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用于治疗急性髓样白血病或晚期骨髓增生性疾病的salsalate，venetoclax和decitabine或azacitidine
研究描述
简要摘要：
这项II阶段试验研究了将盐酸盐添加到Venetoclax和Decitabine或Azacitidine中的副作用，以治疗患有急性髓性白血病或脊髓增生性肿瘤/脊髓增生性疾病的患者，这些疾病已扩散到体内其他地方（晚期）。化学疗法中使用的药物，例如salsalate，venetoclax，decitabine和azacitidine，以不同的方式工作，以阻止癌细胞的生长（通过杀死细胞）来阻止细胞的生长，通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病慢性脊髓细胞白血病骨髓细胞骨髓骨髓成核细胞的骨髓增生综合征骨髓增生性骨髓增生性肌瘤复发性急性髓样白血病性白血病抑制性肌动质肌动症肌动症肌动症肌动症肌动症肌动症肌动症肌动症肌动症次肌动肌肌激肌肌动肌抑制性肌激发，骨髓骨髓疾病肌动物肌动肌抑制性肌动肌肌激烈肌动肌肌激烈 | 药物：偶氮替丁药物：德替滨药物：salsalate Drug：venetoclax | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在Venetoclax +低甲基化剂（HMA）（Decitabine或Azacitidine [5-azyacytidine]）中添加标准剂量的标准剂量盐酸盐盐的耐受性。
次要目标：
I.确定缓解率，并在可行的情况下进行：
ia。突变清除模式。 IB。在治疗过程中，在各个点上具有低活性氧（ROS）含量的细胞分布。
大纲：
周期1：患者每天两次口服（PO）（BID），直到1. 24-48小时后或与salsalate同时接受，患者开始静脉内静脉前（IV）10天或阿扎西替丁IV持续7天。从分酸后24小时开始，患者还可以连续接收Venetoclax Po，直到周期1的完成为止。
第2周期：患者接受指定替替滨IV 5天或偶氮替丁IV，持续7天，salsalate po bid和venetoclax持续。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | salsalate + venetoclax/decitabine用于急性髓性白血病或晚期骨髓增生性疾病/脊髓增生性疾病的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（salsalate，decitabine，azacitidine，venetoclax） 周期1：患者会收到salsalate po bid，直到1. 24-48小时后或与salsalate同时进行，患者开始接受Decitabine IV 10天或阿扎西替丁IV，持续7天。从分酸后24小时开始，患者还可以连续接收Venetoclax Po，直到周期1的完成为止。 第2周期：患者接受指定替替滨IV 5天或偶氮替丁IV，持续7天，salsalate po bid和venetoclax持续。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：偶氮丁丁 给定iv 其他名称：
药物：解滨 给定iv 其他名称：
药物：salsalate 给定po 其他名称：
药物：venetoclax 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 水杨酸 + venetoclax + decitabine的不良事件的发生率[时间框架：在前2个周期（56天），最多3年]
次要结果度量 ：
- 响应率[时间范围：在前2个周期（56天），最多3年]WWILL与低氧活性物种细胞的存活模式相对应的响应速率。当与Venetoclax + Decitabine结合使用时，将定时使用药物的给药，以确定水杨酸酯对细胞氧化状态是否具有可测量的附加作用。下一代测序还将确定是否存在与突变清除模式和/或治疗对白血病细胞氧化态的影响的对应关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的急性骨髓性白血病（AML）或晚期髓样恶性肿瘤[骨髓增生；慢性脊髓细胞性白血病（CMML）；或慢性骨髓增生性疾病（MPD）均> = = 10％的血液或骨髓肌细胞]
- 对于Novo AML的患者：不得作为基于年龄，合并症，患者选择，高风险特征的标准诱导治疗的候选者，其标准诱导疗法的结果（ELN高风险疾病是细胞遗传学，脱氧核糖核酸的高风险疾病[ELN高风险疾病[ DNA]突变曲线或TP53突变）
- 晚期骨髓增生综合征（MDS），次级AML，复发/难治性AML的患者符合条件
- 患者必须给予知情同意
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态= <2
- 总胆红素<2 x正常的上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酰胺 - 奥氧乙酰乙酰反激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（Alt）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸糖[sgpt]）<2.5 x制度ULN
- 肌酐<2 mg/dl
排除标准：
- 尽管羟基脲或细胞丁滨x 3天，白血细胞（WBC）不受控制（> 15,000/ul）。已知的中枢神经系统（CNS）AML
- 严重伴随的全身性疾病（包括主动感染），会损害患者的安全性或损害患者完成研究的能力，并由研究人员酌情决定。孕妇被排除在外
- 过敏反应的史归因于研究中使用的类似化学或生物学成分的化合物或研究中使用的其他药物。例子包括阿司匹林
- 在推荐的治疗剂量下，Venetoclax和Decitabine或5-氮杂丁胺对发育中的人胎儿的影响尚不清楚。因此，由于已知该试验中使用的治疗剂是致死性的，因此具有育儿潜力的女性和男性必须同意在研究进入之前使用足够的避孕方法（荷尔蒙或障碍方法；节育措施；节制），在整个过程中研究参与和后24周。如果妇女怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 免疫缺乏症患者在接受骨髓抑制疗法治疗时患致命感染的风险增加，因此，由于可能与治疗治疗药物的药物相互作用，已将接受组合的抗逆转录病毒疗法排除在研究中，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者接受了抗逆转录病毒疗法或研究期间给药的其他代理
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州罗格斯癌症研究所 | 招募 |
| 新泽西州新不伦瑞克，美国，08903 | |
| 联系人：Roger K. Strair 732-235-4523 artrairrk@rutgers.edu | |
| 首席研究员：罗杰·K·克莱尔（Roger K. Strair），医学博士 | |
赞助商和合作者
罗格斯，新泽西州立大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 罗杰·K·克莱尔（Roger K Strair） | 新泽西州罗格斯癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 水杨酸 + venetoclax + decitabine的不良事件的发生率[时间框架：在前2个周期（56天），最多3年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 响应率[时间范围：在前2个周期（56天），最多3年] WWILL与低氧活性物种细胞的存活模式相对应的响应速率。当与Venetoclax + Decitabine结合使用时，将定时使用药物的给药，以确定水杨酸酯对细胞氧化状态是否具有可测量的附加作用。下一代测序还将确定是否存在与突变清除模式和/或治疗对白血病细胞氧化态的影响的对应关系。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗急性髓样白血病或晚期骨髓增生性疾病的salsalate，venetoclax和decitabine或azacitidine | ||||||
| 官方标题ICMJE | salsalate + venetoclax/decitabine用于急性髓性白血病或晚期骨髓增生性疾病/脊髓增生性疾病的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II阶段试验研究了将盐酸盐添加到Venetoclax和Decitabine或Azacitidine中的副作用，以治疗患有急性髓性白血病或脊髓增生性肿瘤/脊髓增生性疾病的患者，这些疾病已扩散到体内其他地方（晚期）。化学疗法中使用的药物，例如salsalate，venetoclax，decitabine和azacitidine，以不同的方式工作，以阻止癌细胞的生长（通过杀死细胞）来阻止细胞的生长，通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在Venetoclax +低甲基化剂（HMA）（Decitabine或Azacitidine [5-azyacytidine]）中添加标准剂量的标准剂量盐酸盐盐的耐受性。 次要目标： I.确定缓解率，并在可行的情况下进行： ia。突变清除模式。 IB。在治疗过程中，在各个点上具有低活性氧（ROS）含量的细胞分布。 大纲： 周期1：患者每天两次口服（PO）（BID），直到1. 24-48小时后或与salsalate同时接受，患者开始静脉内静脉前（IV）10天或阿扎西替丁IV持续7天。从分酸后24小时开始，患者还可以连续接收Venetoclax Po，直到周期1的完成为止。 第2周期：患者接受指定替替滨IV 5天或偶氮替丁IV，持续7天，salsalate po bid和venetoclax持续。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（salsalate，decitabine，azacitidine，venetoclax） 周期1：患者会收到salsalate po bid，直到1. 24-48小时后或与salsalate同时进行，患者开始接受Decitabine IV 10天或阿扎西替丁IV，持续7天。从分酸后24小时开始，患者还可以连续接收Venetoclax Po，直到周期1的完成为止。 第2周期：患者接受指定替替滨IV 5天或偶氮替丁IV，持续7天，salsalate po bid和venetoclax持续。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146038 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 021905 NCI-2019-07031（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Pro2019001209 021905（其他标识符：新泽西州罗格斯癌症研究所） P30CA072720（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 新泽西州立大学罗杰·克莱尔（Roger Strair），医学博士，博士，罗格斯 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗格斯，新泽西州立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
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