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出境医 / 临床实验 / 术后疼痛的ICE应用(冰流)

术后疼痛的ICE应用(冰流)

研究描述
简要摘要:
拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛其他:冰不适用

详细说明:

拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。将追求以下目标:

主要目的:确定冷冻疗法患者与标准疼痛管理患者相比,VAS的疼痛评分是否较低。

主要假设:与接受疼痛管理的患者相比,接受冷冻疗法的患者的VAS评分较低。

次要目标1:确定冷冻疗法是否会减少与标准疼痛管理的患者相比,是否会减少吗啡毫克等效的数量(MME)。

次要假设1:与标准疼痛管理患者相比,接受冷冻疗法的患者的MME值较低。

次要目的2:确定冷冻疗法是否会导致恢复质量问卷(QOR)衡量的基线活动较早。

次要假设2:接受冷冻疗法的患者比接受标准疼痛管理的患者更快地恢复到基线活动水平。

次要目标3:确定冷冻疗法是否会导致通过入学后的麻醉护理单位(PACU)(PACU)和出院家之间的持续时间确定的速度更快的时间。

次要假设3:接受冷冻疗法的患者在PACU停留时间更短。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:术后疼痛的ICE应用:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年2月15日
实际的初级完成日期 2021年2月3日
实际 学习完成日期 2021年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:没有冰
患者将接受参与机构定义的标准术后疼痛控制方法
实验:冰
除了参与机构所定义的标准术后疼痛控制方法外,患者还将收到腹部的冰袋
其他:冰
冰袋

结果措施
主要结果指标
  1. 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:在手术前入院时收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。

  2. 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后立即收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。

  3. 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后第1天收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。

  4. 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后两周收集的疼痛评分。这是给出的
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。


次要结果度量
  1. 麻醉性用法[时间范围:术后第一天]
    在吗啡毫克等效(MME)中测量的麻醉药量。

  2. 恢复质量(QOR)[时间范围:通过学习完成,进行术前访问,并在手术后第14天进行。这是给出的
    返回基线活动,如QOR问卷测量。问卷由15个项目组成,在A部分中有10个,第5部分。部分A每日评估患者的功能,并利用李克特量表0至10,其中0 =无时间[可怜],10 =所有时间[出色的]。公园B评估症状学并利用李克特量表(0到10,其中10 =没有时间[优秀]和0 =所有时间[糟糕]。

  3. 出院时间[时间范围:手术日,长达1440分钟]
    按照电子健康记录中记录的记录,在入学后护理单位(PACU)的入院和出院之间的时间分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 腹腔镜子宫切除术在入学后8周内进行良性适应症的妇女
  • 妇女> 18岁
  • 非急性手术
  • 非怀孕
  • 妇女在微创手术团队中接受腹腔镜子宫切除术

排除标准:

  • 需要手术尿失禁
  • 有急性角青光眼
  • 患有严重的心脏/呼吸系统疾病
  • 当前的慢性疼痛状况(即慢性骨盆疼痛,纤维肌痛,慢性腰痛)
  • 长期使用/滥用阿片类药物,以超过1周的步骤
  • 慢性NSAID使用
  • 当前用美沙酮或丁丙诺啡对阿片类药物依赖的治疗
  • 非英语或非西班牙语
  • 转换为剖腹手术的过程
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
克莱门茨大学医院
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Kimberly Kho德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月15日
实际的初级完成日期2021年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:在手术前入院时收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后立即收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后第1天收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后两周收集的疼痛评分。这是给出的
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:在手术前入院时收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后的麻醉后护理单位(PACU)收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后第1天收集的疼痛评分]
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
  • 与非结晶患者相比,冷冻疗法患者的疼痛评分[时间范围:手术后两周收集的疼痛评分。这是给出的
    为了确定冷冻疗法在同一天出院时与标准疼痛管理患者相比,视觉模拟量表(VAS)的疼痛评分是否较低。 VAS要求患者沿着直线100mm线标记其水平疼痛。规模上没有数字标记。该线的开头在左侧标记为“无疼痛”,右侧线的末端被标记为“可想象的最严重的疼痛”。一旦以患者的身份标记,从线开始到患者的哈希标记的距离将以毫米为单位,并将该值记录为疼痛水平。最小值为0(无疼痛),最大值为100(可想象的最坏疼痛)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 麻醉性用法[时间范围:术后第一天]
    在吗啡毫克等效(MME)中测量的麻醉药量。
  • 恢复质量(QOR)[时间范围:通过学习完成,进行术前访问,并在手术后第14天进行。这是给出的
    返回基线活动,如QOR问卷测量。问卷由15个项目组成,在A部分中有10个,第5部分。部分A每日评估患者的功能,并利用李克特量表0至10,其中0 =无时间[可怜],10 =所有时间[出色的]。公园B评估症状学并利用李克特量表(0到10,其中10 =没有时间[优秀]和0 =所有时间[糟糕]。
  • 出院时间[时间范围:手术日,长达1440分钟]
    按照电子健康记录中记录的记录,在入学后护理单位(PACU)的入院和出院之间的时间分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后疼痛的ICE应用
官方标题ICMJE术后疼痛的ICE应用:一项随机对照试验
简要摘要拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。
详细说明

拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。将追求以下目标:

主要目的:确定冷冻疗法患者与标准疼痛管理患者相比,VAS的疼痛评分是否较低。

主要假设:与接受疼痛管理的患者相比,接受冷冻疗法的患者的VAS评分较低。

次要目标1:确定冷冻疗法是否会减少与标准疼痛管理的患者相比,是否会减少吗啡毫克等效的数量(MME)。

次要假设1:与标准疼痛管理患者相比,接受冷冻疗法的患者的MME值较低。

次要目的2:确定冷冻疗法是否会导致恢复质量问卷(QOR)衡量的基线活动较早。

次要假设2:接受冷冻疗法的患者比接受标准疼痛管理的患者更快地恢复到基线活动水平。

次要目标3:确定冷冻疗法是否会导致通过入学后的麻醉护理单位(PACU)(PACU)和出院家之间的持续时间确定的速度更快的时间。

次要假设3:接受冷冻疗法的患者在PACU停留时间更短。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE其他:冰
冰袋
研究臂ICMJE
  • 没有干预:没有冰
    患者将接受参与机构定义的标准术后疼痛控制方法
  • 实验:冰
    除了参与机构所定义的标准术后疼痛控制方法外,患者还将收到腹部的冰袋
    干预:其他:冰
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月24日)
74
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
54
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月3日
实际的初级完成日期2021年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 腹腔镜子宫切除术在入学后8周内进行良性适应症的妇女
  • 妇女> 18岁
  • 非急性手术
  • 非怀孕
  • 妇女在微创手术团队中接受腹腔镜子宫切除术

排除标准:

  • 需要手术尿失禁
  • 有急性角青光眼
  • 患有严重的心脏/呼吸系统疾病
  • 当前的慢性疼痛状况(即慢性骨盆疼痛,纤维肌痛,慢性腰痛)
  • 长期使用/滥用阿片类药物,以超过1周的步骤
  • 慢性NSAID使用
  • 当前用美沙酮或丁丙诺啡对阿片类药物依赖的治疗
  • 非英语或非西班牙语
  • 转换为剖腹手术的过程
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04145791
其他研究ID编号ICMJE 072018-055
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kimberly Kho,德克萨斯大学西南医学中心
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Kimberly Kho德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院