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出境医 / 临床实验 / 未经治疗的边缘区淋巴瘤患者对利妥昔单抗的依鲁替尼的研究
未经治疗的边缘区淋巴瘤患者对利妥昔单抗的依鲁替尼的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看利妥昔单抗和ibrutinib的结合是否可以帮助过去尚未接受治疗的边缘区域淋巴瘤患者。该研究还将比较利妥昔单抗和伊布鲁替尼与利妥昔单抗和安慰剂的组合，以查看哪些组合效果更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 边际淋巴瘤 | 药物：ibrutinib药物：利妥昔单抗其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是III期随机，双盲，安慰剂控制的多中心。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III阶段研究与治疗幼稚边缘区淋巴瘤的受试者中的利妥昔单抗相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ibrutinib/利妥昔单抗 所有符合资格标准的受试者将在第1、8、15和22天在周期1的第1、8、15和22天接受利妥昔单抗：375 mg/m^2。 | 药物：ibrutinib ibrutinib胶囊（每个140 mg）每天以28天的周期连续服用560 mg。 药物：利妥昔单抗 将在第1、8、8、15和22的第1天接受利妥昔单抗：375 mg/m^2 |
| 安慰剂比较器：Ibrutinib/安慰剂 ibrutinib胶囊（每个140 mg）每天以28天的周期连续服用560 mg。安慰剂胶囊每天将以4胶囊的剂量服用。 | 药物：ibrutinib ibrutinib胶囊（每个140 mg）每天以28天的周期连续服用560 mg。 其他：安慰剂 安慰剂胶囊每天将以4胶囊的剂量服用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应[时间范围：随机分组后30个月]根据recil标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的边缘区淋巴瘤，包括在入学机构的脾，淋巴结和外道子类型。
除以下情况外，没有事先针对MZL的全身治疗：
- 幽门螺杆菌，C。Psittaci和B. burgdorferi的先前抗生素疗法
- HCV先前的抗病毒疗法注意：如果受试者进行了脾切除术或其他局部手术治疗或局部放射疗法，则没有系统治疗，并且现在需要他们的首次全身治疗。
- 男性和女人≥18岁
- 胃麦芽淋巴瘤的患者必须为幽门螺杆菌阴性或幽门螺杆菌的试验失败
- 幽门螺杆菌阴性或幽门螺杆菌消除后患有复发/难治性疾病的胃麦芽淋巴瘤患者必须没有资格，拒绝或失败的胃放射治疗
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态≤2
- ≥1计算机断层扫描（CT）扫描的可测量病变（最长尺寸> 1.5 cm）。可以通过磁共振成像（MRI）测量解剖位置（例如四肢或软组织病变）的病变（例如四肢或软组织病变）。没有其他可测量疾病的脾肿大的患者必须在颅尾方向的脾肿大> 15 cm
- 调查员认为，预期寿命> 3个月
- 女性受试者必须具有非生殖潜力（IE，史上的绝经后 - ≥2年的月经；或子宫切除术的史；或双侧管结扎史；或双侧卵巢切除术的史）。研究入学时，生育潜力的女性必须进行负血清妊娠测试
- 同意使用高效的节育方法（例如避孕套，植入物，注射剂，组合口服避孕药，某些宫内设备（IUD），性欲或无菌伴侣）的男性和女性受试者在治疗期间和30天（女性）和90天（男性）在最后剂量的研究药物之后
- 有记录的需要治疗的证据，包括但不限于威胁性的最终器官功能，笨重的疾病（> 5厘米），症状，输血或生长因子支持的需求，或者对有证据表明的受试者有重要的干预需求基于临床评估的转化，例如但不限于增加乳酸脱氢酶（LDH），迅速恶化的疾病或频繁的B-症状，都需要进行预处理的肿瘤活检和骨髓活检，以排除大型大细胞活检转型。对于所有受试者，在入学和随机分组之前必须知道肿瘤活检和骨髓活检的结果。
排除标准：
- 医学上明显的中枢神经系统淋巴瘤或瘦脑疾病
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 其他恶性肿瘤的病史除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经过严格治疗的原位癌或其他未经疾病迹象的实体瘤治疗≥2年
- 受试者在首次剂量的Ibrutinib/安慰剂或受试者或受试者或受试者需要连续治疗的受试者3A抑制剂3A抑制剂
- 同时进行的全身免疫抑制剂治疗（例如，环孢霉素A，他克莫司等，或在第一次剂量的研究药物后28天内进行> 20 mg/天的泼尼松> 20 mg/天的慢性给药
- 目前有活跃的临床意义心血管疾病，例如不受控制的心律不齐或纽约心脏协会功能分类所定义的3或4类充血性心力衰竭；或筛查前6个月内的不稳定心绞痛，急性冠状动脉综合征或心肌梗塞的病史
- 最近需要全身性抗感染治疗的感染，该治疗在第一次剂量的研究药物之前完成≤14天
- 任何不受控制的主动系统感染
- 已知的出血素（例如，冯·威勒氏病）或血友病
- 丙型肝炎（HBV）：必须根据机构护理标准对具有阳性聚合酶链反应的乙型肝链反应的受试者筛选所有受试者。 （如果其他缺乏肝损伤的其他参数，则可能会招募HEP C患者。他们没有接受丙型肝炎的主动治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）：注意：如果受试者在12个月内具有主动机会感染（OI），而CD4计数则低于正常范围，那么HIV是禁忌症
