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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌患者机器人手术和开放手术之间的临床研究
胰腺癌患者机器人手术和开放手术之间的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与胰腺癌开放手术相比，机器人手术在患者年龄，肿瘤大小，位置和血管关系方面是否有局限性。与开放手术相比，机器人手术是否比术中出血，手术时间，术后并发症（出血，感染，胰腺瘘）和术后住院的优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺导管腺癌微创手术 | 程序：机器人手术程序：开放手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性队列研究比较了胰腺癌机器人和开放手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人胰腺切除术 机器人胰腺切除术（包括胰十二指肠切除术和胰岛远端切除术） | 程序：机器人手术 机器人辅助系统的胰腺切除术 |
| 主动比较器：开放手术 开放胰腺切除术（包括胰十二指肠切除术和胰远端切除术） | 程序：开放手术 传统的开放胰腺切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年的总生存率[时间范围：1年后服装]
- 3年总生存率[时间范围：手术后3年]
次要结果度量 ：
- 术后并发症[时间范围：在90天内或出院前]胰腺瘘，胆汁泄漏，出血，DGE等
- 1，3岁的无病生存率[时间范围：1,3岁时手术]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断的胰管导管腺癌
- 患者及其家人自愿进行测试并签署知情同意。
排除标准：
术前排除：
- 转移患者（M1）
- 肿瘤复发的患者
- 动脉和/或静脉入侵的患者，无法进行根本切除和重建
- 心肺功能较差的患者无法忍受手术。
- 手术前接受新辅助放疗和化学疗法；
- 病人或家人拒绝加入该小组；
- 孕妇
术中排除：
- 除主要病变以外的其他部位转移的术中探索
- 其他器官恶性肿瘤转移到胰腺
术后排除：
- 病理证实了非胰腺导管腺癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯秦，医生 | 0086-（0）21-64370045 EXT 670902 | qinkai310@sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：KAI QIN 0086-（0）21-64370045 EXT +8613671917328 qinkai310@sina.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
上海若昂大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 凯秦 | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌患者机器人手术和开放手术之间的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性队列研究比较了胰腺癌机器人和开放手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与胰腺癌开放手术相比，机器人手术在患者年龄，肿瘤大小，位置和血管关系方面是否有局限性。与开放手术相比，机器人手术是否比术中出血，手术时间，术后并发症（出血，感染，胰腺瘘）和术后住院的优势。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211948 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBP-RWR-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞金医院的凯秦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
