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出境医 / 临床实验 / 南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物中的luts/bph中的混合物
南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物中的luts/bph中的混合物
研究描述
简要摘要：
目的是评估南瓜种子提取物，大豆胚芽异黄素和蔓越莓（NOVEX®）在BPH患者中轻度至中度LUTS的治疗中混合的功效。将根据LUTS的严重程度，泌尿外科质量和勃起功能对患者进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性前列腺增生症 | 药物：诺维克斯 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单臂前瞻性开放标签试验，研究了南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物在改善LUT，泌尿外科质量和BPH患者的勃起功能方面的组合。该化合物将每天口服两片3个月。将在3次访问中看到招募的患者：初次访问（访问1），1个月访问（访问2）和3个月访问（访问3），他们的数据将以专用的案例报告表收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 163名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 潜在的多中心开放标签一臂试验调查南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物中的尿路症状/良性前列腺增生 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 Novex®由南瓜种子提取物制成550mg，大豆胚芽异黄酮50 mg和蔓越莓50mg。剂量为2片/天，口服3个月。 | 药物：诺维克斯 Novex®由南瓜种子提取物制成550mg，大豆胚芽异黄酮50 mg和蔓越莓50mg。剂量为2片/天口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IPSS [时间范围：1和3个月的访问]更改IPS
次要结果度量 ：
- IPSS subscores [时间范围：1和3个月的访问]更改IPSS亚赛（空隙，填充，夜尿）
- UQOL [时间范围：1和3个月的访问]更改UQOL
- iief-5 [时间范围：1和3个月的访问]更改IEIF-5
- 射精功能障碍和体位性低血压的速度[时间范围：1和3个月的访问]速度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初次访问时，由于BPH至少6个月而导致的轻度至中度LUTS
- 尽管目前使用α受体阻滞剂，但没有以前的疗法或仍然有症状
排除标准：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）> 19
- 前列腺癌
- 尿道狭窄
联系人和位置
位置
| 黎巴嫩 | |
| Elie El Helou | |
| 贝鲁特，黎巴嫩，贝鲁特 | |
赞助商和合作者
圣约瑟夫大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IPSS [时间范围：1和3个月的访问] 更改IPS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物中的luts/bph中的混合物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 潜在的多中心开放标签一臂试验调查南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物中的尿路症状/良性前列腺增生 | ||||
| 简要摘要 | 目的是评估南瓜种子提取物，大豆胚芽异黄素和蔓越莓（NOVEX®）在BPH患者中轻度至中度LUTS的治疗中混合的功效。将根据LUTS的严重程度，泌尿外科质量和勃起功能对患者进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂前瞻性开放标签试验，研究了南瓜种子，异黄素和蔓越莓混合物在改善LUT，泌尿外科质量和BPH患者的勃起功能方面的组合。该化合物将每天口服两片3个月。将在3次访问中看到招募的患者：初次访问（访问1），1个月访问（访问2）和3个月访问（访问3），他们的数据将以专用的案例报告表收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 良性前列腺增生症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：诺维克斯 Novex®由南瓜种子提取物制成550mg，大豆胚芽异黄酮50 mg和蔓越莓50mg。剂量为2片/天口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 Novex®由南瓜种子提取物制成550mg，大豆胚芽异黄酮50 mg和蔓越莓50mg。剂量为2片/天，口服3个月。 干预：药物：Novex | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 163 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146103 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AJ13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣约瑟夫大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣约瑟夫大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣约瑟夫大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
