| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 遗传疾病 | 遗传:桥接基因面板测试遗传:乳腺癌风险多基因风险评分(PRS)行为:问卷 | 不适用 |
使用Boadicea V5/Plus模型进行的新的BC基因测试和风险估计意味着在癌症遗传咨询期间的通信复杂性增加。它将提交给参与癌症遗传诊所的遗传咨询的妇女。
新的定性(中等风险,次要结果)和定量结果(为顾问和家人确定的癌症风险程度变化),因此可以获得个性化的乳腺癌风险。这种复杂性如何影响Counselees的心理反应。
它主要旨在比较健康女性的心理社会需求和困扰(不受BC影响),其乳腺癌或卵巢癌的高风险是基于法国和法国Curie Institute的富集基因面板(Index Case Gene Plus PRS)的基因测试的高风险。德国科隆的大学医院。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 405名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 根据选择标准,将包括参与癌症遗传诊所的遗传咨询的妇女。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 欧洲地平线2020研究项目“桥梁”的临床应用 - 基于Boadicea V5/Plus模型的个性化估计,乳腺癌风险交流在癌症遗传学中的心理影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:遗传咨询 遗传咨询(风险估计的PR)和参与癌症遗传诊所的问卷调查是对家庭中首次测试的人(指数案例)的健康妇女亲戚(索引案例),后者获得了阳性的遗传测试结果或负面的非信息测试结果 | 遗传:桥接基因面板测试 “对疾病发生率和载体估计算法 - boadiceav5/plus的乳腺癌和卵巢分析”预测终身和特异性乳腺癌(BC)风险(BC)的风险(基于家族史),所有已知的BC基因测试分辨率,常见的单核苷酸多态性( SNP)合并为PR和其他非遗传危险因素。该模型是在桥梁财团内开发的。 遗传:乳腺癌风险多基因风险评分(PRS) “对疾病发生率和载体估计算法 - boadiceav5/plus的乳腺癌和卵巢分析”预测终身和特异性乳腺癌(BC)风险(BC)的风险(基于家族史),所有已知的BC基因测试分辨率,常见的单核苷酸多态性( SNP)合并为PR和其他非遗传危险因素。该模型是在桥梁财团内开发的。 行为:问卷 为评估遗传性癌症的社会心理方面(PAHC),乳腺癌风险感知是否充分,家庭中的风险交流以及癌症风险管理选择的自我管理问卷调查, |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
健康的女性,是接受阳性基因检测结果的家庭成员的亲戚(索引病例)(存在BRCA1或BRCA2有害变体或中等值BC基因有害变体);
A。在科隆大学医院(德国),这些健康妇女也可能是妇女的亲戚(指数案),她们获得了负面的非信息测试结果;
排除标准:
| 法国 | |
| 库里研究所 | |
| 法国巴黎,75005 | |
| 德国 | |
| 科隆大学医院 | |
| 德国科隆,50923 | |
| 学习主席: | 医学博士Pierre Fumoleau | 库里研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遗传性癌症问卷(PAHC)中的社会心理评估。 [时间范围:最多6个月] 乳腺癌或卵巢癌风险感知(使用BOADICEAV5/Plus模型传达个性化乳腺癌风险的影响)使用PAHC问卷。问卷项目以4级量表从1(完全不是)到4(非常多)的响应。将项目响应分数平均和标准化为0至100级,增加了价值指示更严重的困难。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断基因测序后的乳腺癌风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 欧洲地平线2020研究项目“桥梁”的临床应用 - 基于Boadicea V5/Plus模型的个性化估计,乳腺癌风险交流在癌症遗传学中的心理影响 | ||||
| 简要摘要 | 基于Boadicea V5/Plus模型的个性化估计(“乳房和卵巢疾病发病率和载体估计算法算法-5或Plus的乳腺癌和卵巢分析),研究乳腺癌风险交流在癌症遗传学中的心理影响。 | ||||
| 详细说明 | 使用Boadicea V5/Plus模型进行的新的BC基因测试和风险估计意味着在癌症遗传咨询期间的通信复杂性增加。它将提交给参与癌症遗传诊所的遗传咨询的妇女。 新的定性(中等风险,次要结果)和定量结果(为顾问和家人确定的癌症风险程度变化),因此可以获得个性化的乳腺癌风险。这种复杂性如何影响Counselees的心理反应。 它主要旨在比较健康女性的心理社会需求和困扰(不受BC影响),其乳腺癌或卵巢癌的高风险是基于法国和法国Curie Institute的富集基因面板(Index Case Gene Plus PRS)的基因测试的高风险。德国科隆的大学医院。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 根据选择标准,将包括参与癌症遗传诊所的遗传咨询的妇女。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 遗传疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:遗传咨询 遗传咨询(风险估计的PR)和参与癌症遗传诊所的问卷调查是对家庭中首次测试的人(指数案例)的健康妇女亲戚(索引案例),后者获得了阳性的遗传测试结果或负面的非信息测试结果 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 405 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145817 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IC 2018-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 库里研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 库里研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库里研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||