• 主要有效性终点（早期访问成功）[时间范围：少于72小时]
  由三个套管定义的早期通道成功，第一个插入植入后的72小时内开始，最小透析流速为250 ml/min的泵流速，最小为17口径。
• 主要安全终点（重大不良临床事件的综合）[时间范围：小于6个月]
  重大不良临床事件（MACE）的复合物，包括周期和晚期访问组的第一次插管[第0天]之后30天内的30天内，包括周期感染，出血 /血栓瘤，血栓形成和假疗法。

• 次要有效性终点（通畅）[时间范围：少于6个月]
  第一次成功插管后30天，在早期访问组植入后的第12和6个月后，晚期第30天，在晚期第0天，晚期第0天，晚期第30天，晚期第30天，晚期呼吸。还将通过电话面试或办公室访问在6个月的时间内评估延迟访问组的通畅性，以提供更强大的数据集。
• 次要安全端点（仅提供信息）不良事件[时间范围：少于6个月]
  所有不良事件将在早期访问组（到6个月）和晚期第0天（第0天）的早期访问组中收集，并通过独特的事件，严重性和与设备或程序的关系进行总结。
• 次要导管去除端点（仅用于信息）[时间范围：少于6个月]
  应记录从移植物植入物或瘘管修订到切除导管的天数。

慢性肾脏疾病（CKD）是一个主要的健康问题，影响约2600万美国人。患有CKD的许多人将进展发展以发展终阶段肾脏疾病（ESRD），并需要终身血液透析（HD）来过滤掉血液中的废物。全世界有近250万患者接受高清高清，该人口每年增长8％。这项预测，到2020年，全球高清人群将达到约340万。维持高清人员所需的干预措施带有巨大的财务负担，估计费用每年高达300亿美元。鉴于肥胖，糖尿病和心脏病的流行越来越多，ESRD的负担将继续增长，进行新的干预措施，可以改善治疗ESRD必不可少的社会，身体和财务现实。

肾脏透析患者存活的关键因素是血管访问的外科手术。尽管是瘘管领先的倡议，但许多患者仍将使用中央静脉导管（CVC）开始血液透析。这增加了相关的血液感染，中央静脉狭窄以及随后的血管大麻的较差的风险。

与中央静脉导管的透析相比，动静脉移植物具有优势，指南表明它们用作静脉瘘后的第二选择。移植物比瘘管的优势在于能够早些时候插入或访问移植物，传统上为AVG 2周，而不是AVF 6周，而原发性衰竭率较低。

放置后2周避免插管2周的标准实践，但已将新一代移植物用于其早期插管特性，以避免插入2周，以允许将其用作中央静脉导管的替代方案，以迅速进入。

拟议的海滩试验是一项多中心的前瞻性临床试验，可评估现有的，FDA批准的牛颈动脉血管移植物的早期通道，被批准为一般的外周血管嫁接和血液透析。海滩试验试图证明，Artegraft设备的植入后72小时内定义为早期通道会导致可接受的临床结果，包括支持透析需求的能力，从而消除了临时导管放置的要求或促进现有导管的去除植入物后，可接受的重大不良临床事件（MACE）率最高26周（6个月）。

在1970年代，很少有批准的血管产品在当今的竞争市场中获得广泛的接受水平。对原始NDA Artegraft申请以及科学文献的评论显示，在插管之前，等待14天（对于大多数访问移植物）和10天（对于Artegraft）的等待时间没有临床原理。目前的文献似乎并不支持当前的准则，因为没有证据表明PTFE移植物插管的延迟将改善移植物的生存和通讯。还请注意，Artegraft无法确定原始NDA中的任何科学依据，因为警告警告说明被放置在IFU中，以支持插管之前的10天等待期。

此外，如果假定透析是每周进行3次透析，则在72小时的时间内允许插管到Artegraft设备，在第一个10天的时间内仅添加6至10个针头穿刺分别在72小时内开始。 Artegraft认为，这种有限数量的额外的早期穿刺不会显着影响移植物或插管程序的安全性或功效。

