病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肠易激综合症 | 饮食补充剂:I31益生菌组合产品:I31益生菌合并到Alverine/Simethicone其他:安慰剂 | 第4阶段 |
肠易激综合征(IBS)是一种功能性的胃肠道疾病,其中复发性的腹痛与排便或肠习惯变化有关。通常存在肠道疾病(即便秘,腹泻或便秘和腹泻的混合物),以及腹胀/扩张的症状也是如此。
I31是一种由酸性菌株酸性CECT7483和lactobacillus plantarum cect7484和Cect7485组成的益生菌配方,以前显示可改善高加索血统IBS患者的生活质量。
Alverine/Simethicone是两种药物的组合:Alverine Citrate在肠易激综合征和憩室病等条件下放松在肠中发生的肌肉痉挛。 Simethicone是口服的抗if剂。减少气体形成并促进其从消化道中消除
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 55名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与Alverine-Simentic酮和I3.1益生菌配方组合疗法在IBS-D或IBS-M墨西哥医院的患者生活质量中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月2日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 - 控制臂 | 其他:安慰剂 安慰剂治疗(麦芽糊精),每天一次(UID) |
实验:益生菌 - 单独使用主动益生菌的手臂 | 饮食补充剂:I31益生菌 I31益生菌配方(饮食补充剂),由30亿个菌株组成,酸性P.酸性Cect7483,L.Plantarum Cect7484和L.Plantarum Cect7485,每天一次(UID) |
实验:益生菌 +反质/抗fif剂 - 具有活性益生菌的手臂合并为抗肿胀/抗fifoam药物 | 组合产品:I31益生菌合并到Alverine/Simethicone
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有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
医院Juarez de Mexico | |
墨西哥Ciudad de Mexico,CDMX,墨西哥,07760 |
研究主任: | 努里亚·洛佩兹·佩雷斯(Nuria Lopez Perez),医学博士 | 医院Juarez de Mexico |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 特定疾病的生活质量(QOL)[时间范围:6周] 肠易激综合征特异性验证的IBSQOL问卷(Hahn等,Aliment Pharmacol Ther 1997)。响应定义为在归一化0-100分数中提高15点或更多点 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IBS-D中的Alverine-Simenticone和I3.1益生菌在墨西哥的组合 | ||||
官方标题ICMJE | 与Alverine-Simentic酮和I3.1益生菌配方组合疗法在IBS-D或IBS-M墨西哥医院的患者生活质量中的功效 | ||||
简要摘要 | 这项随机研究评估了I31益生菌配方(单独或与Alverine/simethicone抗安慰剂)在治疗腹泻 - 促腹膜或混合肠综合征中的有用性 | ||||
详细说明 | 肠易激综合征(IBS)是一种功能性的胃肠道疾病,其中复发性的腹痛与排便或肠习惯变化有关。通常存在肠道疾病(即便秘,腹泻或便秘和腹泻的混合物),以及腹胀/扩张的症状也是如此。 I31是一种由酸性菌株酸性CECT7483和lactobacillus plantarum cect7484和Cect7485组成的益生菌配方,以前显示可改善高加索血统IBS患者的生活质量。 Alverine/Simethicone是两种药物的组合:Alverine Citrate在肠易激综合征和憩室病等条件下放松在肠中发生的肌肉痉挛。 Simethicone是口服的抗if剂。减少气体形成并促进其从消化道中消除 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肠易激综合症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 55 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04145856 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HJM 0492/18-R | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NuriaPérezLópez,Juarez de Mexico医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院Juarez de Mexico | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院Juarez de Mexico | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |