膀胱的肌肉像锥度一样的水龙头。就像水龙头一样,尿尿被储存时,括约肌肌肉关闭,在尿尿时会打开。有时,括约肌水龙头无法正常工作,可能会引起问题。如果括约肌很弱,可能会出现尿液泄漏(尿失禁)。如果括约肌太强,则膀胱可能无法正确空。
通常通过非侵入性测试评估需要调查其尿液问题的儿童。有时,调查是使用更具侵入性的测试视频动力学或视频性诊断图(VCMG;此测试需要将导管插入膀胱和直肠。此测试仅提供有关括约肌功能的间接信息。
对括约肌进行更直接的测试将很有帮助。它将允许对括约肌问题进行更好的针对性治疗,这些治疗通常在治疗上具有挑战性。尿道压力轮廓是成人评估括约肌的测试。尽管在儿童正常值中已经描述了它,但尚未描述。
该研究项目旨在定义正常,弱和过度活动括约肌的儿童和年轻人的尿道压力值。
尿道压力剖面测量是侵入性的,因为它需要插入特殊的导管。因此,将在其他侵入性手术时进行,例如在全身麻醉下进行VCMG或泌尿外科手术。
该研究将在儿童医院的单一站点进行。这项研究将是一项具有三个臂的观察性病例对照研究:对照,过度活动括约肌和括约肌不足的对照。该研究旨在运行三年。
病情或疾病 |
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功能失调的排尿应力尿失禁,尿液 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 案例控制研究以调查儿童尿道压力剖面测量的使用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
组/队列 |
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控件 接受手术的患者没有已知的膀胱疾病 |
过度实施括约肌 那些有功能失调的证据的人 |
活动括约肌不足 那些真正的压力尿失禁的人 |
有资格学习的年龄: | 7年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
包含标准所有主题•年龄7-16岁,包括
控件
过度活动括约肌
事先诊断功能障碍的空隙。这将是在以前的非侵入性膀胱调查后的神经系统完整的儿童中进行的,其中包括两种代表性的尿液流,这些尿液证明了以下情况(Austin等,2014):
活动括约肌不足
有一个:
排除标准:
如果导管插入需要镇静,则禁忌intonox:
大约在UPP测量的证据尿路感染
联系人:Arash Taghizadeh,MBBS | +44 2071884610 | arash.taghizadeh@gstt.nhs.uk | |
联系人:Anne Wright,MBBS | +44 2071884610 | Anne.wright@gstt.nhs.uk |
英国 | |
伊夫里娜·伦敦儿童霍森 | |
伦敦,英国,SE1 7EH | |
联系人:Arash Taghizadeh | |
次级投票人员:安妮·赖特(Anne Wright) | |
次级评论者:Eskinder Solomon | |
次级评论者:Jo Clothier |
首席研究员: | Arash Taghizadeh,MBBS | 埃维利娜伦敦儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 最大尿道闭合压力(MUCP)。 [时间范围:大约3个月] 尿动力学发现 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 尿道压力轮廓模式[时间范围:大约3个月] 尿动力学发现 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 案例控制研究以调查儿童尿道压力剖面测量的使用 | ||||||||
官方头衔 | 案例控制研究以调查儿童尿道压力剖面测量的使用 | ||||||||