• 主动比较器：早期访问
  Artegraft®胶原蛋白血管移植™（Artegraft）将在植入后不到72小时内进入。
  干预：设备：Artegraft®胶原蛋白血管移植™（Artegraft）
• 主动比较器：正常访问
  Artegraft®胶原蛋白血管移植™（Artegraft）将在10天后根据当前IFU访问。
  干预：设备：Artegraft®胶原蛋白血管移植™（Artegraft）

• 弗雷森尼斯医疗保健：2011年Fresenious Medical Care年度报告 - 透析市场，Bad Homburg，德国，自由医疗服务，2011年
• 美国肾脏数据系统：2012年年度数据报告：美国慢性肾脏疾病和终末期肾脏疾病的地图集，贝塞斯达，医学博士，美国国立卫生研究院，国家糖尿病和消化研究所和肾脏疾病，2012年
• 美国肾脏数据系统：2014年年度数据报告：美国的慢性肾脏疾病和末期肾脏疾病的地图集，医学博士贝塞斯达，美国国立卫生研究院，国家糖尿病和消化研究所，肾脏疾病，2014年
• Manns B，Tonelli M，Yilmaz S，Lee H，Laupland K，Klarenbach S，Radkevich V，MurphyB。 J Am Soc Nephrol。 2005年1月； 16（1）：201-9。 Epub 2004年11月24日。
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• Al Shakarchi J，Inston N.动静脉移植的插管时间：我们太谨慎了吗？临床肾脏J. 2015年6月； 8（3）：290-2。 doi：10.1093/ckj/sfu146。 Epub 2015年1月20日。
• 美国肾脏数据系统，年度数据报告：美国慢性肾脏疾病和末期肾脏疾病的地图集，贝塞斯达医学博士，国立卫生研究院，国家糖尿病和肾脏疾病研究所，2009年

纳入标准：

仅当患者符合以下标准时，才有资格将其纳入研究：

1. 男性或女性，18岁或以上
2. 诊断末期肾脏疾病（ESRD），需要血管透析的血管通道
3. 天然[自动组织] AV瘘的创建或进入不可能或不可行[处境不利的静脉]
4. 需要修复现有的瘘管或导管，但只有将Artegraft用作插入位置并且插管Artegraft [而不是瘘管]。 Artegraft必须放置在新鲜的皮下隧道中。大腿循环移植将不使用。
5. 能够容纳上肢的血管移植物位置（即前臂或上臂）
6. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制
7. 有能力并且愿意遵守研究方案
8. 同意发起和维持血液透析治疗
9. 根据医师评估，预期寿命> 1年> 1年

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将患者排除在试验之外：

1. 高级中央静脉狭窄/闭塞
2. 母乳喂养，怀孕或计划在未来12个月内怀孕。
3. 未解决的现有移植物
4. 植入后的4周内通过血液培养记录了败血症/菌血症。
5. 非控制免疫缺陷综合征的病史，包括艾滋病/艾滋病毒；活跃的临床显着免疫介导的疾病，不受低剂量维持免疫抑制的控制。单独提供的艾滋病毒的诊断已得到充分治疗，这并不是入学的禁忌症。
6. 严重的肝功能障碍和/或凝结或出血疾病。
7. 血小板计数升高> 100万单元/mm3
8. 肝素引起的血小板减少症综合征的史（hit）
9. 有记录的超凝状态
10. 目前参与另一项研究药物或设备研究，该研究可能会在临床上干扰该试验的任何终点
11. 对设备材料或程序性药物的已知过敏或禁忌症，无法在医学上得到充分管理
12. 严重心脏病的病史或证据（NYHA功能性III或IV类），入学后6个月内的心肌梗塞，心室心律失常需要继续治疗或不稳定的心绞痛，不受控制的CHF
13. 选择植入物的末端中严重周围动脉疾病的病史或证据（即动脉流入不足以支持血液透析）
14. 癌症的病史在上一年内具有活性疾病或治疗的病史，除了皮肤的非侵入性基底或鳞状细胞癌
15. 除了与ESRD有关
16. 计划在6个月内进行的肾脏移植
17. 除抗血小板治疗外，需要慢性抗凝治疗的患者。该研究不应包括在上个月接受或在上个月接受的患者直接凝血酶抑制剂，因子XA抑制剂或维生素K拮抗剂。