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出境医 / 临床实验 / 间歇性减少卡路里饮食对克罗恩病的影响
间歇性减少卡路里饮食对克罗恩病的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看间歇性卡路里减少饮食（IRCD）如何模仿轻度至中度克罗恩病（CD）患者的禁食会影响炎症。该饮食可能使用户能够获得禁食的好处，同时也能够享用食物（其成分是Gras（通常被认为是安全的），食品药品监督管理局（FDA）（FDA）。研究饮食干预和CD的研究非常有限。在国立卫生研究院的支持下，已经研究了模仿禁食的饮食，并在领先的期刊上发表。这项研究调查了炎症标志的炎症标志是否会减少和/或IRCD后五天后增加，并可能提供理由理由。用于治疗CD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病克罗恩病饮食修饰 | 其他：间歇性降低卡路里饮食（IRCD） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性减少卡路里饮食对克罗恩病的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 5天间歇性降低卡路里饮食的三个周期 | 其他：间歇性降低卡路里饮食（IRCD） 为期5天间歇性的三个周期在三个月内降低了卡路里饮食。 |
| 没有干预：控制臂 常规饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据CDAI的临床反应的参与者数量（70分）[时间范围：在IRCD第三周期后6天内评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为将CDAI的降低至少为70分或达到CDAI得分≤150。
次要结果度量 ：
- 根据CDAI的临床缓解参与者的数量[时间范围：IRCD第三周期后6天内评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为CDAI分数≤150。
- 根据CDAI（100点）的临床反应参与者的数量[时间范围：在IRCD第三周期后6天内进行评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为将CDAI的降低至少100点或达到CDAI得分≤150。
- 根据CDAI的临床反应参与者的数量（70分）[时间范围：第三周期后3个月评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为将CDAI的降低至少为70分或达到CDAI得分≤150。
- IRCD和对照组的IRCD（或在相应时间点）的第三周期（或对照在相应时间点）之后的基线与第三周期后的C反应蛋白（CRP）的变化。 [时间范围：基线与IRCD第三周期之后的6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的如果基线时升高，炎症标记CRP的变化。
- IRCD和对照组的IRCD（或在相应时间点）的第三周期（或对照在相应的时间点）之后，基线时的红细胞沉降率（ESR）的变化。 [时间范围：基线与IRCD第三周期之后的6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的如果基线升高，炎症标记ESR的变化。
- IRCD和对照组的IRCD（或在相应时间点的对照）第三周期（或对照组的第三周期）之后，基线时的粪便钙蛋白酶的变化。 [时间范围：基线与IRCD第三周期之后的6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的如果基线时升高，炎症标记粪钙骨蛋白的变化。
- 根据患者报告的结果（PRO）得分[时间范围：在IRCD第三周期后6天内评估的临床缓解参与者数量。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为平均每日最差的腹部疼痛评分≤1（使用4分制为0-3）和松散/水状的凳子（Bristol 6或7型）频率分数为<= 3。
- 患者全球评估[时间范围：IRCD第三周期后6天内进行评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的“你相信你从CD症状中缓解了吗？” （是/否）。没有规模。
- IRCD对内窥镜结果的影响[时间范围：在IRCD第三周期后6天内评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的克罗恩病（SES-CD）简化内窥镜活性评分的变化。 SES-CD评分范围为0到56，更高的分数表明疾病更严重。
- IRCD对患者生活质量的影响：短炎症性肠病问卷（SIBDQ）[时间范围：在IRCD第三周期后6天内进行评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的SIBDQ的变化。对每个问题的回答从1到7分为1（1是最坏的情况，最好的是最好的）。
其他结果措施：
- 根据CDAI的临床缓解参与者的数量[时间范围：第三周期后3个月评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为CDAI分数≤150。
- 根据CDAI的临床反应的参与者数量（100分）[时间范围：在第三周期后3个月进行评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的定义为将CDAI的降低至少100点或达到CDAI得分≤150。
- 疾病活动的临床标志物的变化[时间范围：在基线与IRCD第三周期后3个月时。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的如果基线升高，疾病活性的临床标志物为CRP，ESR和粪便钙蛋白酶。
- IRCD对患者生活质量的影响：短炎症性肠病问卷（SIBDQ）[时间范围：IRCD第三周期后3个月进行评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的SIBDQ的变化。对每个问题的回答从1到7分为1（1是最坏的情况，最好的是最好的）。
- 疾病活动的临床标志物的变化[时间范围：基线与IRCD第一周期之后的6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的如果基线升高，疾病活性的临床标志物为CRP，ESR和粪便钙蛋白酶。
- 细胞因子/趋化因子和免疫细胞谱的变化[时间框架：基线与IRCD第三周期之后的6天内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的使用流式细胞仪和质量细胞术（CytoF）
- 肠道代谢产物（包括短链脂肪酸和胆汁酸轮廓）和微生物组轮廓的变化（使用16S rRNA/shotgun宏基因组学）[时间范围：在IRCD 3个周期和第三周期后3个月后的6天内进行基线与第6天之内。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的肠道代谢产物包括短链脂肪酸和胆汁酸轮廓。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 轻度至中度克罗恩病（CDAI得分151-450）
- 在18-70岁之间（包括）
排除标准：
- 怀孕，护理或期望怀孕的妇女
- 对坚果过敏的个人
- 体重指数（BMI）低于18的个体
- 被诊断出患有严重医疗状况的人（除非由医生书面批准）
- 因疾病或医疗程序严重削弱的个人
- 服用药物可能不会被卡路里限制饮食安全食用的人
- 患有糖尿病的人正在服用与低血糖风险有关的抗糖尿病药物
- 除非由医生批准，否
- 患有严重心脏病病史的人（尤其是无偿充血性心力衰竭NYHA 2级或更高或LVEF <40％）
- 有晕厥史的人
- 有饮食需求的人与IRCD进餐计划不相容
- 肝或肾脏疾病的个体可能受到饮食中葡萄糖和蛋白质含量的影响
- 卡路里受限饮食的患者也将被排除在外
- 具有相关先前胃肠道手术和后果的患者，例如短肠综合征，小肠或大肠的造口术，总结肠切除术，前结肠切除术，回肠袋（不排除） ，半结肠切除术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Touran Fardeen | 6507367311 | tfardeen@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
| 联系人：Touran Fardeen tfardeen@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Sidhartha R Sinha，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据CDAI的临床反应的参与者数量（70分）[时间范围：在IRCD第三周期后6天内评估。 1个IRCD周期持续5天，每月一次进行一次，然后在本月剩余时间进行常规饮食。这是给出的 定义为将CDAI的降低至少为70分或达到CDAI得分≤150。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性减少卡路里饮食对克罗恩病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性减少卡路里饮食对克罗恩病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看间歇性卡路里减少饮食（IRCD）如何模仿轻度至中度克罗恩病（CD）患者的禁食会影响炎症。该饮食可能使用户能够获得禁食的好处，同时也能够享用食物（其成分是Gras（通常被认为是安全的），食品药品监督管理局（FDA）（FDA）。研究饮食干预和CD的研究非常有限。在国立卫生研究院的支持下，已经研究了模仿禁食的饮食，并在领先的期刊上发表。这项研究调查了炎症标志的炎症标志是否会减少和/或IRCD后五天后增加，并可能提供理由理由。用于治疗CD。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：间歇性降低卡路里饮食（IRCD） 为期5天间歇性的三个周期在三个月内降低了卡路里饮食。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147585 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB 53161 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 斯坦福大学Sidhartha Ranjit Sinha | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
