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SCT-I10A在头部和颈部鳞状细胞癌中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 药物：PD-1 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 103名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SCT-I10A的II期，多中心，单臂，开放标签研究，对复发/转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌的患者进行 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SCT-I10A 在每个3周周期的第1天，SCT-I10A，200 mg静脉内（IV）。 | 药物：PD-1 在每个3周周期的第1天，SCT-I10A，200 mg静脉内（IV）。 其他名称：sct-i10a |
- ORR [时间范围：1年]ORR被定义为根据试验治疗期间的recist v1.1的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 自愿参加该临床试验并签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18岁；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0或1；
- 在组织学或细胞学上确认的复发或转移性（传播）的头颈鳞状细胞癌，口腔，口咽，性咽内和喉部；
- 被局部疗法视为无法治愈；
- 具有基于Recist1.1的可测量疾病。如果在放疗3个月后在此类病变中证明了进展，则认为位于先前辐照区域的肿瘤病变可测量。
- 提供了用于PD-L1生物标志物分析的组织
- 估计的生存期≥3个月；
接受了铂（Cisplatin/Carboplatin/nidaplatin）治疗并在治疗过程中具有明显疾病进展的患者（至少2个周期）或治疗后（请参阅Recist 1.1）或副作用不耐受，并且必须满足铂药的最小剂量：
顺铂的最小剂量：每个周期≥60mg/m2，或8周内≥120mg/m2；卡铂的最小剂量：AUC≥4 /循环，或在8周内总auc≥8。
如果顺铂转化为铂，可以使用以下配方计算铂剂量：卡泊肽1AUC =顺铂15mg/m2; NEDAPLATIN的最小剂量：每周周期≥80mg/m2，或8周内≥160mg/m2；注意：铂药可以用作术后患者的辅助治疗（同步放射疗法），用于晚期或复发性和/或转移性疾病的患者的姑息化疗。
实验室检查：
血液常规：中性粒细胞≥1.5×L09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L;肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST），ALT和AST≤上限的肝转移，ALT和AST≤上的正常值×3的上限，肝转移酶的正常值上限×5；正常值×1.5的总胆红素（TBIL）≤上限；肾功能：肌酐（CR）≤正常上限×1.5;凝结：激活的部分血栓质蛋白时间（APTT），国际归一化比率（INR），凝血酶原时间（PT）≤1.5xuln超声心动图：LVEF≥50％
- 受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次剂量的研究治疗后6个月开始使用研究药物开始。生育潜力的女性受试者应在接受第一次剂量的研究药物之前的7天内进行阴性血液妊娠试验，应进行非胸腔进食；
排除标准：
- 疾病适用于治疗意图的局部治疗
- 先前用抗PD-1或抗PD1-L1或-L2治疗或抗CD137或抗CTLA-4治疗的治疗
- 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，但经过经过治疗的基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌和/或经过经验的原位宫颈癌；
- NCI CTCAE v5.0外周神经病的分级≥2;
- 活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎；先前治疗的脑转移的受试者可以在第一次剂量的研究药物前至少稳定2周，没有证据表明新的或增大的脑转移，并且在试验治疗前至少14天内没有使用类固醇的证据。无症状BM的受试者（没有神经系统症状，不使用类固醇，肿瘤病变≤1.5cm）可能会以每种评估的相同成像方式定期评估肿瘤病变，MRI或CT扫描；
- 在入学时，由于先前的抗肿瘤治疗，患者仍然患有≥2个有毒副作用（除了脱发，听力丧失，耳鸣，口干或铂诱导的2级神经毒性）；
- 对研究药物或产品的任何成分有严重的过敏反应，并且对其他单克隆抗体已知严重的过敏反应（NCI CTCAEv5.0≥3）；
- 在第一次治疗后的4周内，接受了抗肿瘤疗法，包括化学疗法，激素疗法，免疫疗法，放疗等。
- 在第一次剂量治疗后的1周内，已收到任何用于抗癌目的的中国传统药物；
- 在第一次治疗前4周内进行了重要的手术，或者在研究期间安排了重要的手术；
在研究期间或在第一次治疗前2周内接受了免疫抑制药物，除了以下情况：
鼻内，吸入，局部皮质类固醇（例如关节内注射）；全身性泼尼松龙的生理剂量（≤10mg/d或同等学历）；皮质类固醇的短期服用（≤7天）预防或针对非自动免疫性疾病的治疗
- 已知自身免疫性疾病（全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，炎症性肠病，AITD，多发性硬化症，血管炎，肾小球肾炎）的活跃和/或史移植的患者需要免疫疗法），除了固定剂量的胰岛素给药后稳定1型DM的患者，或患有自身免疫性甲状腺功能减退症的患者或那些仅需要HRT的患者，或者患有皮肤疾病的患者不需要全身治疗（例如，湿疹，皮疹<10％BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，BSA，牛皮癣没有眼睛周围的症状）
- 已知的间质性肺疾病，例如间质性肺炎，肺纤维化，除非无症状药物诱发的肺炎或放射性肺炎除外
- 有艾滋病毒的已知历史
- 已知活跃的丙型肝炎（例如HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如HCV RNA [定量]）
- 入学前2周内不受控制主动感染
- 除
- 具有临床症状，需要临床干预或稳定的时间小于4周的浆液积液（例如胸膜积液和腹水）；
- 患有严重的条件，包括NYHA III心力衰竭，IHD，第3个月内研究治疗前3个月内的MI病史，控制不良的DM（FBS≥10mmol/ L）或控制高血压不良（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg ）
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 目前正在参加其他临床试验，或者参加了研究代理的研究并接受了研究疗法，或使用了研究设备，其结束日期的任何一个在第一次剂量的研究药物之前的4周内
- 有酒精或吸毒成瘾；
- 由于研究人员的酌情决定，由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者，例如无法遵守研究和/或随访程序。
| 联系人：Yan Wang，医学博士 | 15201286305 | sct-ct@sinocelltech.com | |
| 联系人：医学博士Yuankai Shi |
| 中国，广西 | |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 招募 |
| 中国广西南宁 | |
| 联系人：Song QU，PhD 13607887386@163.com | |
| 首席研究员： | Yuankai Shi，医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：1年] ORR被定义为根据试验治疗期间的recist v1.1的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCT-I10A在头部和颈部鳞状细胞癌中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SCT-I10A的II期，多中心，单臂，开放标签研究，对复发/转移性头颈部和颈部鳞状细胞癌的患者进行 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SCT-I10A的疗效和安全性，以重复/转移性头部和颈部鳞状细胞癌在基于铂金的化疗方面或之后进展 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，单臂和多中心II期研究，旨在评估复发/转移性头部和颈部鳞状细胞癌的SCT-I10A的客观反应率（ORR），他在基于铂的化学疗法后或之后进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1 在每个3周周期的第1天，SCT-I10A，200 mg静脉内（IV）。 其他名称：sct-i10a | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SCT-I10A 在每个3周周期的第1天，SCT-I10A，200 mg静脉内（IV）。 干预：药物：PD-1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 103 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146181 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SCT-I10A-B201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sinocelltech Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinocelltech Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sinocelltech Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
