• 正常抗DSDNA水平的实现率[时间范围：在第24周结束时]
  正常的抗DSDNA水平定义为抗DSDNA <75 IU/ml
• 正常补充水平的实现率[时间范围：在第24周结束时]
  正常补充水平定义为C3 <0.9 g/L和C4 <0.1 g/L
• 全身性红斑狼疮国家评估中雌激素安全性的降低率 - 全身性红斑狼疮疾病活动指数评分[时间范围：第24周末]
  雌激素在全身性红斑狼疮国家评估中的安全性 - 全身性红斑狼疮疾病活动指数（Selena -Sledai）得分范围从0到105。较高的分数与较差的结果相关。在临床实践中，得分≤3表示“无耀斑”，3-12表示“轻度至中度耀斑”，> 12表示“严重的耀斑”。
• 短表格得分的改进率[时间范围：在第24周结束时]
  短表格-12（SF-12）得分包括物理得分（PCS-12）和心理得分（MCS-12）。 PCS-12和MCS-12分数范围为0到100。较高的分数与更好的结果相关。

LN是SLE死亡率和发病率的常见原因。使用免疫抑制剂的高剂量糖皮质激素（GC）通常是治疗这种情况的实践。较高剂量的GC使用可能会导致不良影响以及临床改善。研究报告了较低剂量的GC和最小副作用的可比结果。这项研究的目的是确定下剂量泼尼松龙在诱导增殖LN的缓解时的结果。

该预期的临床试验从2018年7月至2019年9月进行了风湿病学院和住院医师部门。遵循ACR（美国风湿病学院）标准以诊断SLE。符合LN且无法负担MMF的ACR标准的两种性别患者，年龄≥18岁。

患者评估工具是Sf-12问卷的Selena-dai和孟加拉语版本。 24小时尿蛋白，尿R/m/E，血清肌酐，CBC，血清C3，C4水平和抗DSDNA在基线和研究的最终访问时进行。

所有患者每天接受500 mg/天的脉搏I/V甲基丙糖酮，3剂。在此之后，实验组接受了口服泼尼松龙0.5 mg/kg/day，对照组接受口服泼尼松龙1 mg/kg/day，为期4周。在此之后，每两周每两周pernisolone每天逐渐减少10 mg/天，然后在每两周内每天5 mg/天，直到达到10毫克/天，两周后，剂量逐渐减少2.5 mg/day。每天的维护剂量为7.5 mg。两组在羟基氯喹（HCQ），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）和脉搏I/V环磷酰胺（CYC）的背景下进行了6个周期。

道德清除是从BSMMU的机构审查委员会（IRB）获得的，并且从风湿病技术委员会获得了技术许可。

理由：

狼疮肾炎（LN）是全身性红斑狼疮（SLE）的非常常见的并发症。目前可用的所有指南都表明糖皮质激素以及另一种免疫抑制剂的诱导阶段。但是，使用高剂量的糖皮质激素的基础主要是经验的。在LN治疗中，没有比较低剂量糖皮质激素的公开数据。使用高剂量的糖皮质激素可能会增加发病率，例如骨质减少症，股骨颈部的骨质症，库欣综合征等。此外，研究人员的国家的传染病率很高。接受高剂量糖皮质激素治疗的患者可能容易发生严重的感染状况。研究人员目前正在尝试开发新的方案，这些方案可以取代长期糖皮质激素治疗LN的使用。除非开发了替代方案，否则必须进行良好控制的研究才能建立最低剂量的糖皮质激素来治疗这种情况。

研究问题：

下剂量的泼尼松龙是否与较高剂量方案相似，可以完全缓解增生性狼疮肾炎？

零假设：

下剂量的泼尼松酮方案比较高的剂量方案低于-Δ，从而实现了增殖性狼疮肾炎的完全缓解。

H0：p1-p2≤-δp1=测试药物（泼尼松龙0.5 mg/kg/day）

替代假设：

下剂量的泼尼松酮方案不如较高的剂量方案，在实现增殖性狼疮肾炎完全缓解时小于-Δ。

H1：P1 -P2> - δ

一般目标：

评估泼尼松龙0.5 mg/kg/天的功效，可以减轻LN的缓解，而1 mg/kg/day

具体的目标：

比较：

• UTP水平从基线到24周的变化
• 从基线到24周的活动尿液沉积物水平的变化
• 血清肌酐水平从基线到24周的变化
• 生活质量从基线到24周的变化
• 研究期间的不利影响

主要终点：（时间范围：在第24周结束时）

•完全肾脏缓解

次要端点：（时间范围：在第24周结束时）

• 24周的肾脏缓解（完全/部分）
• UTP水平从基线的变化24周
• 24周有活性尿液沉积物的受试者比例
• 血清肌酐水平从基线的变化24周
• EGFR从基线的变化24周
• 抗DSDNA水平从基线的变化24周
• 基线在24周时的补充（C3和C4）水平的变化（C3和C4）水平
• Selena-Sledai得分的变化从基线（24周）
• SF-12分数的变化在24周时的基线

