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鳞状细胞外阴癌（SNEX）延伸的前哨节点
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外阴癌前哨淋巴结 | 程序：前哨节点活检 |
主要目标：
这项研究主要是一项试点和可行性试验，旨在评估某些外阴癌患者的哨兵节点活检是否具有令人满意的检测率和负预测价值。
大纲：
该研究计划是瑞典的一项前瞻性多中心队列研究。自2017年以来，对外阴癌患者的治疗已获得瑞典四家三级转诊大学医院的认可。位于哥德堡的Sahlgrenska大学医院，Linköping大学医院，隆德的Skåne大学医院和斯德哥尔摩的Karolinska大学医院。
符合条件的患者还将计算出哨兵淋巴结清扫术和检测率的哨兵淋巴结活检，并且将计算哨兵手术的负预测值。该研究将由四个患者组组成：鳞状细胞外阴癌患者：
- 原发性肿瘤≥4cm
- 原发性多灶性肿瘤
- 局部复发，较早未对腹股沟或哨兵节点活检进行治疗
- 局部复发，较早用放射疗法 / inguinoboral淋巴结清扫术对腹股沟进行治疗
据估计，在大约24个月的时间范围内，每个研究组中包括20-30名患者。
结果：
结果预计在2021年底。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究人员可以扩展外阴癌中前哨节点活检的指示吗？来自瑞典的全国可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性外阴癌，肿瘤≥4cm 原发性鳞状细胞外阴癌患者，统一肿瘤≥4cm： 前哨节点活检，除了根治性的insuinoboral淋巴结清扫术 | 程序：前哨节点活检 前哨节点活检，放射性示例（强制性）和Blye Dye（可选）。闪烁图。 |
| 原发性外阴癌，多灶性肿瘤 原发性鳞状细胞外阴癌的患者多灶性肿瘤： 前哨节点活检，除了根治性的insuinoboral淋巴结清扫术 | 程序：前哨节点活检 前哨节点活检，放射性示例（强制性）和Blye Dye（可选）。闪烁图。 |
| 外阴癌后的局部复发，没有较早的治疗 原发性鳞状细胞外阴癌的局部复发的患者，早期而没有治疗腹股沟或仅仅是前哨节点活检的患者： 前哨节点活检，除了根治性的insuinoboral淋巴结清扫术 | 程序：前哨节点活检 前哨节点活检，放射性示例（强制性）和Blye Dye（可选）。闪烁图。 |
| 外阴癌后的局部复发，早期治疗 原发性鳞状细胞外阴癌局部复发的患者，通过淋巴结清扫术和 /或（化学 - ）辐射对腹股沟进行早期治疗： 哨兵节点活检如果可以检测到，否则无腹股沟治疗 | 程序：前哨节点活检 前哨节点活检，放射性示例（强制性）和Blye Dye（可选）。闪烁图。 |
- 哨兵节点活检的检测率和负预测值[时间范围：2019-2021]分别为每个组计算。每个腹股沟和每个患者。
- 检索到的前哨淋巴结的数量[时间范围：2019-2021]腹股沟
- 微转移和孤立肿瘤细胞的比例，通过超级分期诊断与常规 - 涉及病理学检查有关[时间范围：2019-2021]每个腹股沟和每个患者
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
鳞状细胞外阴癌患者
- 原发性肿瘤≥4cm
- 多灶性原发性肿瘤
- 局部复发，较早未对腹股沟或哨兵节点活检进行治疗
- 局部复发，较早用放射疗法 / inguinoboral淋巴结清扫术对腹股沟进行治疗
- ≥18岁
- 认为临床适合手术
- 知情同意
排除标准：
- 东部合作肿瘤学小组绩效> 2
- 残疾读或写作瑞典语
- 痴呆 /严重的精神病，导致残疾了解研究 /研究信息
- 腹股沟淋巴结或远处转移的迹象
- 持续的怀孕
| 联系人：医学博士Diana Zach | +46851775922 | diana.zach@sll.se |
| 瑞典 | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩局，瑞典，17776年 | |
| 联系人：Diana Zach，MD +46851775922 Diana.zach@sll.se | |
| Sahlgrenska大学医院 | 尚未招募 |
| 哥德堡，瑞典 | |
| 联系人：Katja Stenstrom Bohlin，博士 | |
| Linkopings大学医院 | 尚未招募 |
| 链接，瑞典 | |
| 联系人：Preben Kjoelhede，博士 | |
| Skanes大学医院隆德 | 尚未招募 |
| 隆德，瑞典 | |
| 联系人：路易丝·莫伯格（Louise Moberg），博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Diana Zach | 瑞典斯德哥尔摩Karolinska Institute的Karolinska大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月14日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 哨兵节点活检的检测率和负预测值[时间范围：2019-2021] 分别为每个组计算。每个腹股沟和每个患者。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 鳞状细胞外阴癌的哨兵节点扩展 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 研究人员可以扩展外阴癌中前哨节点活检的指示吗？来自瑞典的全国可行性研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查前哨淋巴结活检对鳞状细胞外阴癌患者的可行性，目前不适合前哨淋巴结技术，即肿瘤患者≥4cm，多焦点肿瘤或局部复发性疾病。这项试点研究的积极结果可能构成了未来全尺度跨国试验的基础。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 这项研究主要是一项试点和可行性试验，旨在评估某些外阴癌患者的哨兵节点活检是否具有令人满意的检测率和负预测价值。 大纲： 该研究计划是瑞典的一项前瞻性多中心队列研究。自2017年以来，对外阴癌患者的治疗已获得瑞典四家三级转诊大学医院的认可。位于哥德堡的Sahlgrenska大学医院，Linköping大学医院，隆德的Skåne大学医院和斯德哥尔摩的Karolinska大学医院。 符合条件的患者还将计算出哨兵淋巴结清扫术和检测率的哨兵淋巴结活检，并且将计算哨兵手术的负预测值。该研究将由四个患者组组成：鳞状细胞外阴癌患者：
据估计，在大约24个月的时间范围内，每个研究组中包括20-30名患者。 结果： 结果预计在2021年底。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 所有原发性鳞状外阴癌患者患有肿瘤≥4cm或多灶性肿瘤，以及所有在瑞典原发性鳞状外阴癌后局部复发的患者，在招募期间被诊断出 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：前哨节点活检 前哨节点活检，放射性示例（强制性）和Blye Dye（可选）。闪烁图。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Zach D，Kannisto P，StenströmBohlinK，Moberg L，KjölhedeP。来自瑞典的全国可行性研究。 Int J Gynecol癌。 2020年3月; 30（3）：402-405。 doi：10.1136/ijgc-2019-000938。 Epub 2019 12月2日。 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04147780 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-04647 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 戴安娜·扎克（Karolinska University）医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 戴安娜·扎克（Diana Zach） | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||||||
