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出境医 / 临床实验 / ATRA和高剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合

ATRA和高剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合

研究描述
简要摘要:
随机,开放标签的多中心研究,以比较ATRA加高剂量地塞米松的功效和安全性与高剂量地塞米松单一疗法相比,用于对原发性免疫血栓减少症(ITP)的一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
免疫血小板减少症药物:地塞米松药物:ATRA阶段2

详细说明:
研究人员正在中国进行132名ITP成年人的平行组,多中心,随机对照试验。患者被随机分为ATRA+高剂量地塞米松和高剂量地塞米松单药治疗组。在治疗前后,评估了血小板计数,出血和其他症状。在整个研究中还记录了不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服全反式视黄酸和高剂量地塞米松与大剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合:一项多中心,随机,开放标签试验
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ATRA和HD-DXM
地塞米松每天40毫克,连续4天(在第10天之前缺乏响应的情况下,重复了4天的地塞米松疗程)和ATRA 10mg BID PO,连续12周
药物:地塞米松
地塞米松,IV,40 mg/d,持续4天(在第10天之前缺乏反应的情况下,重复了地塞米松的4天课程)
其他名称:
  • HD-DXM
  • 高剂量地塞米松

药物:ATRA
ATRA,PO,10mg竞标,持续12周
其他名称:全反式视黄酸

主动比较器:HD-DXM
地塞米松每天40毫克,连续4天(在第10天之前缺乏响应的情况下,重复了四天的地塞米松疗程)
药物:地塞米松
地塞米松,IV,40 mg/d,持续4天(在第10天之前缺乏反应的情况下,重复了地塞米松的4天课程)
其他名称:
  • HD-DXM
  • 高剂量地塞米松

结果措施
主要结果指标
  1. 持续响应[时间范围:6个月]
    血小板计数的维持≥30x 10^9/L,基线计数至少增加了2倍,缺乏出血,并且在6个月的随访中无需救助药物。


