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Aortix CRS试点研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭;具有代偿性心脏综合征心脏综合征心力衰竭，充血性心力衰竭，收缩性心力衰竭，舒张期，心力充血性心力衰竭 | 设备：AORTIX系统 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心脏综合征患者的主动脉内机械循环支持的主动脉内部机械循环支持的安全性和性能的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AORTIX设备 Aortix泵，Aortix输送系统，介绍器集，Aortix控制系统，Aortix检索系统 | 设备：AORTIX系统 主动脉是一种用于医疗管理的慢性心力衰竭患者的循环系统支持装置，他们因急性代偿性心力衰竭（ADHF）住院，肾功能恶化。 |
- 严重的不良事件[时间范围：30天]严重不良事件的发生率（将计算并报告率）
- 严重程序相关的不良事件[时间范围：30天]严重程序的发生率相关的不良事件（将计算并报告率）
- 设备性能[时间范围：7天]部署和检索程序的成功率（将计算和报告）
- 设备性能[时间范围：30天]AD，AR和泵设备相关的不良事件的发生率（包括设备故障）（将计算和报告速率）
- 有效性[时间范围：7天]通过PA导管测量的临床意义解答。 CVP或PCWP降低> 20％。
- 尿量输出[时间范围：7天]尿量的变化被评估为尿液输出的小时尿液输出速率，然后在主动脉治疗期间放置尿量的尿量速率（直到充血目标MET或视为无效的治疗）
- BNP（脑发脂肽）[时间范围：7天]将BNP或NT-PRO-BNP降低20％（满足拥塞目标或视为无效的治疗时，植入术与植入术）
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1）入院，主要诊断为急性代偿性心力衰竭，无论是心力衰竭，均具有减少或保留的射血分数（HFREF，HFPEF或HFMEF）；
2）尽管可以将肾功能（血清肌酐增加≥0.3mg/dL [≥27μmol/l]）与住院或住院期间90天内的基线值相比，可以将48小时的静脉性利尿治疗量增加48小时；
3）通过导管测量获得的充血（升高PCWP [≥20mmHg]或CVP升高[≥12mmHg]）的客观测量；
4）尽管使用利尿治疗，但持续的临床体征和/或拥塞症状（以下一个或多个）：
- 休息时呼吸困难或最少的劳累，
- 阵发性夜间呼吸困难，
- 矫正器，
- 下肢水肿（≥2+），
- 颈静脉压力升高，
- 肺部rales，
- 肝脏或腹水扩大，
胸部X射线上的肺血管充血；
5）年龄> 21岁。
-
排除标准：
1）在过去48小时内用高剂量IV肌力治疗。高剂量被定义为> 1个单位（不包括高辛），如下所示：5 µg/kg/min多巴胺= 1单位，5 µg/kg/kg/min dobutamine = 1单位，0.375 µg/kg/kg/min milrinone = 1单位，1个单位，1单位（例如，多巴胺2.5 µg/kg/min +多丁胺2.5 µg/kg/min = 1单位;多丁胺2.5 µg/kg/kg/min + milrinone 0.1875 µg/kg/kg/min = 1单位）;
2）在过去的7天内用加压剂治疗；
3）定义为持续超过30分钟的收缩压<90 mmHg或平均动脉压（MAP）<60 mmHg持续30分钟以上；
4）急性肾衰竭定义为在过去7天内血清肌酐增加到≥4.0mg/dL（≥353.6μmol/L）；
5）在入学前的7天内暴露于静脉对比度，氨基糖苷或高剂量NSAID；
6）已知或怀疑的对比诱导肾病；
7）在过去90天内入院或使用透析，连续的肾脏替代疗法（CRRT）或水上性（超过滤）时，先前的肾脏移植，孤立的单肾，V期V慢性肾脏疾病（EGFR≤15）；
8）在过去的7天内泌尿外科干预（除外（Foley）导管除外（Foley）导管）；
9）已知的肝硬化或休克肝；
10）存在静脉注射抗生素的主动感染和/或当前治疗；
11）先进的心脏移植，列出或计划的心脏移植列表；
12）随时使用耐用LVAD的电流或先前的支持，或使用通风内气球泵，体外膜氧合（ECMO）或经皮室心室辅助装置（例如Impella或tandemheart）当前或过去30天内；
13）患者具有已知的不良状态或高度辅助状态，例如散布的血管内凝结或肝素诱导的血小板减少症（HIT）；
14）已知的心脏淀粉样变性，心脏结节病或chagas病；
15）急性心肌梗塞在入学后的30天内或计划的冠状动脉血运重建；
16）30天内中风；
17）严重出血风险（以下任何一个）：
a）以前的颅内出血，b）在需要住院和/或输血的6个月内胃肠道出血，c）如果手术伤口被认为与出血的风险增加有关，则在6个月内最近进行的大型手术，d）在30天内具有ILIO-FAREAL访问> 6 fr的手术，e）血小板计数<75,000个细胞/mm3，f）无法理解的出血性临床或凝血病（例如，由于抗凝治疗而不引起）；
18）降主动脉或股骨血管中的当前血管内支架移植物；
19）禁忌解剖学：
- 下降主动脉解剖结构，可以防止部署位置的设备安全放置[<18mm或> 31mm主动脉直径（在T10椎骨的上方和L1椎骨的上方方面进行测量）]，
- 主动脉或小动脉的异常，可以防止安全装置的放置，包括动脉瘤，明显的曲折或钙化，
- ILIO-FEARAL直径或周围血管解剖结构将排除安全放置21F（外径）引入器护套，包括严重的阻塞性钙化或严重的折磨，
已知的结缔组织障碍（例如Marfan综合征）或其他有血管损伤风险的主动脉疾病；
20）已知的超敏反应或禁忌症研究或程序药物（例如
抗凝治疗）或装置材料（例如，对镍或硝基的严重反应病史）；
21）如果生育潜力，妊娠试验阳性；
22）参与可能混淆研究结果或影响研究的任何其他临床研究；
23）无法或不愿意进行筛查（成像，PA导管放置），设备植入物和检索程序。
| 联系人：贝丝·尼利 | 832-536-1061 | beth@procyrion.com | |
| 联系人：塔拉·伯特（Tara Burt） | tara@procyrion.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Blanca Garcia | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学 | 尚未招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80045 | |
| 联系人：Rachael Burnett | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特卫生系统 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：Kelsey Neaton | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣文森特医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚 | |
| 联系人：艾玛·诺里斯（Emma Norris） | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 查尔斯王子医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班 | |
| 联系人：Kathryn Stibijl | |
| 圣安德鲁战争纪念医院 | 尚未招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班 | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚 | |
| 联系人：Daniella Wasinski | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：萨曼莎·荷兰 | |
| 西方健康，footscray医院 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州 | |
| 联系人：Miriam Towns | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Aortix CRS试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对心脏综合征患者的主动脉内机械循环支持的主动脉内部机械循环支持的安全性和性能的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Aortix CRS试点研究：对心脏综合征患者的主动脉内机械循环支持的安全性和性能的评估 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，多中心的非随机可行性研究，可评估主动脉系统对患有急性失气心力衰竭（ADHF）住院的患者的安全性和性能，并使肾功能不耐受地对医疗管理的耐药性和持续交通拥堵。 Aortix系统由Aortix输送系统，介绍器集，Aortix泵，主动脉控制系统和Aortix检索系统组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：AORTIX系统 主动脉是一种用于医疗管理的慢性心力衰竭患者的循环系统支持装置，他们因急性代偿性心力衰竭（ADHF）住院，肾功能恶化。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AORTIX设备 Aortix泵，Aortix输送系统，介绍器集，Aortix控制系统，Aortix检索系统 干预：设备：Aortix系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）入院，主要诊断为急性代偿性心力衰竭，无论是心力衰竭，均具有减少或保留的射血分数（HFREF，HFPEF或HFMEF）； 2）尽管可以将肾功能（血清肌酐增加≥0.3mg/dL [≥27μmol/l]）与住院或住院期间90天内的基线值相比，可以将48小时的静脉性利尿治疗量增加48小时； 3）通过导管测量获得的充血（升高PCWP [≥20mmHg]或CVP升高[≥12mmHg]）的客观测量； 4）尽管使用利尿治疗，但持续的临床体征和/或拥塞症状（以下一个或多个）：
a）以前的颅内出血，b）在需要住院和/或输血的6个月内胃肠道出血，c）如果手术伤口被认为与出血的风险增加有关，则在6个月内最近进行的大型手术，d）在30天内具有ILIO-FAREAL访问> 6 fr的手术，e）血小板计数<75,000个细胞/mm3，f）无法理解的出血性临床或凝血病（例如，由于抗凝治疗而不引起）； 18）降主动脉或股骨血管中的当前血管内支架移植物； 19）禁忌解剖学：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PVP017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Procyrion | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Procyrion | ||||||||
| 合作者ICMJE | Procyrion Australia Pty Ltd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Procyrion | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
