免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / NSCLC中有限的脑转移量有限的脑转移酶的立体定向放射外科手术（Rvision-001）
NSCLC中有限的脑转移量有限的脑转移酶的立体定向放射外科手术（Rvision-001）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定立体定向放射外科手术与Anlotinib是否是安全的，可有效治疗有限的非小细胞肺癌的脑转移有限的脑转移。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 立体定向身体辐射疗法 | 药物：亚洛替尼辐射：立体定向放射外科手术 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是确定立体定向放射外科手术与Anlotinib是否是安全的，可有效治疗有限的非小细胞肺癌的脑转移有限的脑转移。样本量为50。患者在基于MRI的模拟，12mg/d QD，Day1〜14，Day22〜36.水肿指数之前开始服用Anlotinib 1周，用于评估Anlotinib的有效性。根据“水肿指数=（肿瘤性水肿体积+肿瘤体积）/肿瘤体积，计算“水肿指数（EI）”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 立体定向放射外科与Anlotinib在非小细胞肺癌中与周围水肿有限的脑转移量的Anlotinib组合：探索性单臂II期临床跟踪 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SRS与Anlotinib的组合 立体定向放射外科手术与Anlotinib | 药物：Anlotinib Anlotinib是一种新型的多靶性酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR2/3，FGFR1-4，PDGFDα/β，C-K-KIT和RET。 其他名称：抗血管生成剂 辐射：立体定向放射外科手术 立体定向放射外科手术作为脑转移有限的非小细胞肺癌患者的初始治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EI [时间范围：1个月]水肿指数。根据“水肿指数=（肿瘤性水肿体积+肿瘤体积）/肿瘤体积，计算“水肿指数（EI）”。
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：1年]无进展生存
- OS [时间范围：1年]总体生存
- ORR [时间范围：3个月]客观响应率
- DCR [时间范围：3个月]疾病控制率
- iorr [时间范围：3个月]颅内客观响应率
- IPF [时间范围：3个月]颅内无进展生存
- SRS费率[时间范围：1个月]Anlotinib治疗后的SR率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加这项研究，签署了知情同意。
- 病理学上被诊断为非小细胞肺癌，患有脑转移和可测量的病变。
- 年龄在18-80岁之间的患者；预期生存时间> 3个月。
- 不超过5个脑转移的患者
治疗前7天内具有正常器官功能的患者，满足以下标准：
a）血液常规检查标准：i）血红蛋白（HB）≥90g/L; ii）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10E9/L; iii）血小板（PLT）≥80×10E9/L; b）生化测试符合以下标准：i）胆红素总（tbil）≤1.5倍正常上限（ULN）； ii）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，Alt且AST≤5ULN； iii）血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min;
- 女性患者应同意在研究后的6个月内和内部使用避孕药。
排除标准：
- 以前在1个月内使用抗血管生成剂的患者；
- 小细胞肺癌患者（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）；
- 患有肺肺癌的肺鳞状细胞癌患者，伴有肺造口肺癌或非小细胞肺癌患有胃疾病；
- 脑梗塞和脑出血的患者；
- 没有周围水肿的患者
- 由于任何治疗方法，都超过2级（NCI-CTCAE v4.0）急性毒性反应的患者。
- 患有影响口服药物的因素的患者（例如不能吞咽，慢性腹泻和肠梗阻等）；
- 内脏传播或严重症状的患者可能在短期内导致死亡；
- 患有任何其他严重和/或不受控制的疾病的患者；
- 接受手术，活检或在1个月内重伤的患者；
- 具有出血，未释放伤口，溃疡或骨折的任何体征或病史的患者，无论严重程度如何；
- 患者在2个月内接受了动脉或静脉血栓形成事件，例如深静脉血栓形成和肺栓塞；
- 有精神医学史的患者虐待史，无法辞职或患有精神障碍；
- 根据研究人员的判断，疾病的患者将严重危害其安全性，无法完成这项研究。
- 即使在添加甘露醇后，也必须接受类固醇治疗，但仍无法忍受SRS的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongqing Zhuang，医生 | 13051776232 | hongqingzhuang@163.com | |
| 联系人：Yuxia Wang，医生 | 15001292991 | lily31415926@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院49＃NORTH GARDEN RD。，HAIDIAN DIST。 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Hongqing Zhuang，医生13051776232 Hongqingzhuang@163.com | |
| 联系人：Yuxia Wang，医生15001292991 LILY31415926@126.com | |
| 首席调查员：恩明·王（Enmin Wang） | |
| 首席调查员：扬尚歌 | |
| 子注视器：XIN WANG | |
| 子注视器：Yun Guan | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
华山医院
天津医科大学
调查人员
| 研究主任： | Hongqing Zhuang，医生 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EI [时间范围：1个月] 水肿指数。根据“水肿指数=（肿瘤性水肿体积+肿瘤体积）/肿瘤体积，计算“水肿指数（EI）”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | EI [时间范围：1个月] 水肿指数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向放射外科与Anlotinib的结合有限的脑转移，NSCLC中的周围水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向放射外科与Anlotinib在非小细胞肺癌中与周围水肿有限的脑转移量的Anlotinib组合：探索性单臂II期临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定立体定向放射外科手术与Anlotinib是否是安全的，可有效治疗有限的非小细胞肺癌的脑转移有限的脑转移。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定立体定向放射外科手术与Anlotinib是否是安全的，可有效治疗有限的非小细胞肺癌的脑转移有限的脑转移。样本量为50。患者在基于MRI的模拟，12mg/d QD，Day1〜14，Day22〜36.水肿指数之前开始服用Anlotinib 1周，用于评估Anlotinib的有效性。根据“水肿指数=（肿瘤性水肿体积+肿瘤体积）/肿瘤体积，计算“水肿指数（EI）”。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 立体定向身体辐射疗法 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SRS与Anlotinib的组合 立体定向放射外科手术与Anlotinib 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | Zhuang H，Wang Y，Cheng C，ShiS。在NSCLC抗PD1/PDL-1免疫疗法的NSCLC患者中，牛to替尼代替糖皮质激素对脑转移诱导的水肿的疗效。 Neuro oncol。 2021年1月30日； 23（1）：169-171。 doi：10.1093/neuonc/noaa236。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147728 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rvision-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
