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出境医 / 临床实验 / 溃疡性结肠炎的饮食研究
溃疡性结肠炎的饮食研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定低脂或标准饮食（高脂肪）在帮助溃疡性结肠炎患者改善其症状和炎症迹象中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 其他：LFD其他：悲伤 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 饮食控制脂肪以改变溃疡性结肠炎的结肠炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：美国标准饮食（SAD）低脂饮食（LFD） 第1周至4周的参与者将获得LFD，然后进行2周的冲洗期，然后第6周至10周SAD。 | 其他：LFD 参与者将获得每日准备好的食物托盘，以达到饮食，约占总脂肪的10％，饱和脂肪的卡路里的1-5％，MUFA和PUFA的5-9％。该饮食将包含omega-6/omega-3脂肪酸的大约1：1。 其他：悲伤 参与者将每天收到准备好的食物托盘，以达到饮食，其中约35-40％的脂肪，10-11％的饱和脂肪和25-29％的饮食是单饱和（MUFA）和PUFA的25-29％。该饮食将含有20-30：1的omega-6/Omega-3脂肪酸，代表当前的SAD。 |
| 实验：悲伤到LFD 第1周至4周的参与者将获得悲伤的，然后进行2周的冲洗期，然后是第6至10周LFD。 | 其他：LFD 参与者将获得每日准备好的食物托盘，以达到饮食，约占总脂肪的10％，饱和脂肪的卡路里的1-5％，MUFA和PUFA的5-9％。该饮食将包含omega-6/omega-3脂肪酸的大约1：1。 其他：悲伤 参与者将每天收到准备好的食物托盘，以达到饮食，其中约35-40％的脂肪，10-11％的饱和脂肪和25-29％的饮食是单饱和（MUFA）和PUFA的25-29％。该饮食将含有20-30：1的omega-6/Omega-3脂肪酸，代表当前的SAD。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过短炎症性肠道疾病问卷（SIBDQ）衡量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，4周]SIBDQ是原始IBDQ的10个项目缩短版本，评估生活质量（QOL），总分从1到7，得分较高，表明QOL更好。
- 通过与食物相关的生活质量（FR-QOL-29）问卷来衡量的生活质量的变化。 [时间范围：基线，4周]FR-QOL-29是一份29项问卷，评估生活质量（QOL），总分从29至145不等，得分少于90，表明与食物相关的QOL不良。
- 生活质量的变化如医学结果衡量的短表格-36（SF-36）问卷。 [时间范围：基线，4周]SF-36是一份36项问卷，评估生活质量（QOL），总分从0到100，得分较高，表明QOL更好。
- 结肠中炎症标记的表达变化。 [时间范围：基线，4周]在pg/mL中评估的白介素（IL）-1β，IL-6和肿瘤坏死因子α（TNFA）的表达变化。
- 结肠中细胞因子表达的变化。 [时间范围：基线，4周]在Mg/L中评估的细胞因子高敏C反应蛋白（HSCRP）的表达变化。
- 肠道菌群的变化[时间范围：基线，4周]评估为百分比的微生物群落的相对丰度变化。
次要结果度量 ：
- 通过部分蛋黄酱评分测量的溃疡性结肠炎（UC）症状的变化[时间范围：基线，4周]部分蛋黄酱得分范围为0到9，得分较高，表明UC症状恶化。
- 通过简单的临床结肠活动指数（SCCAI）测量的UC症状变化[时间范围：基线，4周]SCCAI评分范围从0到19，得分较高，表明UC症状恶化。
- 对脂肪摄入的遵守率[时间范围：基线，4周]依从性脂肪摄入量是通过基于Web的日常食品日记软件Nutrihand衡量的。
- 遵守饮食项目的速度[时间范围：基线，4周]遵守饮食项目是通过基于网络的日常食品日记软件Nutrihand衡量的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁，≤70岁
- UC的历史至少为3个月
- UC应在进入研究后的两年内通过结肠镜检查确认
轻度至中度UC的患者或在过去18个月内患有活性疾病的患者，无论对甲藻明，免疫抑制剂，抗TNF和/或Vedolizumab的治疗如何
- 口服5-氨基水杨酸酯，美撒胺或磺胺丙嗪的患者必须以稳定剂量为≥2周
- 接受抗TNFS或免疫抑制剂（AZA，6-MP或甲氨蝶呤）治疗的患者必须在稳定剂量下进行≥8周，并且在治疗期间保持相同的剂量
- 类固醇的患者每天的泼尼松每天不超过20毫克的泼尼松或每天9mg筛查时的personide。如果在临床上表明，则可能发生4周干预后的类固醇。泼尼松的锥形可能不超过2.5毫克/周，而布德索尼德的锥形可能不超过3mg/周。
- 英夫利昔单抗患者，预科可能包括静脉注射皮质类固醇
- 筛选前4周内没有抗生素的使用或益生菌使用
- 已签署的书面知情同意书入学
排除标准：
- 克罗恩病和乳糜泻的患者
- 结肠发育不全的史除了先前监测结肠镜检查腺瘤以外
- 解剖学改变的患者：在研究期间的先前结肠切除术或预期的结肠切除术以及肠囊或造口术的存在
- 关于暴发性疾病或有毒巨巨龙的临床表现
- 筛查期间粪便样品阳性的患者或有氧病原体的OVA，寄生虫或培养物至少<12周，包括：Aeromonas，Plesiomonas，Shigella，shigella，Yersinia，Yersinia，Campylobacter和E.Coli spp。或粪便中的艰难梭菌B毒素呈阳性
- 在筛查前2个月内使用环孢素，霉酚酸酯，sirolimus，沙利度胺或他克莫司
- 每天需要泼尼松> 20mg> 20mg或在筛查时每天> 9mg> 9mg
- 在筛查，筛查期间或在研究期间的2周内接受静脉注射皮质类固醇
- 在筛查时和研究期间使用总肠胃外营养
- 筛查前2周内的抗diarheal使用
在筛查期间或至少<12周，存在以下任何实验室异常
- 血红蛋白<8.0g/dl
- 白蛋白<2.8g/dl
条件/情况，例如：
- 预期寿命短的患者
- 不合作的行为或任何可能使患者可能不符合研究程序的状况
- 起搏器患者
- 饮食干预可能会对饮食干预产生负面影响的其他重要或威胁生命的合并症
- 不符合任何纳入标准
- 在研究期间对饮食的依从性不佳
- 未在研究的每个阶段提交凳子样品
- 在研究期间需要使用抗生素
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
广泛的医学研究计划克罗恩和结肠炎基金会
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·阿布鲁（Maria Abreu），医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 溃疡性结肠炎的饮食研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食控制脂肪以改变溃疡性结肠炎的结肠炎症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定低脂或标准饮食（高脂肪）在帮助溃疡性结肠炎患者改善其症状和炎症迹象中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Fritsch J, Garces L, Quintero MA, Pignac-Kobinger J, Santander AM, Fernández I, Ban YJ, Kwon D, Phillips MC, Knight K, Mao Q, Santaolalla R, Chen XS, Maruthamuthu M, Solis N, Damas OM, Kerman DH，Deshpande AR，Lewis JE，Chen C，Abreu Mt。低脂，高纤维饮食可减少炎症和营养不良的标志物，并改善溃疡性结肠炎患者的生活质量。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2021 Jun; 19（6）：1189-1199.e30。 doi：10.1016/j.cgh.2020.05.026。 Epub 2020 5月20日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147598 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20130716 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·阿布鲁（Maria Abreu），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 广泛的医学研究计划克罗恩和结肠炎基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
