| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物:地塞米松药物:ATRA | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 132名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 口服全反式视黄酸和高剂量地塞米松与大剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合:一项多中心,随机,开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ATRA和HD-DXM 地塞米松每天40毫克,连续4天(在第10天之前缺乏响应的情况下,重复了4天的地塞米松疗程)和ATRA 10mg BID PO,连续12周 | 药物:地塞米松 地塞米松,IV,40 mg/d,持续4天(在第10天之前缺乏反应的情况下,重复了地塞米松的4天课程) 其他名称:
药物:ATRA ATRA,PO,10mg竞标,持续12周 其他名称:全反式视黄酸 |
| 主动比较器:HD-DXM 地塞米松每天40毫克,连续4天(在第10天之前缺乏响应的情况下,重复了四天的地塞米松疗程) | 药物:地塞米松 地塞米松,IV,40 mg/d,持续4天(在第10天之前缺乏反应的情况下,重复了地塞米松的4天课程) 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xiaohui Zhang,医生 | +8613522338836 | zhangxh100@sina.com | |
| 联系人:Qiusha Huang,医生 | +8613051816058 | huangfuqs@163.com |
| 中国,北京 | |
| 北京大学北京大学血液学孤立,北京大学人民医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100044 | |
| 联系人:Xiao-hui Zhang,zhangxh100@sina.com教授 | |
| 首席研究员: | 张张,医生 | 北京大学北京大学血液学副作用 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续响应[时间范围:6个月] 血小板计数的维持≥30x 10^9/L,基线计数至少增加了2倍,缺乏出血,并且在6个月的随访中无需救助药物。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 持续响应[时间范围:6个月] 血小板计数维持每立方毫米50,000,没有出血症状,或者不需要在实现初始反应后连续6个月进行额外修改ITP修改治疗。临时分析定于50%通过招聘。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ATRA和高剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服全反式视黄酸和高剂量地塞米松与大剂量地塞米松作为成人免疫血小板减少症的一线治疗的组合:一项多中心,随机,开放标签试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机,开放标签的多中心研究,以比较ATRA加高剂量地塞米松的功效和安全性与高剂量地塞米松单一疗法相比,用于对原发性免疫血栓减少症(ITP)的一线治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员正在中国进行132名ITP成年人的平行组,多中心,随机对照试验。患者被随机分为ATRA+高剂量地塞米松和高剂量地塞米松单药治疗组。在治疗前后,评估了血小板计数,出血和其他症状。在整个研究中还记录了不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ITP-PKU007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小张张,北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||