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出境医 / 临床实验 / descartes-08 CAR-T细胞中的广义性肌无力重症（Mg）
descartes-08 CAR-T细胞中的广义性肌无力重症（Mg）
研究描述
简要摘要：
这是一项IB/IIA期研究，旨在评估笛卡尔08 CAR T细胞在概括性肌无力的患者中的安全性和初步疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌无力的重症 | 药物：Descartes-08 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 表达针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（BCMA）的自体T细胞，重力（MG）患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1B剂量升级 广泛的肌无力重症 | 药物：Descartes-08 表达针对BCMA的嵌合抗原受体的自动T细胞 |
| 实验：IIA期扩展 广泛的肌无力重症 | 药物：Descartes-08 表达针对BCMA的嵌合抗原受体的自动T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：28天]最大耐受剂量（MTD）
次要结果度量 ：
- 肌无力的重症 - 日常生活评分的活性[时间范围：第0天到第168天]日常生活的肌无力的肌无力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满18岁。
- 筛查时，患者必须概括重症肌无力。
- 研究人员必须认为伴随的免疫抑制药物必须认为是必要的。
排除标准：
- 在进行研究时和研究者认为，无法很好地管理的主要慢性疾病可能会增加患者的风险。
- 患者怀孕或哺乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习试验中央邮箱 | 302-648-6497 | trials@cartesiantx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92697 | |
| 联系人：调查员 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：volkan granit vgranit@med.miami.edu | |
| 南佛罗里达大学 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：杰西卡·肖 | |
| 首席研究员：Tuan H. Vu，医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 | 尚未招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Manisha Chopra | |
| 首席调查员：詹姆斯·霍华德（James F Howard），医学博士 | |
赞助商和合作者
笛卡尔治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：28天] 最大耐受剂量（MTD） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肌无力的重症 - 日常生活评分的活性[时间范围：第0天到第168天] 日常生活的肌无力的肌无力 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | MG-ADL得分[时间范围：第0天到第168天] 日常生活的肌无力的肌无力 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | descartes-08 CAR-T细胞中的广义性肌无力重症（Mg） | ||||
| 官方标题ICMJE | 表达针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（BCMA）的自体T细胞，重力（MG）患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IB/IIA期研究，旨在评估笛卡尔08 CAR T细胞在概括性肌无力的患者中的安全性和初步疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌无力的重症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Descartes-08 表达针对BCMA的嵌合抗原受体的自动T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MG-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 笛卡尔治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 笛卡尔治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 笛卡尔治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
