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评估集中式结核病测定解决方案
结核病（TB）仍然是一种威胁生命的疾病，部分原因是多药的发病率增加和广泛的耐药性结核病。基于培养和传统药物易感性测试的诊断需要数周，导致长时间无效的治疗和持续传播。开发用于鉴定结核分枝杆菌（MTB）和耐药性的快速分子诊断测试已成为高度优先级。
XPERT®MTB/RIF测定法不提供有关INH耐药性的信息，而LPA仅建议用于涂片阳性样品，复杂的执行和需要手动解释。最近开发了几种新的测定法/CE标记，可为集中实验室中的MTB，RIF和INH抗性检测提供高样本吞吐量和更高的灵敏度。但是，发布有关其性能和操作特征的数据非常有限。
这是一项前瞻性，多中心的诊断准确性试验，其中将在预定的培养物，表型DST和测序作为参考标准的情况下评估集中式结核病测定解决方案的性能。
潜在的试用参与者将在参与的结核病诊所或医院（入学地点）中确定。痰样品将被收集并运输到相关的结核病参考实验室（测试地点）。
为了使该试验的结果是可推广的，将筛选与肺结核病兼容的成年人接受评估，以将其纳入高负担TB国家 /地区的地理上不同的参与中心。此外，为了补充抗药性病例以及时实现准确的性能估计，将使用来自查找标本库的良好表征的冷冻痰样品。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结核病耐药性结核病 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心试验评估集中式测定解决方案的性能，以检测MTB和对利福平和异烟肼的抗性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 组/队列 |
|---|
| 结核病嫌疑人 痰液标本将从参与研究的结核病嫌疑犯中收集。 标本将通过
|
- MTB检测的诊断准确性[时间范围：四到六个月]针对分枝杆菌培养的涂片状态的临床灵敏度和特异性是参考标准。
- RIF/INH检测的诊断准确性[时间范围：四到六个月]根据表型DST和靶向测序的综合参考标准测量的灵敏度和特异性的临床点估计值。
- 操作特征：[时间范围：四到六个月]通过日常观察的用法和用户评估问卷来描述操作员经验的经验。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
仅当适用以下所有纳入标准时，患者才有资格作为试验参与者：
- 年龄≥18岁
临床怀疑肺结核病包括咳嗽≥2周（或任何持续时间，如果HIV阳性）和≥1个典型的其他症状的肺结核：
- 发烧
- 不适
- 最近的体重减轻
- 夜汗
- 与活动案例接触
- 止血
- 胸痛
- 食欲不振
排除标准：
如果适用以下排除标准，则将参与者排除在审判之外：
- 不愿或无法提供知情同意
- 不愿意在第1天和2x PUTA的注册时提供四个痰标本，第2天（入学率最多1周）
- 仅肺内结核病和症状的患者
- 在入学前6个月内收到任何剂量的结核病治疗
| 联系人：玛格丽莎·德·沃斯（Margaretha de Vos），博士 | +41（0）22 749 29 31 | margaretha.devos@finddx.org | |
| 联系人：医学博士Pamela Nabeta | +41（0）22 710 27 87 | pamela.nabeta@finddx.org |
| 乔治亚州 | |
| 国家结核病和肺部疾病中心 | 尚未招募 |
| 佐治亚州第比利斯 | |
| 联系人：Zaza Avaliani，医学博士（+995）32910251 | |
| 联系人：Nestani Tukvadze，博士（+995）32910769 marikushane@yahoo.com | |
| 德国 | |
| Forschungszentrum Borstel。 Leibniz Lungenzentrum（Borstel） | 招募 |
| 德国Borstel，23845 | |
| 联系人：Florian Maurer，医学博士+49 4537 188（2110）fmaurer@fz-borstel.de | |
| 联系人：Anne-Katrin Witt，博士+49 4537 188（2050）awitt@fz-borstel.de | |
| 印度 | |
| 印度医学研究理事会（ICMR）地区医学研究中心 | 尚未招募 |
| 布巴内斯瓦尔，印度，751023 | |
| 联系人：Sanghamitra Pati，医学博士+91 674 230 1332 drsanghamitra12@gmail.com | |
| 联系人：Dasarathi Das，MD +91 943 79 20085 drdas60@rediffmail.com | |
| 国家结核研究研究所 | 尚未招募 |
| 印度钦奈，600031 | |
| 联系人：Priya Rajendran，MD 044 -28369660 priya.r@nirt.res.in | |
| 摩尔多瓦共和国 | |
| 施工研究所“Ch。Draganiuc”（PPI NRL），摩尔多瓦 | 招募 |
| Chisinau，摩尔多瓦，共和国，2025年 | |
| 联系人：MD +373 Valeriu Crudu 22 572245 valeriu.crudu@gmail.com | |
| 联系人：Ecaterina Noroc，博士+373 22 794570 ecaterina.noroc@gmail.com | |
| 南非 | |
| WITS卫生财团（DMMH） | 招募 |
| 约翰内斯堡，南非，2193 | |
| 联系人：莱斯利·斯科特（Lesley Scott），博士+27 11 489 8567 lesley.scott@wits.ac.za | |
| 联系人：Anura David，MSC +27 11 489 8573 Anura.david@nhls.ac.za | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 操作特征：[时间范围：四到六个月] 通过日常观察的用法和用户评估问卷来描述操作员经验的经验。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估集中式结核病测定解决方案 | ||||||||
| 官方头衔 | 多中心试验评估集中式测定解决方案的性能，以检测MTB和对利福平和异烟肼的抗性 | ||||||||
| 简要摘要 | 结核病（TB）仍然是一种威胁生命的疾病，部分原因是多药的发病率增加和广泛的耐药性结核病。基于培养和传统药物易感性测试的诊断需要数周，导致长时间无效的治疗和持续传播。开发用于鉴定结核分枝杆菌（MTB）和耐药性的快速分子诊断测试已成为高度优先级。 XPERT®MTB/RIF测定法不提供有关INH耐药性的信息，而LPA仅建议用于涂片阳性样品，复杂的执行和需要手动解释。最近开发了几种新的测定法/CE标记，可为集中实验室中的MTB，RIF和INH抗性检测提供高样本吞吐量和更高的灵敏度。但是，发布有关其性能和操作特征的数据非常有限。 这是一项前瞻性，多中心的诊断准确性试验，其中将在预定的培养物，表型DST和测序作为参考标准的情况下评估集中式结核病测定解决方案的性能。 潜在的试用参与者将在参与的结核病诊所或医院（入学地点）中确定。痰样品将被收集并运输到相关的结核病参考实验室（测试地点）。 为了使该试验的结果是可推广的，将筛选与肺结核病兼容的成年人接受评估，以将其纳入高负担TB国家 /地区的地理上不同的参与中心。此外，为了补充抗药性病例以及时实现准确的性能估计，将使用来自查找标本库的良好表征的冷冻痰样品。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 痰液标本M.结核病培养物从患者标本中分离出来 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 怀疑肺结核的患者。此外，将使用耐药性的耐药和耐INH样品来补充耐药性病例。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 结核病嫌疑人 痰液标本将从参与研究的结核病嫌疑犯中收集。 标本将通过
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 仅当适用以下所有纳入标准时，患者才有资格作为试验参与者：
排除标准： 如果适用以下排除标准，则将参与者排除在审判之外：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 佐治亚州，德国，印度，摩尔多瓦，南非共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04147676 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 7213-2/1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 瑞士创新新诊断基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士创新新诊断基金会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士创新新诊断基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