研究程序：

该标记为随机对照临床试验的开放式标签是在2018年7月至2019年9月的门诊病人和住院治疗部门的BSMMU。他们接受了历史，体格检查，尿液RME，24小时UTP报告的筛查。在获得知情书面同意后，纳入了符合纳入和排除标准的患者。该研究总共招募了32例增殖LN的SLE患者。在入学研究后，通过彩票将受试者随机分为实验组（低剂量组）和对照组（高剂量组）。基线实验室测试是尿液R/M/E，24小时UTP，血清肌酐，抗DSDNA，C3，C4，C4，CBC，带ESR，SGPT。基线生活质量由孟加拉语版本SF-12问卷评估。

两组每天接受500毫克/天的脉搏I/V甲基丙糖酮，用于3剂。然后，低剂量组的患者接受口服泼尼松龙0.5 mg/kg/天（最多30 mg/天），高剂量组接受口服泼尼松龙1 mg/kg/day（最大60 mg/day）最初4周。在低剂量组中，泼尼松龙在每两周内每天逐渐减少5 mg/天，直到达到10毫克/天，然后两周后，剂量以2.5 mg/天的锥度缩小为7.5 mg/天的维持剂量。在高剂量组中，泼尼松龙在每两周内每天逐渐减少10 mg/天，直到40 mg，然后在每两周内每天5 mg/天，直到达到10 mg/天，两周后，它被2.5 mg/day逐渐减少每天的维护剂量为7.5 mg。

两组的患者均通过每月CYC输注，首次剂量750 mg/m2的身体表面积处理，根据白细胞Nadir（≥4000个细胞/mm3，剂量增加25％，最大为1 gm/gm/gm/gm/gm/gm/mm3）调整随后的剂量。 M2身体表面积，白细胞计数<4000个细胞/mm3降低剂量25％）。两组患者接受了羟氯喹（HCQ），血管紧张素受体阻滞剂（ARB）和其他相关药物。患者教育，针对流感和肺炎球菌的疫苗接种。所有患者均获得肺炎藻菌的预防。

在第24周末评估了主要终点（完全缓解）。尿液R/M/E，带有ESR，SGPT和血清肌酐的CBC每4周完成。在12周零24周结束时完成了24小时UTP。抗DSDNA，C3和C4在24周结束时进行。数据是从一组书面问卷中收集的，该问卷提供给患者以及体格检查和调查结果。生活质量由SF-12问卷的孟加拉语版本评估。

• 实验：低剂量组
  泼尼松龙0.5 mg/kg/天
  干预：药物：泼尼松龙
• 主动比较器：高剂量组
  泼尼松龙1 mg/kg/天
  干预：药物：泼尼松龙

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纳入标准：

1. 两性年龄≥18岁
2. 根据ACR标准，已诊断为全身性红斑狼疮（SLE）的情况
3. 同意参加研究的患者

4. III/IV类狼疮肾炎（LN），如下：

   • 通过24小时尿液收集和
   • 高滴度抗DSDNA（> 75 U/ml）和低C3（<0.9 g/L）和/或C4（<0.1 g/L）或
   • 肾脏活检：具有III类或IV狼疮肾炎的组织学诊断（国际肾脏学/肾脏病理学会，2003年狼疮肾炎分类）

排除标准：

1. 受试者不给予书面知情同意
2. 怀孕或哺乳的妇女
3. 愿意接受MMF而不是CYC治疗的患者
4. 在筛选前4周内服用了CYC
5. 在上个月中服用了泼尼松龙（或同等）> 10天的泼尼松龙（或同等）的服用> 15 mg/天
6. 肾脏血栓形成微血管病
7. 通过筛查时慢性肾脏病流行病学协作方程计算的估计肾小球滤过率（EGFR），在筛查时≤45ml/min/1.73 m2
8. 目前需要肾脏透析（血液透析或腹膜透析）或期望在研究期间需要透析的患者透析患者
9. 在研究治疗期内先前的肾脏移植或计划的移植
10. 肝功能改变（丙氨酸氨基转移酶大于正常上限的2.5倍），并在随机化前确认
11. 恶性
12. 淋巴增生性疾病或先前的总淋巴照射
13. 主动出血疾病
14. 活跃的结核病（TB）
15. 糖尿病
16. CYC，皮质类固醇或这些药物的任何成分的任何已知的过敏或禁忌症
17. 任何重叠的自身免疫性条件都可能影响该病情的状况或治疗可能影响研究评估或结果（例如，具有明显的肺动脉高压的硬皮病；任何指示额外免疫抑制的条件）