病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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滑膜肉瘤 | 药物:Ramucirumab药物:吉西他滨药物:多西他赛 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 33名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机的开放标签期1/2研究,评估儿科患者和年轻人的羊毛rumab,复发,复发或难治性滑膜肉瘤 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Ramucirumab +吉西他滨 +多西他赛 静脉注射(IV)给出了ramucirumab,吉西他滨和多西他赛。 | 药物:ramucirumab ramucirumab给定iv 其他名称:LY3009806 药物:吉西他滨 吉西他滨给定IV 药物:多西他赛 多西他赛给定iv |
主动比较器:吉西他滨 +多西他赛 吉西他滨和多西他赛给定的IV。 | 药物:吉西他滨 吉西他滨给定IV 药物:多西他赛 多西他赛给定iv |
有资格学习的年龄: | 12个月至29岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须:
足够的血压(BP)控制,定义为:
足够的血液学功能,定义为:
足够的肾功能,定义为:
肌酐清除率或射镜肾小球过滤率(GFR)≥60毫升/分钟/仪表平方或血清肌酐符合以下参数:
尿液蛋白符合以下参数:
足够的肝功能:
排除标准:
有积极感染需要治疗的参与者。
手术:曾经或计划拥有的参与者,以下侵入性程序不符合资格:
出血和血栓形成:
心脏:
肝障碍:
联系人:该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线(估计长达12个月)]] PFS | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 篝火:对儿童和年轻人具有滑膜肉瘤的Ramucirumab(LY3009806)的研究 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机的开放标签期1/2研究,评估儿科患者和年轻人的羊毛rumab,复发,复发或难治性滑膜肉瘤 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 正在进行这项研究,以测试ramucirumab与其他化疗的安全性和功效,以治疗儿童和年轻人的复发,复发或难治性滑膜肉瘤(SS)。该试验是篝火大师协议的一部分,该协议是加速为儿科和年轻人患有癌症的新疗法开发的平台。您参与这项试验可能持续12个月或更长时间,具体取决于您和您的肿瘤反应方式。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 滑膜肉瘤 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 33 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12个月至29岁(儿童,成人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,法国,德国,意大利,日本,荷兰,西班牙,英国,美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04145700 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 17306 J1S-MC-JV02(其他标识符:Eli Lilly and Company) 2018-004243-23(Eudract编号) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |