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出境医 / 临床实验 / 快速轨道临床途径对NTUH中最小侵入性全髋关节置换手术的有效性

快速轨道临床途径对NTUH中最小侵入性全髋关节置换手术的有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与术前疗法和教育合并的手术后恢复(ERAS)途径增强的影响,对总髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术的直接和短期结局(THA)的直接和短期结局。 。我们假设这种时代途径可以缩短术后住院时间,并确保MIS-THA的同一天独立动员。第一个具体的目的是比较主要的直接结局,包括术后住院时间和当天独立动员的率,在MIS-THA患者和常规MIS-THA患者之间进行了当天独立动员。第二个目的是比较两组患者之间的其他直接结局,包括术后疼痛评分,镇痛药的使用,输血率和术后恶心和呕吐(PONV)。第三,我们旨在比较两组患者之间的短期结局,包括术后1年的Harris Hip评分,牛津髋关节得分和EQ-5D生活质量指数。我们还比较了两组患者之间的医院费用和利润。此外,我们确定了影响MIS-THA患者的术后住院后住院时间长度的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
总髋关节置换术程序:错误的时代 -步骤:常规MIS-THA不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 75名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:快速轨道临床途径对NTUH中最小侵入性全髋关节置换手术的有效性
实际学习开始日期 2014年1月7日
实际的初级完成日期 2016年6月28日
实际 学习完成日期 2018年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MIS-THA的时代
手术后的恢复(ERA)途径增强了全髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术
程序:MIS-THA的时代
手术后的恢复(ERA)途径增强了全髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术

主动比较器:传统的错误 -
总髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术的常规途径
程序:常规错误 -
总髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术的常规途径

结果措施
主要结果指标
  1. 术后住院时间[时间范围:手术后2周最多]
    术后住院时间

  2. 当天独立动员的速度[时间范围:操作后24小时最多]
    当天独立动员的速度(在操作后24小时内没有其他人的协助的情况下)


次要结果度量
  1. 术后VAS疼痛评分[时间范围:操作后24小时最多]
    术后视觉模拟量表(VAS)疼痛评分

  2. 术后镇痛药的使用[时间范围:操作后2周]
    术后镇痛药的用法

  3. 输血率[时间范围:操作后2周]
    输血率

  4. PONV的速率[时间范围:操作后2周]
    术后恶心和呕吐(PONV)的发生率

  5. 术后1年Harris Hip评分[时间范围:手术后1年]
    术后1年Harris Hip评分

  6. 术后1年牛津髋关节评分[时间范围:手术后1年]
    术后1年牛津臀部分数

  7. 术后1年EQ-5D生活质量指数[时间范围:手术后1年]
    术后1年EQ-5D自我报告的与健康相关的生活质量指数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 股骨头或髋关节骨关节炎的晚期骨坏死患者接受了同一医院同一外科医生进行的全髋关节置换术(MIS-THA)的单侧原发性最小侵入性手术(MIS-THA)

排除标准:

  • 肾脏或肝功能障碍的患者排除了多模式控制
联系人和位置

赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chen-Ti Wang博士台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2019年10月31日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月7日
实际的初级完成日期2016年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 术后住院时间[时间范围:手术后2周最多]
    术后住院时间
  • 当天独立动员的速度[时间范围:操作后24小时最多]
    当天独立动员的速度(在操作后24小时内没有其他人的协助的情况下)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 术后VAS疼痛评分[时间范围:操作后24小时最多]
    术后视觉模拟量表(VAS)疼痛评分
  • 术后镇痛药的使用[时间范围:操作后2周]
    术后镇痛药的用法
  • 输血率[时间范围:操作后2周]
    输血率
  • PONV的速率[时间范围:操作后2周]
    术后恶心和呕吐(PONV)的发生率
  • 术后1年Harris Hip评分[时间范围:手术后1年]
    术后1年Harris Hip评分
  • 术后1年牛津髋关节评分[时间范围:手术后1年]
    术后1年牛津臀部分数
  • 术后1年EQ-5D生活质量指数[时间范围:手术后1年]
    术后1年EQ-5D自我报告的与健康相关的生活质量指数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE快速轨道临床途径对NTUH中最小侵入性全髋关节置换手术的有效性
官方标题ICMJE快速轨道临床途径对NTUH中最小侵入性全髋关节置换手术的有效性
简要摘要这项研究的目的是评估与术前疗法和教育合并的手术后恢复(ERAS)途径增强的影响,对总髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术的直接和短期结局(THA)的直接和短期结局。 。我们假设这种时代途径可以缩短术后住院时间,并确保MIS-THA的同一天独立动员。第一个具体的目的是比较主要的直接结局,包括术后住院时间和当天独立动员的率,在MIS-THA患者和常规MIS-THA患者之间进行了当天独立动员。第二个目的是比较两组患者之间的其他直接结局,包括术后疼痛评分,镇痛药的使用,输血率和术后恶心和呕吐(PONV)。第三,我们旨在比较两组患者之间的短期结局,包括术后1年的Harris Hip评分,牛津髋关节得分和EQ-5D生活质量指数。我们还比较了两组患者之间的医院费用和利润。此外,我们确定了影响MIS-THA患者的术后住院后住院时间长度的因素。
详细说明

研究主题:

我们进行了一项前瞻性比较研究,调查了50名接受了术前物理疗法和MIS-THA教育的时代途径和25名接受常规MIS-THA的患者的患者。我们包括患有股骨头的晚期骨坏死的患者或髋关节骨关节炎,患有单侧原发性MIS-同一医院的同一外科医生进行的单侧原发性MIS。我们排除了肾功能障碍或肝功能障碍的患者,这些患者排除了多模式疼痛的控制。但是,我们没有预先选择年龄或更高活动水平的患者。这项研究得到了台湾国家医院的机构审查委员会的批准。从所有患者那里获得了书面知情同意。

误解与传统的mis-tha:

在这项研究中,MIS-THA的时代被定义为与术前的短期物理疗法和MIS-THA教育相结合的时代途径。另一方面,这项研究中的传统错误被定义为常规途径,而没有术前的物理疗法和对MIS-THA的教育。 MIS-THA和常规MIS-THA的ERA都构成了相同的MIS-THA技术,多模式疼痛控制,标准化体积管理和PONV预防,深静脉血栓形成预防和术后康复计划。

术前物理疗法和教育:

在门诊诊所术前,我们告知患者,出院的天数取决于口头和书面信息的康复进展。我们还为患者提供了有关康复计划和出院标准的详细信息。我们咨询了物理治疗专家,以进行一次物理治疗干预措施。标准化的术前物理治疗计划包括三个部分。首先,对患者的后位错预防措施得到了很好的解释,包括没有大于90度的臀部屈曲,没有髋关节内收或髋关节内部旋转超出中性,并且没有上述运动的组合。然后,证明并实践了急性术后住院期的治疗锻炼计划,包括脚踝泵,股四头肌套件,臀肌套装,床支持的膝盖弯曲,主动的髋关节外展和直腿抬高。指示患者在手术日直到家自己进行这些练习。最后,患者接受了活动和功能培训,包括床位移动性,转移技能,适当的辅助设备的步态训练以及对容忍度,楼梯训练的重量以及遵循预防措施日常生活的改良活动。

MIS-THA技术:

我们利用后外侧迷你切割技术,并为每位接受MIS-THA的患者的后外侧骨骼的后外侧修复带到后外侧。切口尺寸通常是5-8厘米,髋部基于身体的屈曲位置。我们没有使用手术排水管。

多模式疼痛控制:

For post-operative analgesia, we used multimodal pain control protocols including pre-emptive oral analgesics (acetaminophen, celecoxib, tramadol, gabapentin), intra-operative periarticular injection with cocktail mix of analgesics and antibiotics (levobupivacaine, ketorolac, epinephrine, cefazolin),术后口服镇痛药(对乙酰氨基酚,塞来氧化,曲马多,加巴喷丁)和肌内酮洛拉克,以控制疼痛而不依赖吗啡。在心血管不良反应方面,与布比卡因相比,在我们的周围注射中使用的左骨果会是一种更安全的镇痛药。除非有患者的请求,否则我们不常规使用含有吗啡的患者控制的镇痛(PCA)泵。

标准化的体积管理和PONV预防:

对于标准化的体积管理,我们使用了Tetrastarch胶体溶液和同种异体输血的限制性策略(血红蛋白<9 g/dl的生命体征改变或血红蛋白<7 g/dl而没有生命体征改变)。为了预防PONV和治疗,我们使用了Tetrastarch胶体溶液,使用了埃索美丙唑,甲氧氯普胺,Ondansetron和Normovolecymecy Fluid Control。

深静脉血栓形成预防:

对于预防深静脉血栓形成,我们使用了抗栓塞的长袜和每日的依诺肝素(40mg),从手术后12小时开始2天,然后口服阿司匹林6周。我们使用了一种短期的抗血栓形成剂,结合了阿司匹林和早期动员,因为用短期药理学预防后,深静脉血栓形成的风险和早期动员的风险很低。此外,与高加索人相比,亚洲人的静脉血栓栓塞患病率低70%。

术后康复计划:

术后康复计划与术前的物理疗法相同,并在仔细观察患者的疼痛耐受性和一般条件时进行了进行。所有患者在没有任何家庭护理康复服务的情况下直接出院到他们的住所。

出院标准:

对于失去患者和常规失调患者的时代,我们使用了统一的出院标准,包括是自我依赖的,能够与拐杖或步行者一起行走,具有口服镇痛药的足够疼痛控制,没有感染迹象,对位置限制的良好知识,并能够进行家庭锻炼。

结果指标:

建立了一个数据库,用于预期收集患者人口统计,术前和术后数据以进行统计分析。评估者对数据收集中患者的分组视而不见。主要的直接结果是术后住院时间和当天独立动员的率(在手术后24小时内没有其他人的帮助)。其他直接的结果包括术后视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,镇痛药,输血率和PONV。短期结局是术后1年的哈里斯髋关节得分,牛津髋关节得分和自我报告与健康相关的生活质量的EQ-5D指数。我们还记录了不良事件以及医院的成本和利润。

统计分析:

先验样本量的确定是基于术后住院时间的长度,这是主要的结局指标。计算样本量以检测到MIS-THA患者和常规MIS-THA患者的平均术后住院时间平均差异为3天,假设标准偏差为3.5天。我们假设I型I误差为0.05,功率为80%。这导致每组所需的样本量为22。在这项研究中,我们分别在时代组中包括50名患者和25例常规组患者。这项研究中的病例数足以进行先验样本量计算。

数据表示为平均值±标准偏差和比率。学生T检验,Mann-Whitney U检验,卡方检验和Fisher精确测试用于比较不同受试者组之间的连续或分类变量。最佳子集回归的多变量回归分析用于确定影响术后住院时间长度的重要变量。使用坚固的标准误差通过广义估计方程(GEE)进行纵向分析用于比较重复测量值,例如术后VAS疼痛评分。 Stata 11统计软件(Statacorp LP,美国德克萨斯州大学车站)用于统计分析。两尾p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE总髋关节置换术
干预ICMJE
  • 程序:MIS-THA的时代
    手术后的恢复(ERA)途径增强了全髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术
  • 程序:常规错误 -
    总髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术的常规途径
研究臂ICMJE
  • 实验:MIS-THA的时代
    手术后的恢复(ERA)途径增强了全髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术
    干预:程序:MIS-THA的时代
  • 主动比较器:传统的错误 -
    总髋关节置换术(MIS-THA)的最小侵入性手术的常规途径
    干预:程序:常规MIS-THA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
75
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月28日
实际的初级完成日期2016年6月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 股骨头或髋关节骨关节炎的晚期骨坏死患者接受了同一医院同一外科医生进行的全髋关节置换术(MIS-THA)的单侧原发性最小侵入性手术(MIS-THA)

排除标准:

  • 肾脏或肝功能障碍的患者排除了多模式控制
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04145921
其他研究ID编号ICMJE 201207008rric
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Chen-Ti Wang博士台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素