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呼吸图作为检查点抑制剂响应的预测生物标志物
刺激免疫系统对癌症起作用的药物的免疫疗法现在已成为各种癌症的新护理标准，例如肺癌和黑色素瘤，以及膀胱癌，肾癌和头颈癌。但是，即使一部分患者从这些药物中获得了长期受益，但取决于癌症类型，至少有一半的患者对这些新药没有反应。我们对预测患者是否可能从免疫疗法中受益的可能因素的理解很差。挥发性有机化合物（VOC）是一个人的呼吸呼出的气体，这些气体从血液和细菌中释放到肺中，因此可以提供有关感染以及炎症以及人体中癌细胞的信息。使用称为电子鼻子（ENOSE）的特殊设备对这些VOC进行呼吸分析，生成一种称为呼吸印刷的特定电信号图案。有早期的证据表明，特定的呼吸印刷实际上可以帮助选择可能从免疫疗法中受益的患者。
正在进行这项研究，以评估呼气分析作为免疫疗法受益的潜在预测因素，以便进一步改善治疗选择。
这项研究旨在帮助我们确定呼吸道分析的作用，以更好地选择患者进行免疫疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC黑色素瘤肾癌尿路癌头和颈癌 | 其他：呼气分析和患者报告的结果 |
抗PD-1和抗PD-L1抗体的免疫检查点阻断已成为NSCLC和黑色素瘤的几种癌症类型的新标准护理标准。但是，在生物标志物未选择的患者人群中，根据癌症的类型以及是否选择单一或组合治疗的总体反应率（ORR）仍然只有20％-60％。尽管总体耐受性良好，大约5-10％的用PD1/PD-L1靶向剂治疗的患者将经历3或4级毒性，包括潜在的威胁生命的自身免疫毒性，例如结肠炎，肝炎和肺炎。因此，由于治疗的高成本及其可能的并发症，非常需要改善患者的选择是至关重要的目标，并且非常需要易于获得的非侵入性，即护理点测试，以进行更好的患者选择。
在这方面，一种有希望的方法是对呼吸中挥发性有机化合物（VOC）的分析。越来越多地研究了用于检测VOC的呼吸分析，以促进其在癌症的诊断和管理方面的效用。电子鼻子（ensos）具有廉价且临床上实用的设备，旨在检测VOC的模式。最近发表的前瞻性观察数据显示，NSCLC患者对免疫疗法无反应的呼气分析非常有希望的判别功能。
这项研究的主要目的是验证一项先前的研究，该研究发现，基于呼吸学的分类器预测了用Nivolumab或Pembrolizumab治疗的晚期NSCLC患者中的12周早期进展与非促进性。其次，我们将扩大对基于呼吸呼吸的分类器的评估，以包括其他用ICI处理的晚期肿瘤的同类，并考虑使用反应而不是非促进作为终点。探索性目标包括使用替代机器学习技术对呼吸组分类器进行改进，并与其他免疫疗法结果的生物标志物相关。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 425名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 免疫检查点抑制剂功效的无创，廉价的护理预测测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 验证队列：NSCLC 已计划在以下类别之一中进行IO治疗的高级/转移性NSCLC患者
| 其他：呼气分析和患者报告的结果 呼吸印刷分析：患者将在基线时向ENES设备提供呼吸印刷样品，此后每12周与免疫疗法治疗一起。 问卷将在同一时间点完成。 |
| 队列1：NSCLC 计划针对Pembrolizumab-Aphemotherapy联合疗法一线的晚期/转移性NSCLC患者 | 其他：呼气分析和患者报告的结果 呼吸印刷分析：患者将在基线时向ENES设备提供呼吸印刷样品，此后每12周与免疫疗法治疗一起。 问卷将在同一时间点完成。 |
| 队列2：黑色素瘤 患有晚期/转移性黑色素瘤的患者计划在以下类别之一中进行IO治疗
| 其他：呼气分析和患者报告的结果 呼吸印刷分析：患者将在基线时向ENES设备提供呼吸印刷样品，此后每12周与免疫疗法治疗一起。 问卷将在同一时间点完成。 |
| 队列3：混合实体瘤队列 计划进行IO治疗的晚期/转移性实体瘤患者，例如头颈肿瘤，肾癌和尿路上皮癌 | 其他：呼气分析和患者报告的结果 呼吸印刷分析：患者将在基线时向ENES设备提供呼吸印刷样品，此后每12周与免疫疗法治疗一起。 问卷将在同一时间点完成。 |
| 队列4：NSCLC 晚期/转移性NSCLC的患者计划接受仅化学疗法治疗的患者（基于铂的组合治疗或多西他单一疗法） | 其他：呼气分析和患者报告的结果 呼吸印刷分析：患者将在基线时向ENES设备提供呼吸印刷样品，此后每12周与免疫疗法治疗一起。 问卷将在同一时间点完成。 |
- 验证队列中的12周进展率[时间范围：12周]
- 验证队列中的总生存（OS）[时间范围：5年]
- 验证队列中的总回应率（ORR）[时间范围：5年]
- 验证队列中的无进展生存率（PFS）[时间范围：5年]
- 6个月临床福利率（治疗开始后6个月时CR，PR或SD）在验证队列中[时间范围：6个月]
- 探索队列的12周进展率[时间范围：12周]
- 探索性队列中的操作系统[时间范围：5年]
- 探索性队列中的总回应率（ORR）[时间范围：5年]
- 探索性队列中的PF [时间范围：5年]
- 6个月的探索队列临床福利率[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
- 18岁或以上的患者
组织学确认的晚期/转移性非小细胞肺癌，黑色素瘤或实体瘤，例如尿路上皮，肾脏或头颈癌，并计划治疗
