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出境医 / 临床实验 / UCP青光眼治疗中国原发性青光眼治疗
UCP青光眼治疗中国原发性青光眼治疗
研究描述
简要摘要：
在原发性青光眼亚洲患者中收集有关超声周期染色治疗（UCP）的安全性和功效数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 使用聚焦超声处理青光眼治疗 | 设备：超声Cyclo Plasty（UCP） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | UCP在中国原发性青光眼治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：超声Cyclo Plasty（UCP） 使用聚焦超声 | 设备：超声Cyclo Plasty（UCP） 使用高强度聚焦超声的环凝 其他名称：UCP By Eyeop1设备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疗效终点：减少眼内压[时间范围：6个月]在MMHG中的每次随访访问和减少的百分比中，眼内压相对于术前值的减小
次要结果度量 ：
- 安全终点：每个手术并发症的速率[时间范围：6个月]均手术设备和/或程序相关的不良事件的速率
- 安全终点：术后并发症的速率[时间范围：6个月]随访期间术后并发症发生率
- 功效终点：眼降压药的数量[时间范围：6个月]在随访期间，每次访问时的平均降低药物的IOP数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初级开角和初级角度闭合青光眼
- 主题IOP不能用青光眼药物充分控制，并且不同意切牙性青光眼手术
- IOP≥21mmHg和≤40mmHg
- 最佳校正视力>手动运动
- 患者有能力并愿意签署知情同意并完成术后随访要求
排除标准：
- 眼部或后隆肿瘤的史
- 超声环形盘（UCP）手术前14天内的眼部感染（UCP）
- Cyclo毁灭程序的历史（冷冻疗法，激光跨孢子环凝;激光内通道凝）
- 先天青光眼
- 研究眼中睫状体手术或玻璃体切除术的病史
- 除青光眼以外，还可能影响视力和/或IOP的评估（脉络膜出血或脱离，镜头半脱位，甲状腺甲状腺肿瘤，增殖性糖尿病性视网膜病，临床临床上的黄斑水肿，视网膜脱脱））
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 上海眼病预防和治疗中心 - 眼科系 | 招募 |
| 上海，中国，2000040 | |
| 联系人：Ling GE，MD +86-21-62717733 Ext 851 geling99@sina.com | |
| 首席研究员：Ling GE，医学博士 | |
| E＆ENT FUDAN大学 | 尚未招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Junyi Chen，chenjy@fudan.edu.cn教授 | |
| 首席研究员：医学博士Junyi Chen | |
赞助商和合作者
Eyetechcare
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疗效终点：减少眼内压[时间范围：6个月] 在MMHG中的每次随访访问和减少的百分比中，眼内压相对于术前值的减小 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疗效终点：降低了仪内压力[时间范围：6个月] 在MMHG中的每次随访访问和减少的百分比中，眼内压相对于术前值的减小 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | UCP青光眼治疗中国原发性青光眼治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | UCP在中国原发性青光眼治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在原发性青光眼亚洲患者中收集有关超声周期染色治疗（UCP）的安全性和功效数据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 使用聚焦超声处理青光眼治疗 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：超声Cyclo Plasty（UCP） 使用高强度聚焦超声的环凝 其他名称：UCP By Eyeop1设备 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：超声Cyclo Plasty（UCP） 使用聚焦超声 干预：设备：超声Cyclo Plasty（UCP） | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145830 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS18-CHN-04 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eyetechcare | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Eyetechcare | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Eyetechcare | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
