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胰腺癌机器人与开放手术之间的临床研究

追踪信息
First Submitted Date

2019年11月29日

First Posted Date

十二月25,2019

最后更新发布日期

十二月25,2019

Actual Study Start Date

2019年3月1日

预计主要完成日期

2022年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月24日)

  • 1年总生存率[时限:术后1年]
  • 3年总生存率[时限:术后3年]

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月24日)

  • 术后并发症[时间范围:90天内或出院前]
    胰瘘,胆漏,出血,DGE等
  • 1、3年无病生存率[时限:术后1,3年]

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

胰腺癌机器人与开放手术之间的临床研究

Official Title

比较胰腺癌机器人手术和开放手术的前瞻性队列研究

简要总结

本研究的目的是确定与胰腺癌开放手术相比,机器人手术在患者年龄,肿瘤大小,位置和血管关系方面是否存在局限性。与开放手术相比,机器人手术是否比术中出血,手术时间,术后并发症(出血,感染,胰瘘)和术后住院时间长,两组之间淋巴结的收集和术后生存率的差异。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:非随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单身(结果评估者)
主要目的:治疗

Condition

  • 胰腺导管腺癌
  • 微创手术

Intervention

  • 程序:机器人手术
    机器人辅助系统胰腺切除术
  • 程序:开腹手术
    传统开放性胰腺切除术

Study Arms

  • 实验:机器人胰腺切除术
    机器人胰腺切除术(包括胰十二指肠切除术和远端胰腺切除术)
    干预:程序:机器人手术
  • 主动比较器:开放式手术
    开腹胰腺切除术(包括胰十二指肠切除术和远端胰腺切除术)
    干预:程序:开腹手术

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

主动,不招募

预计入学人数
(提交:2019年12月24日)

300

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2024年12月

预计主要完成日期

2022年12月(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 诊断为胰腺导管腺癌
  • 患者及其家人自愿参加测试并签署知情同意书。

排除标准:

  • 术前排除:

    1. 转移患者(M1)
    2. 肿瘤复发患者
    3. 患有动脉和/或静脉侵犯并且无法进行根治性切除和重建的患者
    4. 心肺功能差的患者不能忍受手术。
    5. 术前接受新辅助放疗和化疗;
    6. 患者或家人拒绝加入该团体;
    7. 孕妇
  • 术中排除:

    1. 术中探索原发灶以外其他部位的转移
    2. 其他器官恶性肿瘤转移到胰腺
  • 术后排除:

    1. 病理证实为非胰腺导管腺癌

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至75岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

仅在研究招募受试者时显示联系信息

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04211948

Other Study ID Numbers

HBP-RWR-001

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Kai Qin, Ruijin Hospital

Study Sponsor

瑞金医院

Collaborators

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigators

Principal Investigator: Kai Qin Ruijin Hospital

PRS帐户

瑞金医院

验证日期

2019年十二月

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