以下任何异常：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<750个细胞/mm3（0.75 x 10^9/L），除非有记录的骨髓受累
- 血小板计数<50,000个单元/mm^3（50 x 10^9/l）独立于输血支撑，除非有记录的骨髓受累
- 血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥3.0x正常的上限（ULN）
- 肌酐> 2.0 x ULN或估计的肾小球过滤率GFR [Cockcroft-Gault]）<30 ml/min
- 血红蛋白<8.0 g/dl
- 胆红素> 1.5 x ULN（除非胆红素上升是由于吉尔伯特综合症或非肝脏起源引起的）
- pt/inr> 1.5 x ULN和PTT（APTT）> 1.5 x ULN
- 无法吞咽胶囊或疾病会显着影响胃肠道功能，例如吸收不良综合征，胃或小肠的切除或完全的肠梗阻
- 在研究药物的第4周内的4周内进行大型手术
- 任何威胁生命的疾病，医疗状况，包括不受控制的糖尿病（DM）或器官系统功能障碍，该功能障碍可能会损害受试者的安全性或使研究成果置于不当的风险
- 哺乳或怀孕
- 不愿意或无法参加所有必需的研究评估和程序
- 无法理解研究的目的和风险，并提供签署和过时的知情同意书（ICF）和授权使用受保护的健康信息（符合国家和地方主题隐私法规）
- 患有肝疾病患有肝损伤的受试者B类B或C
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ariela Noy | 646-608-3727 | noya@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州莉亚·帕伦巴（Lia Palomba） | 646-608-3711 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Sven de Vos，MD 310-829-5471 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治华盛顿癌症中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20037年 | |
| 联系人：Kieron Dunleavy，MD 202-741-2210 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Sameh Gaballa，MD 813-745-6100 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北医学（Robert H Lurie癌症中心） | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：MA，医学博士，博士312-695-0990 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Thomas Habermann，MD 507-538-3270 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯 | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·凯特（Sloan kettering Commack） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
| 联系人：Lia Palomba，MD 646-608-3711 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚 | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Ariela Noy，MD 646-608-3727 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Pharmacyclics LLC。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ariela Noy | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应[时间范围：随机分组后30个月] 根据recil标准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 未经治疗的边缘区淋巴瘤患者对利妥昔单抗的依鲁替尼的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照，III阶段研究与治疗幼稚边缘区淋巴瘤的受试者中的利妥昔单抗相结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看利妥昔单抗和ibrutinib的结合是否可以帮助过去尚未接受治疗的边缘区域淋巴瘤患者。该研究还将比较利妥昔单抗和伊布鲁替尼与利妥昔单抗和安慰剂的组合，以查看哪些组合效果更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是III期随机，双盲，安慰剂控制的多中心。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 边际淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-243 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Pharmacyclics LLC。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