简要摘要 | 膀胱的肌肉像锥度一样的水龙头。就像水龙头一样,尿尿被储存时,括约肌肌肉关闭,在尿尿时会打开。有时,括约肌水龙头无法正常工作,可能会引起问题。如果括约肌很弱,可能会出现尿液泄漏(尿失禁)。如果括约肌太强,则膀胱可能无法正确空。 通常通过非侵入性测试评估需要调查其尿液问题的儿童。有时,调查是使用更具侵入性的测试视频动力学或视频性诊断图(VCMG;此测试需要将导管插入膀胱和直肠。此测试仅提供有关括约肌功能的间接信息。 对括约肌进行更直接的测试将很有帮助。它将允许对括约肌问题进行更好的针对性治疗,这些治疗通常在治疗上具有挑战性。尿道压力轮廓是成人评估括约肌的测试。尽管在儿童正常值中已经描述了它,但尚未描述。 该研究项目旨在定义正常,弱和过度活动括约肌的儿童和年轻人的尿道压力值。 尿道压力剖面测量是侵入性的,因为它需要插入特殊的导管。因此,将在其他侵入性手术时进行,例如在全身麻醉下进行VCMG或泌尿外科手术。 该研究将在儿童医院的单一站点进行。这项研究将是一项具有三个臂的观察性病例对照研究:对照,过度活动括约肌和括约肌不足的对照。该研究旨在运行三年。 | ||||||||
详细说明 | 儿童的膀胱问题是普遍的,导致尿失禁和社会困扰。 膀胱执行两个功能:存储和排空。它具有两个组件,它们彼此同步,并允许它实现这一目标:逼尿肌和括约肌复合物。逼尿肌是膀胱壁上的肌肉。括约肌复合体是一组对尿道的肌肉,这是膀胱的出口。在储存过程中,在括号络合物闭合时,放宽肌肉放松。在膀胱清空弯曲肌肉收缩期间,括约肌放松。这两种成分的异常功能都将导致膀胱功能异常,包括较低的尿路症状(包括频率紧迫,尿失禁,难度)和对肾脏的危险。具体而言,括约肌的异常将导致存储期间的尿失禁,或者在排尿过程中的阻塞性问题。 通过进行膀胱功能的测试来帮助在儿童中建立膀胱诊断。在大多数儿童中,这可以通过非侵入性评估来完成,包括膀胱日记,流速,流量模式使用皮肤电极进行残余体积测量和肌电图(EMG)。但是,在某些儿童中,非侵入性测试无法提供足够的信息,因此进行了视频检测(VCMG)或尿动力学。这些是更具侵入性的测试。将导管插入膀胱和腹部(通常是直肠)中,以测量截然不见的压力。流速在排空过程中测量。将其与X射线透视镜结合使用提供其他解剖信息。 VCMG提供了有关截然器的直接信息。儿童的标准VCMG目前未提供有关括约肌音调的直接信息。通过测量泄漏过程中的压力或在流动,压力和X射线成像分析中,间接提供有关括约肌功能的信息。 研究人员认为,需要对儿童的括约肌功能进行直接诊断测试。调查人员的做法是,括约肌不足和过度活动性既有儿童。括约肌不足是由于神经系统疾病(神经性膀胱)的结果,最常见于膀胱异常功能的儿童。括约肌无能在儿童中很难治疗。可以更好地定义病情的诊断测试可以允许更好的靶向治疗方法。括约肌过度活动会导致膀胱排空不足。但是,膀胱排空较差也可能是由于越来越多的不足而导致的。对于不完全膀胱排空的患者,可能很难区分该病情是由于较小的逆转录剂还是过度活跃的括约肌(例如功能障碍的空隙或高调非递延括约肌型条件)。区别很重要,因为这两种情况需要非常不同的治疗方法。 有括约肌功能的测试:
尿道压力轮廓测量值得作为诊断测试。它已在成年人中得到了验证,可以诊断括约肌弱点以及诊断高音调非放松括约肌疾病。测试易于执行。以前在儿童中描述了它的使用;在此早期描述中,发现这无助于诊断膀胱出口阻塞。但是,UPP表现出的有希望的条件之一是高音调非省力括约肌,直到以后才被描述为临床实体。但是,UPP尚未在儿童中得到验证。 研究人员提出了一项研究,以调查在儿童中使用UPP的研究。假设是,UPP的值和特征可以将对照患者与括约肌不足和括约肌过度活跃的患者区分开。 研究人员将在三个患者组中测量MUCP并比较值。这三个小组将更详细地讨论: 控件。这些患者将没有已知的膀胱疾病。这将在招聘前检查中询问。患者将完成验证的问卷调查表 - 功能失调的缺失评分系统(DVSS)。正常的分数,即女孩不到6个,男孩少于9个,将表明儿童没有明显的尿症状。 UPP的测量是侵入性的,需要通过尿道通过细胞尿道。在原本良好的孩子中表现出色。