- NSCLC验证队列：Pembrolizumab或Nivolumab
- NSCLC队列1：pembrolizumab-Athemotherapy Compination Cheration 1L
- 黑色素瘤队列2：Nivolumab/ipilimumab组合治疗1L，pembrolizumab或Nivolumab单药治疗1L，ipilimumab
- 实体瘤队列3：任何ICI处理，任何线
- NSCLC队列4：仅化疗（基于铂的组合治疗或多西他单一疗法）
- 至少一个可测量的病变由recist 1.1定义。如果自辐照以来存在明显的进展迹象，则只有先前受辐照部位的病变才能将其视为靶病变。
- 能够提供知情同意。
排除标准
- 无法进行呼气空气分析所需的呼吸动作的患者。
- 无法独立同意参加试验的患者。
- 患有严重，急性或慢性病患者（包括不受控制的糖尿病）或精神病疾病或实验室异常，研究人员或其医师认为，可能会对患者造成不必要的伤害或不便，或者可能干扰对患者的不必要的危害或不便研究结果。
| 加拿大，安大略省 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 首席研究员： | Geoffrey Liu，医学博士 | UHN |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 验证队列中的12周进展率[时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 呼吸图作为检查点抑制剂响应的预测生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 免疫检查点抑制剂功效的无创，廉价的护理预测测试 | ||||
| 简要摘要 | 刺激免疫系统对癌症起作用的药物的免疫疗法现在已成为各种癌症的新护理标准，例如肺癌和黑色素瘤，以及膀胱癌，肾癌和头颈癌。但是，即使一部分患者从这些药物中获得了长期受益，但取决于癌症类型，至少有一半的患者对这些新药没有反应。我们对预测患者是否可能从免疫疗法中受益的可能因素的理解很差。挥发性有机化合物（VOC）是一个人的呼吸呼出的气体，这些气体从血液和细菌中释放到肺中，因此可以提供有关感染以及炎症以及人体中癌细胞的信息。使用称为电子鼻子（ENOSE）的特殊设备对这些VOC进行呼吸分析，生成一种称为呼吸印刷的特定电信号图案。有早期的证据表明，特定的呼吸印刷实际上可以帮助选择可能从免疫疗法中受益的患者。 正在进行这项研究，以评估呼气分析作为免疫疗法受益的潜在预测因素，以便进一步改善治疗选择。 这项研究旨在帮助我们确定呼吸道分析的作用，以更好地选择患者进行免疫疗法。 | ||||
| 详细说明 | 抗PD-1和抗PD-L1抗体的免疫检查点阻断已成为NSCLC和黑色素瘤的几种癌症类型的新标准护理标准。但是，在生物标志物未选择的患者人群中，根据癌症的类型以及是否选择单一或组合治疗的总体反应率（ORR）仍然只有20％-60％。尽管总体耐受性良好，大约5-10％的用PD1/PD-L1靶向剂治疗的患者将经历3或4级毒性，包括潜在的威胁生命的自身免疫毒性，例如结肠炎，肝炎和肺炎。因此，由于治疗的高成本及其可能的并发症，非常需要改善患者的选择是至关重要的目标，并且非常需要易于获得的非侵入性，即护理点测试，以进行更好的患者选择。 在这方面，一种有希望的方法是对呼吸中挥发性有机化合物（VOC）的分析。越来越多地研究了用于检测VOC的呼吸分析，以促进其在癌症的诊断和管理方面的效用。电子鼻子（ensos）具有廉价且临床上实用的设备，旨在检测VOC的模式。最近发表的前瞻性观察数据显示，NSCLC患者对免疫疗法无反应的呼气分析非常有希望的判别功能。 这项研究的主要目的是验证一项先前的研究，该研究发现，基于呼吸学的分类器预测了用Nivolumab或Pembrolizumab治疗的晚期NSCLC患者中的12周早期进展与非促进性。其次，我们将扩大对基于呼吸呼吸的分类器的评估，以包括其他用ICI处理的晚期肿瘤的同类，并考虑使用反应而不是非促进作为终点。探索性目标包括使用替代机器学习技术对呼吸组分类器进行改进，并与其他免疫疗法结果的生物标志物相关。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究中包括的受试者是18岁以上的患者，对非小细胞肺癌，黑色素瘤或其他ICI治疗是护理标准的非小细胞肺癌，黑色素瘤或其他实体瘤的诊断。患者必须患有晚期/转移性疾病，并计划接受ICI治疗（上面定义的类别）或玛格丽特癌症中心/大学卫生网络的化学疗法治疗（队列4）。研究对象将专门针对该研究。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：呼气分析和患者报告的结果 呼吸印刷分析：患者将在基线时向ENES设备提供呼吸印刷样品，此后每12周与免疫疗法治疗一起。 问卷将在同一时间点完成。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 425 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04146064 | ||||
| 其他研究ID编号 | io-润rathomics 19-5936（其他标识符：CAPCR-大学健康网络） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者 | 阿姆斯特丹大学 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
