓣反流（MR）的修复装置。该系统由几个组件组成：保留在体内的经导管环形成形术环（植入物）以及用于将植入物输送到二尖瓣的递送系统和心脏超声心动图导管（成像装置）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要技术成功终点[时间范围：索引程序从导管实验室退出]
根据二尖瓣学术研究联盟（MVARC）定义技术成功（从导管实验室退出时测量）。所有以下所有内容都必须存在：
缺乏程序死亡率；以及成功的访问，交付和设备输送系统的检索；以及成功的部署和正确定位第一个预期的设备；以及与设备或访问程序有关的紧急手术或重新干预的自由。
- 主要安全端点[时间范围：索引后30天]
索引程序后30天（基于MVARC定义，由独立的临床事件委员会裁定），在30天后，在30天后，与植入物相关和/或交付相关的严重不良事件（SAE）的复合材料（总和）。结果度量单位为％（n/n）：
- 死亡率：全因
- 中风：禁用和非障碍；出血：基于威胁生命的MVARC量表
- 主要访问现场血管并发症
- 由于与访问有关的问题而引起的主要心脏结构并发症
- 急性肾脏损伤（AKI；指数后≤7天）：基于急性肾脏损伤网络（AKIN） - 系统阶段3（包括肾脏替代疗法）或第2阶段
- 心肌梗死（MI；腹膜脑梗死[≤48小时]或自发[> 48小时]）
- 需要经皮冠状动脉干预（PCI）或冠状动脉旁路移植物需要冠状动脉缺血
- 需要手术或重复干预的任何与阀相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄在18岁以上
- 主题（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书
- 受试者具有中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流，通过超声心动图核心实验室证实
- 尽管有指导药物治疗，但受试者是有症状的（NYHA II-IV），包括CRT，如果指示
- 当地现场心脏团队同意二尖瓣手术不会作为一线治疗选择
- 根据调查现场评估的以下标准，受试者是候选章形成形术的候选者（并由案件审查委员会[CRC]确认）：
左心室射血分数（LVEF）≥25％左心室舒张直径（LVEDD）≤65毫米的装座距离（即传输高度）<10 mm缺失后壁动脉瘤
排除标准：
- 受试者的二尖瓣环或传单或其他解剖特征的严重钙化使受试者在治疗医师或受试者的判断中不适合与千层面系统的环形成形术无适合二尖瓣环形直径（由CT确定）根据说明用来
- 经过的静脉静脉和转换通道确定不可行
- 受试者在移植或进行过先前的心脏移植的等待名单上
- 受试者在研究入学人数之前的30天内发生了脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）
- 受试者在研究入学前30天内进行了任何经皮冠状动脉，颈动脉或其他血管内干预
- 受试者在研究入学前30天内进行了颈动脉手术
- 受试者在研究入学之前的3个月内进行了任何开放的冠状动脉或血管手术（颈动脉手术除外）
- 受试者在研究入学前3个月内有心脏重新同步治疗（CRT）装置植入
- 受试者患有未经治疗的临床意义冠状动脉疾病，需要血运重建
- 未来12个月内的任何计划心脏手术
- 出于任何原因需要紧急手术或紧急手术
- 受试者患有严重的主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣反流
- 受试者具有右侧充血性心力衰竭（CHF）的物理证据，并具有超声心动图证据，表明中度或重度右心室功能障碍和/或严重的三尖瓣反理
- 受试者在任何位置都有假肢心脏瓣膜
- 受试者的肾功能不全（EGFR <20ml/min），不在透析上
- 受试者的预期寿命少于12个月
- the射管超声心动图摄影术评估的受试者是禁忌的，或者无法通过经胸膜超声心动图（TTE）测量二尖瓣反流的受试者。
- 受试者先前有房间隔缺陷（ASD）闭合或患者孔孔（PFO）闭合病史
- 受试者具有固定的肺动脉收缩压> 70 mmHg
- 受试者对协议具有已知的过敏性或禁忌症，需要进行程序或后手术药物（例如，抗凝治疗）或对镍或钛的超敏反应
- 受试者已知对对比度的超敏反应，无法充分预测
- 母亲喂养或怀孕并计划在研究期内怀孕的女性受试者
- 受试者正在参加另一项研究药物或设备研究，该研究尚未达到其主要终点或受试者打算在索引程序后的12个月内参加另一项研究设备临床试验
- 受试者在索引程序的6个月内有心内膜炎的病史或活跃的全身感染或败血症的证据
- 受试者患有氧依赖性慢性阻塞性肺疾病
- 受试者已经记录了严重的肝病
- 受试者的HGB <8 g/dl，血小板计数<50,000个细胞/mm3或> 700,000细胞/mm3或白细胞计数<1,000细胞/mm3
- 受试者有心脏内血栓的证据
联系人和位置
联系人
| 联系人：Blessie Concepcion | 800-876-9960 | blessie.concepcion@bsci.com | |
| 联系人：艾莉森·奥萨丁（Alison Osattin） | 800-876-9960 | alison.osattin@bsci.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛斯·罗伯斯医院和医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州千橡市，美国91360 | |
| 联系人：樱桃Papanicolaou 805-368-1803 Cherry.papanicolaou@hcahealthcare.com | |
| 首席研究员：赛巴尔·卡尔（Saibal Kar），医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 雅培西北医院 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：Jennifer Nguyen 612-863-9291 Jennifer.nguyen@allina.com | |
