| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 其他:冰 | 不适用 |
拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。将追求以下目标:
主要目的:确定冷冻疗法患者与标准疼痛管理患者相比,VAS的疼痛评分是否较低。
主要假设:与接受疼痛管理的患者相比,接受冷冻疗法的患者的VAS评分较低。
次要目标1:确定冷冻疗法是否会减少与标准疼痛管理的患者相比,是否会减少吗啡毫克等效的数量(MME)。
次要假设1:与标准疼痛管理患者相比,接受冷冻疗法的患者的MME值较低。
次要目的2:确定冷冻疗法是否会导致恢复质量问卷(QOR)衡量的基线活动较早。
次要假设2:接受冷冻疗法的患者比接受标准疼痛管理的患者更快地恢复到基线活动水平。
次要目标3:确定冷冻疗法是否会导致通过入学后的麻醉护理单位(PACU)(PACU)和出院家之间的持续时间确定的速度更快的时间。
次要假设3:接受冷冻疗法的患者在PACU停留时间更短。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 74名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 术后疼痛的ICE应用:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年2月3日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年2月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:没有冰 患者将接受参与机构定义的标准术后疼痛控制方法 | |
| 实验:冰 除了参与机构所定义的标准术后疼痛控制方法外,患者还将收到腹部的冰袋 | 其他:冰 冰袋 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| 帕克兰健康与医院系统 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
| 克莱门茨大学医院 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
| 首席研究员: | 医学博士Kimberly Kho | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛的ICE应用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛的ICE应用:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。 | ||||
| 详细说明 | 拟议的研究的目的是通过一项随机试验研究冷冻疗法作为腹腔镜子宫切除术的疼痛控制的另一种形式。将追求以下目标: 主要目的:确定冷冻疗法患者与标准疼痛管理患者相比,VAS的疼痛评分是否较低。 主要假设:与接受疼痛管理的患者相比,接受冷冻疗法的患者的VAS评分较低。 次要目标1:确定冷冻疗法是否会减少与标准疼痛管理的患者相比,是否会减少吗啡毫克等效的数量(MME)。 次要假设1:与标准疼痛管理患者相比,接受冷冻疗法的患者的MME值较低。 次要目的2:确定冷冻疗法是否会导致恢复质量问卷(QOR)衡量的基线活动较早。 次要假设2:接受冷冻疗法的患者比接受标准疼痛管理的患者更快地恢复到基线活动水平。 次要目标3:确定冷冻疗法是否会导致通过入学后的麻醉护理单位(PACU)(PACU)和出院家之间的持续时间确定的速度更快的时间。 次要假设3:接受冷冻疗法的患者在PACU停留时间更短。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:冰 冰袋 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145791 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 072018-055 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kimberly Kho,德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||