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概念验证，第2阶段，双盲，随机试验，与安慰剂与安慰剂（GLU-Rest）
研究描述
简要摘要：
概念证明，首次提出了D-METHADONO的双盲随机对照试验，该试验首次用于治疗被诊断为原发性，中度至非常严重的RLS的患者。它的谷氨酸能作用机制可能对不安的腿综合征和睡眠障碍有效，这极大地损害了不安腿综合症患者的生活质量。
患者必须连续10天服用一次研究药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合症 | 药物：d-dextromethadone其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 概念证明，多中心，第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，研究了D-甲基酮在中度至非常严重的不安腿综合征中的疗效，安全性和耐受性和周期性的肢体运动：GLU-REST研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：25 mg d-methadone 25毫克D-甲板和一台0毫克安慰剂片剂 | 药物：D-二甲状腺肿 患者将在10天的时间内每天下午6点服用总共2片（每瓶套件中的一片） |
| 实验：50 mg d-methadone 2 x 25 mg d-methadone平板电脑 | 药物：D-二甲状腺肿 患者将在10天的时间内每天下午6点服用总共2片（每瓶套件中的一片） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 2 x非活性物质片剂 | 其他：安慰剂 患者将在10天的时间内每天下午6点服用总共2片（每瓶套件中的一片） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疗效D-甲基酮[时间范围：10天]研究用D-甲基酮的每日服用10天的疗效
次要结果度量 ：
- 失眠严重程度[时间范围：17天]从基线（第1天）到治疗期结束（第10天）的失眠严重程度的变化将通过使用失眠严重程度指数来测量
- 生活质量的变化[时间范围：17天]从基线（第1天）到治疗期结束（第10天）的生活质量的变化将通过不安的腿综合症Qestionnaire衡量
- 睡眠指数的周期性肢体运动[时间范围：10天]睡眠指数从基线（第1天）到治疗期结束（第10天）的周期性肢体运动的变化将通过多摄影记录来衡量
- Actigrafic参数[时间范围：10天]总睡眠时间百分比除以在床上花费的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断初级RLS。
- 中度至非常严重的RLS定义为IRLS-RS得分> 10。
- V-PSG评估的PLMS指数≥15。
- 书面知情同意。
- 愿意和参与审判的能力
排除标准：
- 继发RLS的已知原因的积极历史。
- 任何其他伴随RLS治疗（洗净期：至少7天）。
- 中期睡眠呼吸暂停定义为呼吸暂停指数≥15。
- 通过神经系统检查评估的临床意义异常的病史或存在，研究人员认为，这将危及患者的安全或研究结果。
- 具有临床意义的肝或肾功能障碍的证据
- 突然无法解释的死亡或QT综合征的历史或家族史。
- 筛选时的任何12个铅ECG表现为QTC≥450毫秒或QRS间隔≥120毫秒。
- 同时使用心理药物
- 禁忌阿片类药物的任何病史或存在
- 对美沙酮或相关药物过敏或过敏的史。
- 任何具有临床意义的神经，睡眠，肝，肾脏，代谢，血液学，免疫学，心血管，肺部，慢性疼痛，精神病或胃肠道疾病。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 无法遵循研究的程序（例如，由于语言问题，心理疾病，痴呆症等）。
- 先前参加了当前研究。
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：毛罗·曼科尼（Mauro Manconi），医学博士 | +41（0）91 811 68 25 | mauro.manconi@eoc.ch | |
| 联系人：简·弗兰吉（Jane Frangi） | +41（0）91 811 6050 | janemarit.frangi-kultalahti@eoc.ch |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS San Raffaele睡眠中心 | |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：Luigi Ferini-Strambi，DM Ferinistrambi.luigi@hsr.it | |
| 联系人：Sara Marelli，MD Marelli.sara@hsr.it | |
| 首席研究员：Luigi Ferini-Strambi | |
| 瑞士 | |
| 睡眠中心，瑞士南部神经偏心者 | |
| 瑞士卢加诺，6900 | |
| 联系人：Mauro Manconi，MD +41教授（0）91 811 68 25 Mauro.manconi@eoc.ch | |
| 联系人：Jane Frangi +41（0）91 811 60 50 Janemarit.frangi-kultalahti@eoc.ch | |
| 首席调查员：毛罗·曼科尼（Mauro Manconi），医学博士 | |
| 苏黎世大学医院癫痫和睡眠中心 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Christian Baumann，MD +41教授（0）44 255 88 19 Christian.baumann@usz.ch | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·鲍曼（Christian Baumann），医学博士 | |
赞助商和合作者
毛罗·曼科尼（Mauro Manconi）
临床试验部门
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疗效D-甲基酮[时间范围：10天] 研究用D-甲基酮的每日服用10天的疗效 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 功效Rel-1017 [时间范围：10天] 调查使用REL-1017每天10天的疗效 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 概念验证，第2阶段，双盲，随机试验与安慰剂与安慰剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 概念证明，多中心，第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照研究，研究了D-甲基酮在中度至非常严重的不安腿综合征中的疗效，安全性和耐受性和周期性的肢体运动：GLU-REST研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 概念证明，首次提出了D-METHADONO的双盲随机对照试验，该试验首次用于治疗被诊断为原发性，中度至非常严重的RLS的患者。它的谷氨酸能作用机制可能对不安的腿综合征和睡眠障碍有效，这极大地损害了不安腿综合症患者的生活质量。 患者必须连续10天服用一次研究药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145674 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NSI-RLS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 毛罗·曼科尼（Mauro Manconi），贝林佐纳（Bellinzona | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 毛罗·曼科尼（Mauro Manconi） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 临床试验部门 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝林佐纳的Ente Ospedaliero Cantonale | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
