免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 乳腺癌幸存者中乳腺切除术和四卫生切除术的后遗症
乳腺癌幸存者中乳腺切除术和四卫生切除术的后遗症
研究描述
简要摘要：
我们研究背后的假设是，接受二次切除术或乳房切除术后BC手术后的患者可能对手术侧的上肢造成不同的残疾。因此，他们在康复后可能会有不同的功能恢复模式。
我们研究的目的是比较到达运动（混蛋）的流动性的恢复为主要结果，肩部疼痛的减轻和上肢的残疾改善尊重操作的一侧，作为次要结果，特定的康复方案处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌疼痛，慢性疼痛，术后乳房切除术；淋巴水肿 | 其他：康复方案 | 不适用 |
详细说明：
手术通常是针对乳腺癌（BC）的第一道攻击。关于手术的决定取决于许多因素，基于阶段，癌症的类型和患者的可接受性，就她的长期安心和生存前景而言。通常，乳房重建发生在乳房切除术后或不久之后，以避免患者的心理困扰，在某些情况下，在乳房切除术或四局切除术后也是如此；此外，乳房重建也可以在手术后数月甚至数年进行。
如今，乳腺癌康复可以帮助幸存者在癌症及其治疗范围内获得最高的身体，社会，心理和职业功能。 BC手术后，通常将疾病视为肩部功能障碍，哺乳后切除术综合征，化学疗法引起的周围神经病，腋窝绳索，淋巴水肿和其他许多其他人作为姿势失衡。
此外，已经发现，在卑诗省患者中常见的肌肉激活和受限的肩部迁移率的改变会影响上肢功能和肌肉活动模式的变化，乳房手术和重建类型不同：康复，尤其是动员伸展，肩膀和肩cap骨乳房手术后的运动是改善上肢运动范围并减轻胸部紧绷和疼痛的有效资源。
考虑到上肢从手术方面的残疾，尤其是与目前在BC护理中建议使用的康复途径有关的情况下，这项研究的原因是缺乏有关四卫生切除术与乳房切除术干预的文献。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳腺癌幸存者中乳房切除术和四卫生切除术的后遗症：肿瘤学护理路径中综合康复方案的证据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳房切除术组 接受乳房切除术的患者 | 其他：康复方案 康复治疗是在一次会议上表演的，每周持续了60分钟，每周2次，进行了为期6周的练习计划，总共进行了12次课程，由一位受过肿瘤学康复的物理治疗师开始，他们从第一阶段开始至少15-20分钟的低冲击有氧运动热身。第二阶段由仰卧位的中线对齐进行隔膜呼吸和姿势运动。最终，患者继续在镜子前，进行练习，以恢复肩关节，等距增强练习，以恢复肩部稳定肌的强度。在存在淋巴水肿的情况下，每周进行淋巴排水术，总共进行10次疗程。 |
| 实验：四卫生切除术组 接受二次切除术的患者 | 其他：康复方案 康复治疗是在一次会议上表演的，每周持续了60分钟，每周2次，进行了为期6周的练习计划，总共进行了12次课程，由一位受过肿瘤学康复的物理治疗师开始，他们从第一阶段开始至少15-20分钟的低冲击有氧运动热身。第二阶段由仰卧位的中线对齐进行隔膜呼吸和姿势运动。最终，患者继续在镜子前，进行练习，以恢复肩关节，等距增强练习，以恢复肩部稳定肌的强度。在存在淋巴水肿的情况下，每周进行淋巴排水术，总共进行10次疗程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在生物力学到达运动中标准化混蛋（NJ）的时间变化[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]通过智能D500立体声计算系统（BTS，意大利）评估了归一化的混蛋（NJ），该系统在手术的伸出任务中计算出在手腕上的腕带标记距离上计算出来。它测量上肢运动的流动性。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表（VAS）的时间变化[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]评估一维疼痛强度度量的仪器。 VAs以彩色尺度呈现，中间点，毕业和数字。在刻度下，有一条直长的直线，固定长度为100 mm。末端被定义为要测量的参数的限制（最近24小时内的疼痛），从左侧（最坏，无疼痛）取向右侧（最佳，最严重的疼痛）。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离（CM）来确定的，从而提供了0-10的一系列分数。
- 手臂，肩膀和手部问卷的残疾时间变化（DASH）[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]自我管理区域特异性结果仪器开发为自我评估的上LIMB残疾和症状的量度，实际上用于监测症状的变化和随着时间的流逝。它主要由30个项目的残疾/症状量表组成，得分为0（无残疾）。疼痛，与活动有关的疼痛，刺痛，虚弱和僵硬的强度（5个项目）以及与社交活动，工作，睡眠及其心理影响有关的影响（4个项目）。
- 生物力学运动运动运动持续时间（MD）的时间变化[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]通过智能D500立体声计算系统（意大利BTS，意大利）在接受手术的一侧执行的智能D500立体声测量系统（BTS），以秒的方式评估了运动持续时间（MD）。
- 在生物力学到达运动中运动末端（AAF）的手臂屈曲角的时间变化[时间框架：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]通过智能D500立体声测量系统（意大利BTS，意大利BTS）评估了运动结束时手臂屈曲角度的程度（AAF），在接受手术的侧面执行的到达任务中。当手臂沿侧面时，通常将零值分配给AAF，正值表示屈曲，负值表示扩展。