因此,在需要全身麻醉的其他泌尿外科条件,例如肾结石的儿童中,UPP将在全身麻醉下进行测量。这样的孩子将拥有更大的仪器,作为其泌尿科手术的一部分,因此进行尿道压力剖面不应显着增加其不适或风险。一般麻醉剂将用吸入的麻醉剂诱导。然后,将使用相同的吸入剂保持一定水平的全身麻醉。这将避免施用可能影响UPP值的静脉麻醉剂。尚未证明轻度吸入的一般麻醉会影响UPP的测量。在进行UPP测量(预计需要少于五分钟)之后,一般麻醉将更改为足够的水平,以便于计划的泌尿外科手术。 这些患者过度活跃的括约肌因括约肌活性异常而出现在膀胱服务中。这些孩子有望具有高音括约肌。它们可能具有多种诊断,包括高音调非浮雕括约肌,福勒综合征和功能失调的空隙。他们通常会出现缺乏的症状,例如犹豫,紧张,溪流不良或不完全排空的感觉。可能存在储存症状的发病率很高,例如频率紧迫和尿失禁。 详细说明:儿童的基本原理膀胱问题很普遍,导致尿失禁和社会困扰。 膀胱执行两个功能:存储和排空。它具有两个组件,它们彼此同步,并允许它实现这一目标:逼尿肌和括约肌复合物。逼尿肌是膀胱壁上的肌肉。括约肌复合体是一组对尿道的肌肉,这是膀胱的出口。在储存过程中,在括号络合物闭合时,放宽肌肉放松。在膀胱清空弯曲肌肉收缩期间,括约肌放松。这两种成分的异常功能都将导致膀胱功能异常,包括较低的尿路症状(包括频率紧迫,尿失禁,难度)和对肾脏的危险。具体而言,括约肌的异常将导致存储期间的尿失禁,或者在排尿过程中的阻塞性问题。 通过进行膀胱功能的测试来帮助在儿童中建立膀胱诊断。在大多数儿童中,这可以通过非侵入性评估来完成,包括膀胱日记,流速,流量模式使用皮肤电极进行残余体积测量和肌电图(EMG)。但是,在某些儿童中,非侵入性测试无法提供足够的信息,因此进行了视频检测(VCMG)或尿动力学。这些是更具侵入性的测试。将导管插入膀胱和腹部(通常是直肠)中,以测量截然不见的压力。流速在排空过程中测量。将其与X射线透视镜结合使用提供其他解剖信息。 VCMG提供了有关截然器的直接信息。儿童的标准VCMG目前未提供有关括约肌音调的直接信息。通过测量泄漏过程中的压力或在流动,压力和X射线成像分析中,间接提供有关括约肌功能的信息。 研究人员认为,需要对儿童的括约肌功能进行直接诊断测试。调查人员的做法是,括约肌不足和过度活动性既有儿童。括约肌不足是由于神经系统疾病(神经性膀胱)的结果,最常见于膀胱异常功能的儿童。括约肌无能在儿童中很难治疗。可以更好地定义病情的诊断测试可以允许更好的靶向治疗方法。括约肌过度活动会导致膀胱排空不足。但是,膀胱排空较差也可能是由于越来越多的不足而导致的。对于不完全膀胱排空的患者,可能很难区分该病情是由于较小的逆转录剂还是过度活跃的括约肌(例如功能障碍的空隙或高调非递延括约肌型条件)。区别很重要,因为这两种情况需要非常不同的治疗方法。 有括约肌功能的测试:
尿道压力轮廓测量值得作为诊断测试。它已在成年人中得到了验证,可以诊断括约肌弱点以及诊断高音调非放松括约肌疾病。测试易于执行。以前在儿童中描述了它的使用;在此早期描述中,发现这无助于诊断膀胱出口阻塞。但是,UPP表现出的有希望的条件之一是高音调非省力括约肌,直到以后才被描述为临床实体。但是,UPP尚未在儿童中得到验证。 研究人员提出了一项研究,以调查在儿童中使用UPP的研究。假设是,UPP的值和特征可以将对照患者与括约肌不足和括约肌过度活跃的患者区分开。 研究人员将在三个患者组中测量MUCP并比较值。这三个小组将更详细地讨论: 控件。这些患者将没有已知的膀胱疾病。这将在招聘前检查中询问。患者将完成验证的问卷调查表 - 功能失调的缺失评分系统(DVSS)。正常的分数,即女孩不到6个,男孩少于9个,将表明儿童没有明显的尿症状。 UPP的测量是侵入性的,需要通过尿道通过细胞尿道。在原本良好的孩子中表现出色。因此,在需要全身麻醉的其他泌尿外科条件,例如肾结石的儿童中,UPP将在全身麻醉下进行测量。这样的孩子将拥有更大的仪器,作为其泌尿科手术的一部分,因此进行尿道压力剖面不应显着增加其不适或风险。一般麻醉剂将用吸入的麻醉剂诱导。然后,将使用相同的吸入剂保持一定水平的全身麻醉。