免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性
NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
评估NYX-2925与安慰剂对纤维肌痛治疗的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 药物：NYX-2925药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性。
这项为期13至16周的研究将包括1至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机化算法，随机分配，研究药物或安慰剂的分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NYX-2925 50 mg NYX-2925 50 mg口服。 | 药物：NYX-2925 NYX-2925口服 |
| 实验：NYX-2925 100 mg NYX-2925 100毫克口服。 | 药物：NYX-2925 NYX-2925口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 安慰剂口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均数值评分量表（NRS）得分的变化[时间范围：第12周]从基线到第12周的变化每周数值评分量表（NRS）评分，评估过去24小时的平均疼痛强度
次要结果度量 ：
- 患者全球变化印象（PGI-C）[时间范围：第12周]第12周，对患者全球变化印象（PGI-C）的“改善”或“大大改善”的受试者百分比
- 每日睡眠干扰（DSIS）得分[时间范围：第12周]在第12周的每日睡眠干扰量表（DSIS）分数的每周平均值中的基线变化
- 减轻疼痛≥30％的受试者的百分比[时间范围：第12周]在第12周的每周平均NRS平均疼痛强度中，基线减少了≥30％的受试者的百分比
- 减轻疼痛≥50％的受试者的百分比[时间范围：第12周]每周平均NRS平均疼痛强度在第12周，从基线减少≥50％的受试者的百分比降低了≥50％
- 纤维肌痛影响问卷重新定义（FIQR）得分[时间范围：第12周]从基线到第12周的纤维肌痛冲击问卷调查 - 修订（FIQR）得分
- 患者报告的结果测量信息系统 - 纤维肌痛（Promis -FM）睡眠障碍评分[时间范围：第12周]在Promis-FM睡眠障碍评分中从基线到第12周的变化
- 患者报告的结果测量信息系统 - 纤维肌痛（Promis -FM）疲劳曲线得分[时间范围：第12周]从基线到第12周的Promis-FM疲劳概况分数的变化
- 患者报告的结果测量信息系统 - 纤维肌痛（PROMIS -FM）身体功能评分[时间范围：第12周]从基线到第12周的Promis-FM物理功能评分
- 每周平均NRS的累积响应（从基线降低百分比）[时间范围：第12周]在第12周的每周平均NRS平均疼痛强度中，累积反应（从基线降低百分比）
- 使用救援药物[时间范围：第12周]使用救援药物的使用，包括使用救援药物的受试者比例，所使用的频率和量
- 每周的平均NRS得分更改[时间范围：第1周 - 第12周]从第1周到第12周的每周数值评级量表（NRS）的每周平均值的基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意
- 受试者有纤维肌痛的病史，在筛查前被诊断出> 1年，并且在上周至少报告了中度疼痛
- 稳定方案允许在研究期间用药和其他疗法
- 同意在研究期间使用高效的节育
- 至少30天没有参加介入研究，并且同意在研究期间不参加另一项介入研究
排除标准：
- 由于其他疾病或疾病引起的疼痛，这会使研究或疼痛报告复杂化
- 当前或历史严重的医疗状况
- 事先参加NYX-2925临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aptinyx临床开发 | 847 871 0377 EXT 1 | clinicalStudies@aptinyx.com |
位置
显示50个研究地点
赞助商和合作者
Aptinyx
全球临床试验
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均数值评分量表（NRS）得分的变化[时间范围：第12周] 从基线到第12周的变化每周数值评分量表（NRS）评分，评估过去24小时的平均疼痛强度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 更改平均NRS得分[时间范围：最多14周] 平均NRS得分的变化评估了过去24小时以来24小时的平均疼痛强度 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 其他端点[时间范围：最多截至第14周） 不良事件 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 评估NYX-2925与安慰剂对纤维肌痛治疗的功效。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估NYX-2925在纤维肌痛受试者中的功效和安全性。 这项为期13至16周的研究将包括1至4周的筛查期，然后进行12周的双盲，随机，安慰剂对照的治疗期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 随机化算法，随机分配，研究药物或安慰剂的分配。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147858 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYX-2925-2005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Aptinyx | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Aptinyx | ||||
| 合作者ICMJE | 全球临床试验 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Aptinyx | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