次要结果度量
  1. 完全响应(CR)[时间范围:第14天]
    完全响应(CR)定义为血小板计数超过100,000立方毫米,并且没有出血。

  2. 响应(R)[时间范围:第14天]
    响应(R)作为血小板计数,每立方毫米超过30,000,基线计数至少增加了2倍,并且没有出血。

  3. 出血的患者人数[时间范围:6个月]
    出血并发症患者的数量(出血评分)。

  4. 不良事件的患者人数[时间范围:6个月]
    发生不良事件的患者数量。

  5. 响应时间[时间范围:6个月]
    从开始治疗到获得CR或R的时间的时间

  6. 响应持续时间(DOR)[时间范围:6个月]
    响应时间为6个月。

  7. 响应丧失[时间范围:6个月]
    血小板计数低于100 x 109/l或出血(来自CR)或血小板计数以下30 x 109/l,基线血小板计数或出血增加了2倍(来自R)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 确认新诊断的治疗iTP;
  2. 血小板计数<30×109/l;
  3. 血小板计数<50×109/L和明显的出血症状(他们出血2或更高);
  4. 愿意并且能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在筛查前的6个月内,接受了化学疗法或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物;
  2. 接受了一线和二线ITP特异性处理(例如,STERIOD,环磷酰胺,6-巯基嘌呤,长春新碱,葡萄蛋白葡萄蛋白等);
  3. 当前的HIV感染或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染;
  4. 主动感染;
  5. 恶意;
  6. 除慢性ITP以外,其他严重的疾病(肺,肝或肾脏障碍)。与心脏功能有关或影响心脏功能有关的不稳定或不受控制的疾病或病情(例如,心绞痛,充血性心力衰竭,不受控制的高血压或心律不齐);
  7. 在研究期间,正在哺乳或怀孕,可能怀孕或考虑怀孕的女性患者;对先前皮质类固醇治疗的临床上显着不良反应的病史
  8. 在病史和实验室发现中确定的其他自身免疫性疾病已知诊断,并确定抗核抗体,抗核酸脂蛋白抗体,狼疮抗凝剂或直接COOMBS测试的阳性结果;
  9. 研究人员认为不适合研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiaohui Zhang,医生+8613522338836 zhangxh100@sina.com
联系人:Qiusha Huang,医生+8613051816058 huangfuqs@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学北京大学血液学孤立,北京大学人民医院招募
北京,北京,中国,100044
联系人:Xiao-hui Zhang,zh​​angxh100@sina.com教授
赞助商和合作者
北京大学人民医院
北京医院
PLA综合医院的第六届医疗中心
北京航空综合医院
山东大学Qilu医院
北京汤期医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:张张,医生北京大学北京大学血液学副作用
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
持续响应[时间范围:6个月]
血小板计数的维持≥30x 10^9/L,基线计数至少增加了2倍,缺乏出血,并且在6个月的随访中无需救助药物。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月2日)
持续响应[时间范围:6个月]
血小板计数维持每立方毫米50,000,没有出血症状,或者不需要在实现初始反应后连续6个月进行额外修改ITP修改治疗。临时分析定于50%通过招聘。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 完全响应(CR)[时间范围:第14天]
    完全响应(CR)定义为血小板计数超过100,000立方毫米,并且没有出血。
  • 响应(R)[时间范围:第14天]
    响应(R)作为血小板计数,每立方毫米超过30,000,基线计数至少增加了2倍,并且没有出血。
  • 出血的患者人数[时间范围:6个月]
    出血并发症患者的数量(出血评分)。
  • 不良事件的患者人数[时间范围:6个月]
    发生不良事件的患者数量。
  • 响应时间[时间范围:6个月]
    从开始治疗到获得CR或R的时间的时间
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:6个月]
    响应时间为6个月。
  • 响应丧失[时间范围:6个月]
    血小板计数低于100 x 109/l或出血(来自CR)或血小板计数以下30 x 109/l,基线血小板计数或出血增加了2倍(来自R)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 完全响应(CR)[时间范围:6个月]
    完全响应(CR)定义为血小板计数超过100,000立方毫米,并且没有出血。分析以50%的招募时间为50%。
  • 响应(R)[时间范围:6个月]
    响应(R)作为血小板计数,每立方毫米超过30,000,基线计数至少增加了2倍,并且没有出血分析。以50%的招募,分析时间为50%。
  • 患者人数[时间范围:6个月]
    出血并发症治疗(出血评分)的患者数量。临时分析定于50%通过招聘。
  • 不良事件的患者人数[时间范围:6个月]
    发生不良事件的患者数量。临时分析定于50%通过招聘。
  • 初步响应[时间范围:第10天]
    血小板计数的增加为每立方毫米至少30,000,在治疗开始后第10天,血小板计数超过50,000毫米,并停止出血。临时分析定于50%通过招聘。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:6个月]
    响应时间为6个月。临时分析定于50%通过招聘。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ATRA和高剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合
官方标题ICMJE口服全反式视黄酸和高剂量地塞米松与大剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合:一项多中心,随机,开放标签试验
简要摘要随机,开放标签的多中心研究,以比较ATRA加高剂量地塞米松的功效和安全性与高剂量地塞米松单一疗法相比,用于对原发性免疫血栓减少症(ITP)的一线治疗。
详细说明研究人员正在中国进行132名ITP成年人的平行组,多中心,随机对照试验。患者被随机分为ATRA+高剂量地塞米松和高剂量地塞米松单药治疗组。在治疗前后,评估了血小板计数,出血和其他症状。在整个研究中还记录了不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE免疫血小板减少症
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松
    地塞米松,IV,40 mg/d,持续4天(在第10天之前缺乏反应的情况下,重复了地塞米松的4天课程)
    其他名称:
    • HD-DXM
    • 高剂量地塞米松
  • 药物:ATRA
    ATRA,PO,10mg竞标,持续12周
    其他名称:全反式视黄酸
研究臂ICMJE
  • 实验:ATRA和HD-DXM
    地塞米松每天40毫克,连续4天(在第10天之前缺乏响应的情况下,重复了4天的地塞米松疗程)和ATRA 10mg BID PO,连续12周
    干预措施:
    • 药物:地塞米松
    • 药物:ATRA
  • 主动比较器:HD-DXM
    地塞米松每天40毫克,连续4天(在第10天之前缺乏响应的情况下,重复了四天的地塞米松疗程)
    干预:药物:地塞米松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月6日)
132
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
250
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 确认新诊断的治疗iTP;
  2. 血小板计数<30×109/l;
  3. 血小板计数<50×109/L和明显的出血症状(他们出血2或更高);
  4. 愿意并且能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在筛查前的6个月内,接受了化学疗法或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物;
  2. 接受了一线和二线ITP特异性处理(例如,STERIOD,环磷酰胺,6-巯基嘌呤,长春新碱,葡萄蛋白葡萄蛋白等);
  3. 当前的HIV感染或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染;
  4. 主动感染;
  5. 恶意;
  6. 除慢性ITP以外,其他严重的疾病(肺,肝或肾脏障碍)。与心脏功能有关或影响心脏功能有关的不稳定或不受控制的疾病或病情(例如,心绞痛,充血性心力衰竭,不受控制的高血压或心律不齐);
  7. 在研究期间,正在哺乳或怀孕,可能怀孕或考虑怀孕的女性患者;对先前皮质类固醇治疗的临床上显着不良反应的病史
  8. 在病史和实验室发现中确定的其他自身免疫性疾病已知诊断,并确定抗核抗体,抗核酸脂蛋白抗体,狼疮抗凝剂或直接COOMBS测试的阳性结果;
  9. 研究人员认为不适合研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiaohui Zhang,医生+8613522338836 zhangxh100@sina.com
联系人:Qiusha Huang,医生+8613051816058 huangfuqs@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217148
其他研究ID编号ICMJE ITP-PKU007
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方小张张,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE
  • 北京医院
  • PLA综合医院的第六届医疗中心
  • 北京航空综合医院
  • 山东大学Qilu医院
  • 北京汤期医院
研究人员ICMJE
首席研究员:张张,医生北京大学北京大学血液学副作用
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素