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经过跨性别的MRI-TRUS融合引导前列腺活检，具有无抗生素预防的VS（NORAPP）
可疑的前列腺癌患者表明了前列腺活检，并且传统上是使用抗生素预防的直肠进行的。肠道细菌的抗生素耐药性增加正在导致越来越多的患者感染后感染。转直肠活检后的败血症率约为4-10％。
为了降低生物后感染的风险，已经使用了全身麻醉和抗生素预防的经疗法。奥斯陆大学医院Aker的研究人员在局部麻醉中开发了MRI -TURS弹性图像融合引导性的经疗法前列腺活检技术，作为门诊手术。研究人员发现了二次生物后感染率为0.4％。之后，在90名患者中实现了使用相同的活检技术的试点研究，但没有抗生素预防。这些受试者都没有感染。
研究人员希望在门诊诊所的局部麻醉中进行抗生素预防的前瞻性随机试验，而不是在经过细胞MRI-TRUS融合前的前列腺活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺活检抗生素 | 程序：具有或没有抗生素预防的经层前列腺活检 | 不适用 |
背景：不必要的抗生素使用会促进抗生素耐药性。因此，需要减少抗生素使用的努力而不增加严重感染并发症的风险。
目的：该试验的目的是比较具有预防抗生素预防的患者的经骨前列腺活检后感染并发症发生率。
材料和方法：该试验中总共将包括450名患者。将使用随机化系统WebCRF-3系统进行1：1随机化或不接受抗生素预防。 MRI-TRUS Fusion前列腺活检将在门诊诊所的局部麻醉中使用经骨前列腺方法进行。在正常MRI的患者中，将根据EAU指南进行12核系统的前列腺活检。在MRI阳性的患者中，将实现来自可疑MRI区域的2-4个针对性的活检，并且还将进行系统的前列腺活检。所有前列腺活检将使用Koelis MRI-TRUS图像融合和基于器官的跟踪系统进行。生物后感染和任何不良事件将在所有患者中有系统地注册。局部麻醉期间和活检过程中的疼痛将使用视觉模拟评分，10点尺度问卷进行注册。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机研究1：1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗生素预防的前瞻性随机试验，而不是在经过细胞MRI-TRUS融合引导前列腺活检之前 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：具有抗生素prapylaxis的透经前列腺活检 头孢菌素1.5 g将在前列腺活检之前进行肌肉内施用 | 程序：具有或没有抗生素预防的经层前列腺活检 如上所述。 |
| 实验：没有抗生素pr蛋白的透经前列腺活检 前列腺活检之前或之后，不会使用抗生素 | 程序：具有或没有抗生素预防的经层前列腺活检 如上所述。 |
- 败血症的发病率[时间范围：最多30天]活检后败血症将由SIRS标准定义
- 活检后尿路感染的发生率[时间范围：最多30天]活检后尿路感染不需要30岁以内的医院入院
- 局部麻醉期间的疼痛[时间范围：干预后立即]将要求患者使用视觉模拟评分在麻醉期间的疼痛强度，范围：0至10，更糟的是10。
- 前列腺活检期间的疼痛[时间范围：干预后立即]将要求患者使用视觉模拟评分疼痛，范围：0到10，更糟的是10。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：前列腺癌的临床指示
-
排除标准：
- 活检前患有尿路感染症状或尿液二倍体的阳性患者
- 留置尿道导管的患者
- 免疫缺陷障碍患者
感染性心内膜炎的高风险[欧洲心脏病学会]
- 假体主动脉或肺瓣膜患者
- 先前感染性心内膜炎的患者
- 先天性心脏病患者，患有cyan病，患有姑息分流/导管/其他假体的患者
- 有血栓栓塞病史的患者
- 对研究药物过敏病史的患者
- 不想参加研究的患者
| 德国 | |
| Vivantes Klinikum AM Urban | |
| 柏林，德国 | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院，阿克 | |
| 奥斯陆，挪威，0514 | |
| 首席研究员： | Eduard Baco，医学博士，博士 | 挪威奥斯陆奥斯陆大学医院 | |
| 学习主席： | 埃里克·鲁德（Erik Rud），医学博士，博士 | 挪威奥斯陆奥斯陆大学医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Karsten Gunzel | Vivantes Klinkum AM Urban，柏林，德国 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经过跨性交的MRI-TRUS融合引导前列腺活检，具有无抗生素预防的VS | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗生素预防的前瞻性随机试验，而不是在经过细胞MRI-TRUS融合引导前列腺活检之前 | |||||||||
| 简要摘要 | 可疑的前列腺癌患者表明了前列腺活检，并且传统上是使用抗生素预防的直肠进行的。肠道细菌的抗生素耐药性增加正在导致越来越多的患者感染后感染。转直肠活检后的败血症率约为4-10％。 为了降低生物后感染的风险，已经使用了全身麻醉和抗生素预防的经疗法。奥斯陆大学医院Aker的研究人员在局部麻醉中开发了MRI -TURS弹性图像融合引导性的经疗法前列腺活检技术，作为门诊手术。研究人员发现了二次生物后感染率为0.4％。之后，在90名患者中实现了使用相同的活检技术的试点研究，但没有抗生素预防。这些受试者都没有感染。 研究人员希望在门诊诊所的局部麻醉中进行抗生素预防的前瞻性随机试验，而不是在经过细胞MRI-TRUS融合前的前列腺活检。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景：不必要的抗生素使用会促进抗生素耐药性。因此，需要减少抗生素使用的努力而不增加严重感染并发症的风险。 目的：该试验的目的是比较具有预防抗生素预防的患者的经骨前列腺活检后感染并发症发生率。 材料和方法：该试验中总共将包括450名患者。将使用随机化系统WebCRF-3系统进行1：1随机化或不接受抗生素预防。 MRI-TRUS Fusion前列腺活检将在门诊诊所的局部麻醉中使用经骨前列腺方法进行。在正常MRI的患者中，将根据EAU指南进行12核系统的前列腺活检。在MRI阳性的患者中，将实现来自可疑MRI区域的2-4个针对性的活检，并且还将进行系统的前列腺活检。所有前列腺活检将使用Koelis MRI-TRUS图像融合和基于器官的跟踪系统进行。生物后感染和任何不良事件将在所有患者中有系统地注册。局部麻醉期间和活检过程中的疼痛将使用视觉模拟评分，10点尺度问卷进行注册。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机研究1：1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：具有或没有抗生素预防的经层前列腺活检 如上所述。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 550 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 450 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：前列腺癌的临床指示 - 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，挪威 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146142 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/1266 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Eduard Baco | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