| 首席调查员：医学博士Paul Sorajja | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：Kara Booth 718-920-6523 kbooth@montefiore.org | |
| 首席研究员：穆罕默德·阿兹姆·拉蒂布（Mohamed Azeem Latib），医学博士 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：凯特·道尔顿347-514-3366 keb2114@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：Susheel K Kodali，医学博士 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 查尔斯王子医院 | 招募 |
| Chermside，澳大利亚昆士兰州，4032 | |
| 联系人：Christopher Raffel，MB，CHB，FRACP（07）3139 4000 Christopher.raffel@health.qld.gld.gov.au | |
| 首席研究员：克里斯托弗·拉弗尔（Christopher Raffel），MB，CHB，FRACP | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 莫纳什医疗中心 | 招募 |
| 克莱顿，维多利亚州，澳大利亚，3168 | |
| 联系人：Robert Gooley，MBBS 61 3 9594 2726 Robert.gooley@monashhealth.org | |
| 首席研究员：罗伯特·古利（Robert Gooley），MBBS | |
| 阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 联系人：Anthony Walton，MBBS 0414332444 twalton93@me.com | |
| 首席研究员：Anthony Walton，MBBS | |
| 荷兰 | |
| 伊拉斯mus医疗中心 | 招募 |
| 鹿特丹，荷兰 | |
| 联系人：Nicolas van Mieghem，教授，31-107039307 n.vanmieghem@erasmusmc.nl | |
| 首席研究员：尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），教授 | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·古利（Robert Gooley），MBBS，博士 | 莫纳什健康 | |
| 首席研究员： | 尼古拉斯·范·米格姆（Nicolas van Mieghem），医学博士 | 伊拉斯mus医疗中心 | |
| 首席研究员： | Susheel K Kodali，医学博士 | 纽约 - 长老会/哥伦比亚大学医学中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 技术成功[时间范围：出院或后期7天，以每日为准] 技术成功被定义为以正确的解剖位置和撤回输送系统的撤回，而无需转换为手术或院内死亡率 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对功能性二尖瓣反流的患者的千足球经导管环形成形术环系统的可行性研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估千粒二尖瓣反流的患者千足球经导管环形成形术环系统的可行性和安全性的研究：（千足性可行性研究） | |||||||||
| 简要摘要 | 评估具有功能性二尖瓣反流的受试者中千足形经导管环形成形仪系统的可行性和安全性 | |||||||||
| 详细说明 | 千足性可行性研究是一项前瞻性，开放标签的单臂研究，旨在评估具有功能性二尖瓣反流的受试者中千足球经导管环形成形术环系统的安全性和可行性/性能。该研究将包括具有官能性（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流的受试者，尽管有指导性医疗治疗，但当地壁炉小组确定手术不是，但这些受试者是有症状的（NYHA II-IV）（NYHA II-IV）。二尖瓣维修的选项。 30天，90天，6个月，12个月，然后每年至5年后，需要在医院进行临床随访。在体内引入但不植入植入物的千足体经导管环形成形术戒指系统的任何部分的受试者将在30天内遵循。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：千足球经导管环形成形术环系统（千足胶系统） 千足球经导管环形成形术环系统是一种用于处理二尖瓣反流（MR）的修复装置。该系统由几个组件组成：保留在体内的经导管环形成形术环（植入物）以及用于将植入物输送到二尖瓣的递送系统和心脏超声心动图导管（成像装置）。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：二尖瓣修复 所有受试者都将使用千脚架系统进行二尖瓣维修 干预：设备：千足球经导管环形成形术环系统（千足胶系统） | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
左心室射血分数（LVEF）≥25％左心室舒张直径（LVEDD）≤65毫米的装座距离（即传输高度）<10 mm缺失后壁动脉瘤 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，荷兰，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147884 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2436 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿科学公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
