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出境医 / 临床实验 / SHR0302和类固醇作为慢性GVHD的第一线治疗

SHR0302和类固醇作为慢性GVHD的第一线治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估SHR0302与泼尼松作为第一线治疗的疗效,对中度至重度慢性移植物抗宿主病(GVHD)的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性GVHD药物:SHR0302药物:泼尼松早期第1阶段

详细说明:
治疗:一旦患者被诊断出患有慢性GVHD,应尽快开始进行联合疗法。 1.泼尼松:1mg/kg/d po。根据患者的反应每两周锥形类固醇。 2. SHR0302 QD PO。至少28天。停止SHR 0302治疗的指示:1。SHR 0302治疗12周后没有反应。 2.发展威胁生命的并发症。 3. ANC <0.5×10E9/L或PLT <30×10E9/L。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:同种异体干细胞移植后,SHR0302和泼尼松作为慢性移植与宿主疾病的第一线治疗
实际学习开始日期 2020年4月2日
估计的初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:联合疗法

实验:组合疗法只有1个臂。组合疗法臂包括SHR 0302和泼尼松

泼尼松1mg/kg/d po,同时给予SHR0302 QDPO;

药物:SHR0302
SHR0302 PO QD

药物:泼尼松
泼尼松1mg/kg/d po

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:24周内]
    治疗的安全


次要结果度量
  1. 有效性(响应率)[时间范围:24周内]
    从治疗开始到慢性GVHD的最佳功效(部分或完全缓解)的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁,≤70岁,男性或女性;
  • 接受血液学疾病的同种异体外周血干细胞移植的患者;
  • 主要的血液学恶性肿瘤已完全缓解,预计至少稳定了3个月;
  • 慢性GVHD在移植后首次攻击,至少在移植后100天攻击,通过NIH分类达到中度或重度水平;
  • 以前没有系统治疗(包括体外照明[ECP]);
  • 患者可能会接受其他免疫抑制剂以预防或治疗急性GVHD,但是如果受试者接受泼尼松以预防或治疗急性GVHD,则必须<0.5 mg/kg/d或其他糖皮质激素的剂量。
  • 开始激素治疗的慢性GVHD不超过72小时。
  • 卡诺夫斯基得分> 60分;
  • 患者必须能够理解并愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 无法忍受泼尼松剂量1mg / kg / d或其他糖皮质激素治疗CGVHD的剂量;
  • 除了在签署知情同意书之前的72小时内治疗CGVHD的皮质类固醇外,还可以接受任何全身治疗CGVHD;
  • GVHD重叠综合征患者(NIH标准);
  • 急性GVHD的治疗已接受其他JAK抑制剂,例如鲁唑替尼;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 调查员认为患者的并发症可能引起其他风险。
  • 患者正在接受其他研究药物;
  • 患者血液常规:ANC <1.0×109 / L或PLT <50×109 / L;
  • 非GVHD相关的肝损伤:天冬​​氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)比率超过正常的3倍或直接胆红素正常值超过3倍;
  • 肾功能障碍:内源性肌酐清除率(CCR)<50ml/min或正常血清肌酐1.5倍或以上,无论血液透析治疗如何;
  • 不受控制的感染:与感染相关的血液动力学不稳定,新的迹象或感染迹象,或成像中的新感染,持续发烧而没有症状或迹象,不能排除感染者
  • 患有艾滋病毒的人;
  • 活性丙型肝炎(HBV),活性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗; HBV激活风险的患者是指未接受抗HBV治疗的丙型肝炎表面抗原阳性或核心抗体阳性患者。
  • 患者的原发性恶性疾病复发,移植物被拒绝;
  • 那些对已知JAK抑制剂过敏的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huiying Qiu,医学博士86-21-37798987 qiuhy5@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海综合医院招募
上海上海,中国,200080年
联系人:Xianmin Song,MD +86 21 63240090 Ext 3175
首席调查员:Xianmin Song,医学博士
夏敏的歌招募
上海上海,中国,200080年
联系人:Xianmin Song,医生86-21-63240090 EXT 3932 shongxm@sjtu.edu.cn
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xianmin Song,医学博士上海若o汤大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
不良事件[时间范围:24周内]
治疗的安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
有效性(响应率)[时间范围:24周内]
从治疗开始到慢性GVHD的最佳功效(部分或完全缓解)的天数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR0302和类固醇作为慢性GVHD的第一线治疗
官方标题ICMJE同种异体干细胞移植后,SHR0302和泼尼松作为慢性移植与宿主疾病的第一线治疗
简要摘要这项研究的目的是评估SHR0302与泼尼松作为第一线治疗的疗效,对中度至重度慢性移植物抗宿主病(GVHD)的患者。
详细说明治疗:一旦患者被诊断出患有慢性GVHD,应尽快开始进行联合疗法。 1.泼尼松:1mg/kg/d po。根据患者的反应每两周锥形类固醇。 2. SHR0302 QD PO。至少28天。停止SHR 0302治疗的指示:1。SHR 0302治疗12周后没有反应。 2.发展威胁生命的并发症。 3. ANC <0.5×10E9/L或PLT <30×10E9/L。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性GVHD
干预ICMJE
  • 药物:SHR0302
    SHR0302 PO QD
  • 药物:泼尼松
    泼尼松1mg/kg/d po
研究臂ICMJE实验:联合疗法