这将避免施用可能影响UPP值的静脉麻醉剂。尚未证明轻度吸入的一般麻醉会影响UPP的测量。在进行UPP测量(预计需要少于五分钟)之后,一般麻醉将更改为足够的水平,以便于计划的泌尿外科手术。 这些患者过度活跃的括约肌因括约肌活性异常而出现在膀胱服务中。这些孩子有望具有高音括约肌。它们可能具有多种诊断,包括高音调非浮雕括约肌,福勒综合征和功能失调的空隙。他们通常会出现缺乏的症状,例如犹豫,紧张,溪流不良或不完全排空的感觉。可能存在储存症状的发病率很高,例如频率紧迫和尿失禁。 基于代表性的至少两个代表性空隙的缺失骨盆EMG,将诊断出功能失调的空隙。 要招募的孩子将需要VCMG尿动力学作为临床护理的一部分。此外,被招募到该研究的患者还将进行与VCMG同一天进行的尿道压力曲线测量。 VCMG需要插入尿道和直肠导管。这是一个侵入性程序。在一小群孩子中,这很简单。这些孩子会定期进行间歇性导管插入术以清空膀胱,因此习惯了通过导管。但是,在大多数人中,通过尿道导管可能会令人痛苦,因此在投资者单位导管插入尿动力学的插入尿动力学是在全身麻醉下进行的,对于七年以下的人,或在七岁以上的吸入镇静剂(ENTONOX)中进行年。 参加该研究部门的受试者将接受VCMG。 UPP测量将在插入膀胱导管之前立即进行。如果导管插入需要进行镇静或麻醉,则将施用木质素凝胶,将应用于尿道(VCMG之前的导管插入标准),进行UPP测量,然后将导管插入尿动力学。 活动不足的括约肌不足括约肌会导致压力尿失禁的症状。在儿童中,尿道括约肌无力的最常见原因是导致神经性膀胱的神经系统疾病。这些神经系统疾病包括患有脊柱裂的儿童(例如脊髓脑膜纤维或闭合脊髓性障碍)。在调查人员的单位儿童中,患有神经性膀胱的儿童经常进行间歇性导管插入术,以清空其膀胱和抗毒清药物,以减少膀胱储存压力;他们通过视频静脉曲张尿动力学对膀胱进行年度监测。他们熟悉导管和VCMG。 压力尿失禁是儿童异常症状。在调查人员的单位中,这些孩子经常通过VCMG进行研究。 被招募到该手臂的受试者要么具有压力尿失禁的症状,要么具有与尿失禁症状有关的神经性膀胱。 参加该研究部门的受试者将接受VCMG。 UPP测量将在插入膀胱导管之前立即进行。如果导管插入需要进行镇静或麻醉,则将施用木质素凝胶,将应用于尿道(VCMG之前的导管插入标准),进行UPP测量,然后将导管插入尿动力学。 如果这些患者随后的尿动力学表现出压力尿失禁或连续尿失禁,则将包括这些患者的UPP。 假设: 将在三组之间比较UPP测量过程中MUCP的值和特征,以确定是否可以根据这些结果来区分这些组。假设是,MUCP有截止值,可以将正常对照与过度活跃括约肌以及活动括约肌不足的对照区分开。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 参加儿科泌尿科或膀胱诊所的患者 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 36 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 包含标准所有主题•年龄7-16岁,包括 控件
过度活动括约肌
活动括约肌不足
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 7年至16岁(孩子) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04147793 | ||||||||
其他研究ID编号 | 269193 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伦敦国王学院 | ||||||||
研究赞助商 | 伦敦国王学院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 伦敦国王学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |