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先前用克罗唑替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的烷替尼囊囊
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估烷替尼胶囊在先前用Crizotinib治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和功效。虽然探索生物标志物与药物功效与安全性之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ALK阳性非小细胞肺癌 | 药物：烷替尼胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中测试的药物称为烷替尼。已证明烷替尼可以使ALK+ NSCLC患者受益。
该研究是一项非控制研究。
该研究将招收约104名参与者。在整个研究过程中，所有参与者将服用300mg烷替尼。
这项多中心试验将在中国进行。参加这项研究的总体时间为3年。参与者将多次访问该站点，最后剂量的研究药物进行后续评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，多中心，单臂研究，以评估烷丁替尼胶囊对ALK阳性非小细胞肺癌患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烷替尼400mg QD 每天400mg口服一次。在饭前或至少2小时前或至少2小时服用烷替尼。 | 药物：烷替尼胶囊 烷替尼400mg QD 其他名称：ZG0418 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于独立放射学评论的客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]按照恢复1.1计算的ORR为最佳总体反应的患者比例定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）。
次要结果度量 ：
- 通过独立放射学评论和研究者评估的无进展生存率（PFS）[时间范围：36个月]PFS定义为由于任何原因而导致的第一剂量的时间到进展或死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：36个月]OS，被定义为由于任何原因的第一剂量的时间到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阳性碱的证据。
- 在克唑替尼治疗期间或之后，患者必须表现出进展。
- 年龄在知情同意时年龄在18岁以上。
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）为0-2
- 在实体瘤（Recist）1.1（v1.1）的响应评估标准（v1.1）中，至少有一个可测量的命令。
- 遵守审判和后续程序的意愿和能力。
排除标准：
- 化学疗法，放射疗法，免疫疗法在4周内。
- 存在活性胃肠道（GI）疾病或其他疾病，这些疾病将显着干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄。
- 胸腔积液，心包积液和腹膜积液的不受控制的质量
联系人和位置
联系人
| 联系人：Caicun Zhou，博士 | 021-65115006 EXT 1027 | caicunzhoudr@163.com | |
| 联系人：Bangyu Zhang | 021-65115006 EXT 1027 |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海肺部医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Caicun Zhou，医生021-65115006 caicunzhoudr@163.com | |
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 学习主席： | Caicun Zhou，医生 | 上海上海上海肺部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于独立放射学评论的客观响应率（ORR）[时间范围：24个月] 按照恢复1.1计算的ORR为最佳总体反应的患者比例定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前用克罗唑替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的烷替尼囊囊 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，多中心，单臂研究，以评估烷丁替尼胶囊对ALK阳性非小细胞肺癌患者的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估烷替尼胶囊在先前用Crizotinib治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和功效。虽然探索生物标志物与药物功效与安全性之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为烷替尼。已证明烷替尼可以使ALK+ NSCLC患者受益。 该研究是一项非控制研究。 该研究将招收约104名参与者。在整个研究过程中，所有参与者将服用300mg烷替尼。 这项多中心试验将在中国进行。参加这项研究的总体时间为3年。参与者将多次访问该站点，最后剂量的研究药物进行后续评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | ALK阳性非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：烷替尼胶囊 烷替尼400mg QD 其他名称：ZG0418 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：烷替尼400mg QD 每天400mg口服一次。在饭前或至少2小时前或至少2小时服用烷替尼。 干预：药物：烷替尼胶囊 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGALK002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