实验:组合疗法只有1个臂。组合疗法臂包括SHR 0302和泼尼松

泼尼松1mg/kg/d po,同时给予SHR0302 QDPO;

干预措施:
  • 药物:SHR0302
  • 药物:泼尼松
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁,≤70岁,男性或女性;
  • 接受血液学疾病的同种异体外周血干细胞移植的患者;
  • 主要的血液学恶性肿瘤已完全缓解,预计至少稳定了3个月;
  • 慢性GVHD在移植后首次攻击,至少在移植后100天攻击,通过NIH分类达到中度或重度水平;
  • 以前没有系统治疗(包括体外照明[ECP]);
  • 患者可能会接受其他免疫抑制剂以预防或治疗急性GVHD,但是如果受试者接受泼尼松以预防或治疗急性GVHD,则必须<0.5 mg/kg/d或其他糖皮质激素的剂量。
  • 开始激素治疗的慢性GVHD不超过72小时。
  • 卡诺夫斯基得分> 60分;
  • 患者必须能够理解并愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 无法忍受泼尼松剂量1mg / kg / d或其他糖皮质激素治疗CGVHD的剂量;
  • 除了在签署知情同意书之前的72小时内治疗CGVHD的皮质类固醇外,还可以接受任何全身治疗CGVHD;
  • GVHD重叠综合征患者(NIH标准);
  • 急性GVHD的治疗已接受其他JAK抑制剂,例如鲁唑替尼;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 调查员认为患者的并发症可能引起其他风险。
  • 患者正在接受其他研究药物;
  • 患者血液常规:ANC <1.0×109 / L或PLT <50×109 / L;
  • 非GVHD相关的肝损伤:天冬​​氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)比率超过正常的3倍或直接胆红素正常值超过3倍;
  • 肾功能障碍:内源性肌酐清除率(CCR)<50ml/min或正常血清肌酐1.5倍或以上,无论血液透析治疗如何;
  • 不受控制的感染:与感染相关的血液动力学不稳定,新的迹象或感染迹象,或成像中的新感染,持续发烧而没有症状或迹象,不能排除感染者
  • 患有艾滋病毒的人;
  • 活性丙型肝炎(HBV),活性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗; HBV激活风险的患者是指未接受抗HBV治疗的丙型肝炎表面抗原阳性或核心抗体阳性患者。
  • 患者的原发性恶性疾病复发,移植物被拒绝;
  • 那些对已知JAK抑制剂过敏的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huiying Qiu,医学博士86-21-37798987 qiuhy5@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04146207
其他研究ID编号ICMJE Shsyxy-CGVHD-2019002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xianmin Song,医学博士上海若o汤大学医学院上海综合医院
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素