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出境医 / 临床实验 / MS患者（ADSTEP）的多组分步行援助计划的随机对照试验
MS患者（ADSTEP）的多组分步行援助计划的随机对照试验
研究描述
简要摘要：
这是辅助设备选择，培训和教育计划（ADSTEP）的随机对照试验。 ADSTEP是一项培训计划，由六次每周一对一会议，旨在减少使用手持步行援助的人（例如拐杖或助行器）的人的跌倒。 AdStep专注于使用步行援助的培训，包括步态评估，步行援助选择和配件以及逐步逐步培训的步行辅助培训。
参与者将被随机接收ADSTEP或候补控制干预措施；那些处于控制状态的人将在预防秋季预防和步行援助选择方面获得国家MS协会的手册，并将发送一封通知其护理提供者的信件报告下降。所有受试者将在基线上完成评估访问，并在大约8周及之后的6个月内完成随访评估。受试者将填写患者报告结果的纸质问卷（PRO），改进的功能步态评估 /动态步态指数，并将使用每月的纸质秋季日历跟踪他们参与研究的跌倒。在研究结束时，将为对照组中的所有受试者提供接收ADSTEP的机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为：adstep | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | MS患者的多组分步行援助计划的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：培训 受试者接受ADSTEP干预 | 行为：adstep ADSTEP是一项培训计划，由六次每周一对一会议，旨在减少使用手持步行援助的人（例如拐杖或助行器）的人的跌倒。 AdStep专注于使用步行援助的培训，包括步态评估，步行援助选择和配件以及逐步逐步培训的步行辅助培训。 |
| 没有干预：候补名单 这些受试者在预防秋季和步行援助选择时收到了两本小册子，并向他们的护理提供者发送了一封信，告知他们该受试者报告已下降。一旦他们的研究参与完成，该组的受试者将获得ADSTEP干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自我报告的基线在8个月[时间范围：每天持续8个月]的变化纸秋季日历
次要结果度量 ：
- 功能步态评估 /动态步态指数的基线变化[时间范围：基线，8周和8个月]功能步态评估 /动态步态指数
其他结果措施：
- 步行援助满意度的基线[时间范围：基线，8周和8个月]魁北克用户对辅助技术满意度的评估（任务2.0）
- 体育锻炼的基线变化[时间范围：基线，8周和8个月]国际体育活动问卷（IPAQ）
- 步行能力的基线[时间范围：基线，8周和8个月]的变化多发性硬化步行量表12（MSWS-12）。最小/最高分数：12/60，较高表明结果较差
- 生活质量的基线[时间范围：基线，8周和8个月]多发性硬化量量表29（MSIS-29）。最小/最大分数：29/145，较高表明结果较差
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何类型的MS的明确诊断；
- 18岁或以上；
- 自我报告的历史至少有一年的历史；
- 有或没有辅助设备的能力至少25英尺；
- 步行需要间歇性或恒定的单侧或双边援助；
- 在过去的30天中，MS没有加重；
- 愿意完成大约8个月的跌倒每日书面记录。
排除标准：
- 目前正在接受物理疗法，或者有任何计划在接下来的8个月中接受物理疗法（研究时间）；
- 严重的精神病或医学状况将排除可靠的研究（例如痴呆，耳聋，失明）；
- 无法按照英语遵循指示。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea Hildebrand，ba | 503-220-8262 EXT 52016 | hildeand@ohsu.edu | |
| 联系人：Michelle Cameron，PT，医学博士，MCR | 503-220-8262 EXT 57018 | cameromi@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Andrea Hildebrand，BA 503-220-8262 Ext 52016 Hildeand@ohsu.edu | |
| 首席研究员：Michelle Cameron，医学博士，PT，MCR | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
波特兰VA医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Michelle Cameron，PT，医学博士，MCR | 俄勒冈州健康与科学大学 / VA波特兰医疗保健系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自我报告的基线在8个月[时间范围：每天持续8个月]的变化 纸秋季日历 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能步态评估 /动态步态指数的基线变化[时间范围：基线，8周和8个月] 功能步态评估 /动态步态指数 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MS患者的多组分步行援助计划的随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MS患者的多组分步行援助计划的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是辅助设备选择，培训和教育计划（ADSTEP）的随机对照试验。 ADSTEP是一项培训计划，由六次每周一对一会议，旨在减少使用手持步行援助的人（例如拐杖或助行器）的人的跌倒。 AdStep专注于使用步行援助的培训，包括步态评估，步行援助选择和配件以及逐步逐步培训的步行辅助培训。 参与者将被随机接收ADSTEP或候补控制干预措施；那些处于控制状态的人将在预防秋季预防和步行援助选择方面获得国家MS协会的手册，并将发送一封通知其护理提供者的信件报告下降。所有受试者将在基线上完成评估访问，并在大约8周及之后的6个月内完成随访评估。受试者将填写患者报告结果的纸质问卷（PRO），改进的功能步态评估 /动态步态指数，并将使用每月的纸质秋季日历跟踪他们参与研究的跌倒。在研究结束时，将为对照组中的所有受试者提供接收ADSTEP的机会。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：adstep ADSTEP是一项培训计划，由六次每周一对一会议，旨在减少使用手持步行援助的人（例如拐杖或助行器）的人的跌倒。 AdStep专注于使用步行援助的培训，包括步态评估，步行援助选择和配件以及逐步逐步培训的步行辅助培训。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145934 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米歇尔·卡梅伦（Michelle Cameron），俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波特兰VA医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
