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华盛顿湖血管Venaseal™后市场评估（新波）
研究描述
简要摘要：
New Waves研究旨在扩大先前研究（NCT02585726）的理解/结果。评估用静脉/氰基丙烯酸酯粘合剂闭合系统治疗后的临床结果和患者满意度
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉曲张静脉反流 | 诊断测试：超声检查 |
详细说明：
New Waves是一项研究人员发起的方案，它将在治疗后3年后，将评估用静脉（TM）/氰基丙烯酸酯粘合剂闭合系统治疗后的临床结果和患者满意度。所有符合方案纳入标准的多阶级实践中接受治疗的患者将邀请考虑参与这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 静脉治疗三年后的临床和以患者为中心的结果：华盛顿湖血管纳瓦西氏验证后市场评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 静脉 将通过超声评估先前治疗的静脉的完全关闭 | 诊断测试：超声检查 将通过超声评估先前治疗的静脉（带有静脉）的关闭。 其他名称：肢体的单方面超声 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 索引治疗后3年的目标静脉完全关闭[时间范围：治疗后3年]完全闭合定义为多普勒超声检查，显示沿整个处理的靶静脉段闭合，没有离散的通畅性超过5 cm的段。
次要结果度量 ：
- 通过静脉临床严重程度评分评估静脉疾病严重程度[时间范围：治疗后3年]通过修订的静脉临床严重程度评分（RVCSS）评估。 RVCSS是对静脉反流疾病严重程度的研究者评估，评估疼痛，静脉曲张，静脉水肿，皮肤色素沉着，沉淀和炎症等体征和症状。
- 通过静脉曲张问卷调查（AVVQ）[时间范围：治疗后3年]的临床严重程度通过阿伯丁静脉曲张静脉问卷（AVVQ）评估是一种疾病特定的13项目问卷，用于评估静脉曲张对生活质量的影响，例如由静脉曲张静脉引起的疼痛，以及服用止痛药。
- 治疗的生活质量和患者满意度：EQ-5D问卷[时间范围：治疗后3年]通过EQ-5D问卷进行评估。 EQ-5D是一项简短的通用生活质量调查，在美国以外的卫生技术评估中通常使用。 “今日健康状况”问题提供了沿20厘米视觉模拟量表（VAS）的总体评估，其范围从0（“可想象的健康状态最糟糕的健康状态”）到100（“最佳想象的健康状态”）。
- 需要辅助治疗[时间范围：治疗后3年]在索引程序或索引程序之后的任何时刻
- 医疗保健利用[时间范围：治疗后3年]通过图表审查和病人问卷调查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将从2015年10月至2016年12月31日识别所有接受静脉关闭系统治疗的患者，从该实践中招募受试者。这将包括参加WAVES试验的50名先前的受试者（ClinicalTrials.gov识别仪：NCT02585726），以及UP UP另外75名受试者也接受了静脉静脉治疗，但没有参加WAVES试验。这项研究的所有潜在受试者将在PLLC华盛顿湖血管中接受治疗。先前的WAVES试用受试者最初将签订，并通过电子邮件或物理地址发送介绍信。该信件将发送给所有潜在的研究主题，以解释研究的目的并邀请他们参加。该通信将与学习人员联系。
标准
纳入标准：
1.年龄≥18岁； 2.治疗大，小或附属的大隐静脉或隐静脉与静脉闭合系统的任何组合； 3.治疗至少在研究前30个月进行； 4.能够理解研究要求并提供知情同意的能力。
-
排除标准：
1.随后在静脉闭合后靶向静脉段的静脉疾病的随后治疗（例如激光或射频消融）； 2.索引程序信息不可用的患者； 3.不愿接受先前治疗的肢体的超声评估和临床检查的患者； 4.在Veclose试验中接受治疗的四肢（参加了Veclose的患者将包括对侧肢体治疗）。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kim D Glorieux，BS，BS，CCRC | 425-453-1772 | kimg@lkwv.com |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿湖血管 | 招募 |
| 贝尔维尤，华盛顿，美国，98004 | |
| 联系人：Kim Glorieux，BS，BS，CCRC 425-453-1772 kimg@lkwv.com | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·吉布森（Kathleen Gibson） | |
| 分组投票人员：医学博士Brian Ferris | |
| 次级评论者：医学博士Renee Minjarez | |
| 次级评论者：马里兰州埃琳娜·里纳哈特（Elena Rinehardt） | |
| 华盛顿湖血管 | 招募 |
| 伊萨夸，华盛顿，美国，98027 | |
