病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性GVHD | 药物:SHR0302药物:泼尼松 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 同种异体干细胞移植后,SHR0302和泼尼松作为慢性移植与宿主疾病的第一线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:联合疗法 实验:组合疗法只有1个臂。组合疗法臂包括SHR 0302和泼尼松 泼尼松1mg/kg/d po,同时给予SHR0302 QDPO; | 药物:SHR0302 SHR0302 PO QD 药物:泼尼松 泼尼松1mg/kg/d po |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Huiying Qiu,医学博士 | 86-21-37798987 | qiuhy5@126.com |
中国,上海 | |
上海综合医院 | 招募 |
上海上海,中国,200080年 | |
联系人:Xianmin Song,MD +86 21 63240090 Ext 3175 | |
首席调查员:Xianmin Song,医学博士 | |
夏敏的歌 | 招募 |
上海上海,中国,200080年 | |
联系人:Xianmin Song,医生86-21-63240090 EXT 3932 shongxm@sjtu.edu.cn |
首席研究员: | Xianmin Song,医学博士 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:24周内] 治疗的安全 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有效性(响应率)[时间范围:24周内] 从治疗开始到慢性GVHD的最佳功效(部分或完全缓解)的天数 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | SHR0302和类固醇作为慢性GVHD的第一线治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 同种异体干细胞移植后,SHR0302和泼尼松作为慢性移植与宿主疾病的第一线治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估SHR0302与泼尼松作为第一线治疗的疗效,对中度至重度慢性移植物抗宿主病(GVHD)的患者。 | ||||||
详细说明 | 治疗:一旦患者被诊断出患有慢性GVHD,应尽快开始进行联合疗法。 1.泼尼松:1mg/kg/d po。根据患者的反应每两周锥形类固醇。 2. SHR0302 QD PO。至少28天。停止SHR 0302治疗的指示:1。SHR 0302治疗12周后没有反应。 2.发展威胁生命的并发症。 3. ANC <0.5×10E9/L或PLT <30×10E9/L。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性GVHD | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:联合疗法 实验:组合疗法只有1个臂。组合疗法臂包括SHR 0302和泼尼松 泼尼松1mg/kg/d po,同时给予SHR0302 QDPO; 干预措施:
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04146207 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Shsyxy-CGVHD-2019002 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song | ||||||
研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |