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出境医 / 临床实验 / IBS-D中的Alverine-Simenticone和I3.1益生菌在墨西哥的组合

IBS-D中的Alverine-Simenticone和I3.1益生菌在墨西哥的组合

研究描述
简要摘要:
这项随机研究评估了I31益生菌配方(单独或与Alverine/simethicone抗安慰剂)在治疗腹泻 - 促腹膜或混合肠综合征中的有用性

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠易激综合症饮食补充剂:I31益生菌组合产品:I31益生菌合并到Alverine/Simethicone其他:安慰剂第4阶段

详细说明:

肠易激综合征(IBS)是一种功能性的胃肠道疾病,其中复发性的腹痛与排便或肠习惯变化有关。通常存在肠道疾病(即便秘,腹泻或便秘和腹泻的混合物),以及腹胀/扩张的症状也是如此。

I31是一种由酸性菌株酸性CECT7483和lactobacillus plantarum cect7484和Cect7485组成的益生菌配方,以前显示可改善高加索血统IBS患者的生活质量。

Alverine/Simethicone是两种药物的组合:Alverine Citrate在肠易激综合征和憩室病等条件下放松在肠中发生的肌肉痉挛。 Simethicone是口服的抗if剂。减少气体形成并促进其从消化道中消除

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 55名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:与Alverine-Simentic酮和I3.1益生菌配方组合疗法在IBS-D或IBS-M墨西哥医院的患者生活质量中的功效
实际学习开始日期 2018年9月3日
实际的初级完成日期 2019年5月2日
实际 学习完成日期 2019年8月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
- 控制臂
其他:安慰剂
安慰剂治疗(麦芽糊精),每天一次(UID)

实验:益生菌
- 单独使用主动益生菌的手臂
饮食补充剂:I31益生菌
I31益生菌配方(饮食补充剂),由30亿个菌株组成,酸性P.酸性Cect7483,L.Plantarum Cect7484和L.Plantarum Cect7485,每天一次(UID)

实验:益生菌 +反质/抗fif剂
- 具有活性益生菌的手臂合并为抗肿胀/抗fifoam药物
组合产品:I31益生菌合并到Alverine/Simethicone
  • I31益生菌配方(饮食补充剂),由30亿个菌株组成,酸性P.酸性Cect7483,L.Plantarum Cect7484和L.Plantarum Cect7485,每天一次(UID)
  • 反质/抗fo剂药物,由柠檬酸盐60毫克和300毫克的西甲酸酯组成,每天三次(TID)

结果措施
主要结果指标
  1. 特定疾病的生活质量(QOL)[时间范围:6周]
    肠易激综合征特异性验证的IBSQOL问卷(Hahn等,Aliment Pharmacol Ther 1997)。响应定义为在归一化0-100分数中提高15点或更多点


次要结果度量
  1. 腹痛[时间范围:6周]
    腹部疼痛视觉模拟量表,范围为0到10(即FDA,2012年5月的肠易激综合症指南,11点量表 - 治疗产品的临床评估)。与基线相比,在干预结束时的响应定义为30%。

  2. 腹泻[时间范围:6周]
    用布里斯托尔量表确定的粪便一致性(Lewis&Heaton,Scand。J。G​​astroenterol 1997)。在干预结束时,响应定义为等于或低于5的分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据罗马-IV标准(Lacy等,胃肠病学,2016年),诊断出墨西哥医院的受试者诊断为腹泻促进性或混合肠易激综合症(IBS-D和IBS-M)。

排除标准:

  • 无法解释的体重减轻,粪便中的血液,贫血。
  • 在研究启动前的3周内,使用全身性抗生素,NSAID,抗精神病药或原始药物。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 胃肠癌的史。
  • 怀疑腹腔疾病,炎症性肠病(IBD),子宫内膜异位症或盆腔炎症性疾病。
  • 2年内腹部手术的病史(如果阑尾切除术或疝气图3个月)
  • BMI低于18
  • 已知对治疗中的任何成分的过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院Juarez de Mexico
墨西哥Ciudad de Mexico,CDMX,墨西哥,07760
赞助商和合作者
医院Juarez de Mexico
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:努里亚·洛佩兹·佩雷斯(Nuria Lopez Perez),医学博士医院Juarez de Mexico
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2020年1月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月3日
实际的初级完成日期2019年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
特定疾病的生活质量(QOL)[时间范围:6周]
肠易激综合征特异性验证的IBSQOL问卷(Hahn等,Aliment Pharmacol Ther 1997)。响应定义为在归一化0-100分数中提高15点或更多点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月21日)
  • 腹痛[时间范围:6周]
    腹部疼痛视觉模拟量表,范围为0到10(即FDA,2012年5月的肠易激综合症指南,11点量表 - 治疗产品的临床评估)。与基线相比,在干预结束时的响应定义为30%。
  • 腹泻[时间范围:6周]
    用布里斯托尔量表确定的粪便一致性(Lewis&Heaton,Scand。J。G​​astroenterol 1997)。在干预结束时,响应定义为等于或低于5的分数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 腹痛[时间范围:6周]
    腹部疼痛视觉模拟量表,范围为0到10(即FDA,2012年5月的肠易激综合症指南,11点量表 - 治疗产品的临床评估)。与基线相比,响应定义为至少在一周中至少50%的30%或以上。
  • 腹泻[时间范围:6周]
    用布里斯托尔量表确定的粪便一致性(Lewis&Heaton,Scand。J。G​​astroenterol 1997)。响应定义为一周中至少50%的分数等于或低于5。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBS-D中的Alverine-Simenticone和I3.1益生菌在墨西哥的组合
官方标题ICMJE与Alverine-Simentic酮和I3.1益生菌配方组合疗法在IBS-D或IBS-M墨西哥医院的患者生活质量中的功效
简要摘要这项随机研究评估了I31益生菌配方(单独或与Alverine/simethicone抗安慰剂)在治疗腹泻 - 促腹膜或混合肠综合征中的有用性
详细说明

肠易激综合征(IBS)是一种功能性的胃肠道疾病,其中复发性的腹痛与排便或肠习惯变化有关。通常存在肠道疾病(即便秘,腹泻或便秘和腹泻的混合物),以及腹胀/扩张的症状也是如此。

I31是一种由酸性菌株酸性CECT7483和lactobacillus plantarum cect7484和Cect7485组成的益生菌配方,以前显示可改善高加索血统IBS患者的生活质量。

Alverine/Simethicone是两种药物的组合:Alverine Citrate在肠易激综合征和憩室病等条件下放松在肠中发生的肌肉痉挛。 Simethicone是口服的抗if剂。减少气体形成并促进其从消化道中消除

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肠易激综合症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:I31益生菌
    I31益生菌配方(饮食补充剂),由30亿个菌株组成,酸性P.酸性Cect7483,L.Plantarum Cect7484和L.Plantarum Cect7485,每天一次(UID)
  • 组合产品:I31益生菌合并到Alverine/Simethicone
    • I31益生菌配方(饮食补充剂),由30亿个菌株组成,酸性P.酸性Cect7483,L.Plantarum Cect7484和L.Plantarum Cect7485,每天一次(UID)
    • 反质/抗fo剂药物,由柠檬酸盐60毫克和300毫克的西甲酸酯组成,每天三次(TID)
  • 其他:安慰剂
    安慰剂治疗(麦芽糊精),每天一次(UID)
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    - 控制臂
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:益生菌
    - 单独使用主动益生菌的手臂
    干预:饮食补充:I31益生菌
  • 实验:益生菌 +反质/抗fif剂
    - 具有活性益生菌的手臂合并为抗肿胀/抗fifoam药物
    干预:组合产品:I31益生菌合并到Alverine/Simethicone
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
55
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月27日
实际的初级完成日期2019年5月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据罗马-IV标准(Lacy等,胃肠病学,2016年),诊断出墨西哥医院的受试者诊断为腹泻促进性或混合肠易激综合症(IBS-D和IBS-M)。

排除标准:

  • 无法解释的体重减轻,粪便中的血液,贫血。
  • 在研究启动前的3周内,使用全身性抗生素,NSAID,抗精神病药或原始药物。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 胃肠癌的史。
  • 怀疑腹腔疾病,炎症性肠病(IBD),子宫内膜异位症或盆腔炎症性疾病。
  • 2年内腹部手术的病史(如果阑尾切除术或疝气图3个月)
  • BMI低于18
  • 已知对治疗中的任何成分的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04145856
其他研究ID编号ICMJE HJM 0492/18-R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方NuriaPérezLópez,Juarez de Mexico医院
研究赞助商ICMJE医院Juarez de Mexico
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:努里亚·洛佩兹·佩雷斯(Nuria Lopez Perez),医学博士医院Juarez de Mexico
PRS帐户医院Juarez de Mexico
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素