| 联系人：Kim Glorieux，BS，BS，CCRC 425-453-1772 kimg@lkwv.com | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·吉布森（Kathleen Gibson） | |
| 分组投票人员：医学博士Brian Ferris | |
| 次级评论者：医学博士Renee Minjarez | |
| 次级评论者：马里兰州埃琳娜·里纳哈特（Elena Rinehardt） | |
| 华盛顿湖血管 | 招募 |
| 柯克兰，华盛顿，美国，98034 | |
| 联系人：Kim Glorieux，BS，BS，CCRC 425-453-1772 kimg@lkwv.com | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·吉布森（Kathleen Gibson） | |
| 分组投票人员：医学博士Brian Ferris | |
| 次级评论者：医学博士Renee Minjarez | |
| 次级评论者：马里兰州埃琳娜·里纳哈特（Elena Rinehardt） | |
赞助商和合作者
华盛顿湖血管
Medtronic血管
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·吉布森（Kathleen Gibson），医学博士 | 华盛顿湖血管，PLLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 索引治疗后3年的目标静脉完全关闭[时间范围：治疗后3年] 完全闭合定义为多普勒超声检查，显示沿整个处理的靶静脉段闭合，没有离散的通畅性超过5 cm的段。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 华盛顿湖血管Venaseal™后市场评估 | ||||
| 官方头衔 | 静脉治疗三年后的临床和以患者为中心的结果：华盛顿湖血管纳瓦西氏验证后市场评估 | ||||
| 简要摘要 | New Waves研究旨在扩大先前研究（NCT02585726）的理解/结果。评估用静脉/氰基丙烯酸酯粘合剂闭合系统治疗后的临床结果和患者满意度 | ||||
| 详细说明 | New Waves是一项研究人员发起的方案，它将在治疗后3年后，将评估用静脉（TM）/氰基丙烯酸酯粘合剂闭合系统治疗后的临床结果和患者满意度。所有符合方案纳入标准的多阶级实践中接受治疗的患者将邀请考虑参与这项研究。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将从2015年10月至2016年12月31日识别所有接受静脉关闭系统治疗的患者，从该实践中招募受试者。这将包括参加WAVES试验的50名先前的受试者（ClinicalTrials.gov识别仪：NCT02585726），以及UP UP另外75名受试者也接受了静脉静脉治疗，但没有参加WAVES试验。这项研究的所有潜在受试者将在PLLC华盛顿湖血管中接受治疗。先前的WAVES试用受试者最初将签订，并通过电子邮件或物理地址发送介绍信。该信件将发送给所有潜在的研究主题，以解释研究的目的并邀请他们参加。该通信将与学习人员联系。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：超声检查 将通过超声评估先前治疗的静脉（带有静脉）的关闭。 其他名称：肢体的单方面超声 | ||||
| 研究组/队列 | 静脉 将通过超声评估先前治疗的静脉的完全关闭 干预：诊断测试：超声检查 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 124 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1.年龄≥18岁； 2.治疗大，小或附属的大隐静脉或隐静脉与静脉闭合系统的任何组合； 3.治疗至少在研究前30个月进行； 4.能够理解研究要求并提供知情同意的能力。 - 排除标准： 1.随后在静脉闭合后靶向静脉段的静脉疾病的随后治疗（例如激光或射频消融）； 2.索引程序信息不可用的患者； 3.不愿接受先前治疗的肢体的超声评估和临床检查的患者； 4.在Veclose试验中接受治疗的四肢（参加了Veclose的患者将包括对侧肢体治疗）。 - | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04146168 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿湖血管 | ||||
| 研究赞助商 | 华盛顿湖血管 | ||||
| 合作者 | Medtronic血管 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿湖血管 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