- 生物力学到达运动中移动末端（AE）肘部角度的时间变化[时间框架：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]通过智能D500立体声测量系统（意大利BTS，意大利）在运动端执行手术的智能D500立体声测量系统（BTS）评估了运动结束时肘部角度的程度（AE）。当肘部完全扩展时，分配的值为零，正值对应于屈曲，而负值对应于屈曲。
- 生物力学触及运动运动中目标吸引速度（TAV）平均值的时间变化[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]通过在接受手术的一侧执行的到达任务内评估了通过智能D500立体声测量系统（BTS，意大利）评估目标吸引速度（TAV）的平均值。
其他结果措施：
- 肩部运动范围（ROM）的时间变化[时间框架：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]在手术的侧面评估了屈曲，延伸，内收，外展以及内部旋转的程度。
- 肌肉力量的时间变化对肩部ROM表示[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）]根据医学研究委员会手动肌肉测试（MRC）评估的参数，其比例为0到5，与该肌肉的最大预期有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 全乳房切除术，乳房假肢或组织扩张剂进行或二次切除术
- 年龄从18岁到60岁
- 体重指数（BMI）<30
- 没有认知功能障碍（迷你心理状态检查MMSE> 24）
- 轻度淋巴水肿
排除标准：
- 淋巴管炎或乳腺炎的存在
- 存在转移
- 干预，神经系统缺陷和并发症的手术并发症
- 卑诗省干预前重要的肩部关节问题
- 严重的淋巴水肿和网络腋窝综合征
- 视觉问题未被镜头纠正
- 其他或以前的理疗
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Umberto I医院 | |
| 罗马，意大利，00165 | |
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
调查人员
| 首席研究员： | Teresa Paolucci，医学博士，博士 | 罗马的大学“ sapienza” |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在生物力学到达运动中标准化混蛋（NJ）的时间变化[时间范围：T0基线-T1（30天）-T2（3个月）] 通过智能D500立体声计算系统（BTS，意大利）评估了归一化的混蛋（NJ），该系统在手术的伸出任务中计算出在手腕上的腕带标记距离上计算出来。它测量上肢运动的流动性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌幸存者中乳腺切除术和四卫生切除术的后遗症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌幸存者中乳房切除术和四卫生切除术的后遗症：肿瘤学护理路径中综合康复方案的证据 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究背后的假设是，接受二次切除术或乳房切除术后BC手术后的患者可能对手术侧的上肢造成不同的残疾。因此，他们在康复后可能会有不同的功能恢复模式。 我们研究的目的是比较到达运动（混蛋）的流动性的恢复为主要结果，肩部疼痛的减轻和上肢的残疾改善尊重操作的一侧，作为次要结果，特定的康复方案处理。 | ||||
| 详细说明 | 手术通常是针对乳腺癌（BC）的第一道攻击。关于手术的决定取决于许多因素，基于阶段，癌症的类型和患者的可接受性，就她的长期安心和生存前景而言。通常，乳房重建发生在乳房切除术后或不久之后，以避免患者的心理困扰，在某些情况下，在乳房切除术或四局切除术后也是如此；此外，乳房重建也可以在手术后数月甚至数年进行。 如今，乳腺癌康复可以帮助幸存者在癌症及其治疗范围内获得最高的身体，社会，心理和职业功能。 BC手术后，通常将疾病视为肩部功能障碍，哺乳后切除术综合征，化学疗法引起的周围神经病，腋窝绳索，淋巴水肿和其他许多其他人作为姿势失衡。 此外，已经发现，在卑诗省患者中常见的肌肉激活和受限的肩部迁移率的改变会影响上肢功能和肌肉活动模式的变化，乳房手术和重建类型不同：康复，尤其是动员伸展，肩膀和肩cap骨乳房手术后的运动是改善上肢运动范围并减轻胸部紧绷和疼痛的有效资源。 考虑到上肢从手术方面的残疾，尤其是与目前在BC护理中建议使用的康复途径有关的情况下，这项研究的原因是缺乏有关四卫生切除术与乳房切除术干预的文献。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：康复方案 康复治疗是在一次会议上表演的，每周持续了60分钟，每周2次，进行了为期6周的练习计划，总共进行了12次课程，由一位受过肿瘤学康复的物理治疗师开始，他们从第一阶段开始至少15-20分钟的低冲击有氧运动热身。第二阶段由仰卧位的中线对齐进行隔膜呼吸和姿势运动。最终，患者继续在镜子前，进行练习，以恢复肩关节，等距增强练习，以恢复肩部稳定肌的强度。在存在淋巴水肿的情况下，每周进行淋巴排水术，总共进行10次疗程。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145739 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uromls-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Teresa Paolucci，Roma La Sapienza大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
