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出境医 / 临床实验 / 晚期固体恶性肿瘤参与者的DS-7300A研究
晚期固体恶性肿瘤参与者的DS-7300A研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是在一组患有晚期实体瘤的参与者中，这些参与者尚未被其他治疗方法治愈。这是该药物首次将其用于人类，并将分为两个部分。
零件的主要目的是：
- 剂量升级部分：评估安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量以及推荐的DS-7300A膨胀剂量。
- 剂量膨胀部分：研究DS-7300A的安全性，耐受性和抗肿瘤活性。
这项研究预计将持续大约3.5年，从第一位参与者入学到最后一位参与者不在研究的时间。
在这项研究中，治疗周期的数量尚未固定。除非：
- 他们退出
- 他们的疾病恶化
- 他们经历了不可接受的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤恶性实体瘤 | 药物：DS-7300A | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II阶段，两部分，多中心的DS-7300A的多中心首次人类研究对患有晚期固体恶性肿瘤的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 所有参加剂量升级部分的参与者 | 药物：DS-7300A 总抗B7H3抗体和MAAA-1181A |
| 实验：剂量扩展 所有参与者都参加了剂量扩展部分 | 药物：DS-7300A 总抗B7H3抗体和MAAA-1181A |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：第1天到第21天，在剂量升级部分中的周期1中的第21天]
- 评估不良事件的发生率（AES）[时间范围：1天周期通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
- 研究DS-7300A的抗肿瘤活性[时间范围：第1天通过8周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
次要结果度量 ：
- 表征PK参数Auclast [时间框架：1天周期通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
- 表征PK参数auctau [时间范围：第1天通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
- 表征PK参数CMAX [时间范围：1天1天通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
- 表征PK参数TMAX [时间范围：1天1天通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
- 表征PK参数[时间范围：1天周期1天通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
- 评估抗药物抗体（ADA）的发生率[时间框架：1天周期通过8个周期内的疾病进展（每个周期为21天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
- 根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准，至少有1个可测量的病变。
- 具有足够的心脏，造血，肾脏和肝功能
- 在开始研究之前有足够的治疗清洗期
第1部分的其他纳入标准（剂量升级）
- 具有病理记录的晚期/不可切除或转移性头部和颈部鳞状细胞癌，食管鳞状细胞癌，鳞状和腺癌非小细胞肺癌（NSCLC），膀胱癌，sarcoma，sarcoma，sarcoma，sarcoma，sarcoma，sarcoma，sarcoma，sarcoma，selytial cancel，selytrial Cancel，乳腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌对标准治疗或没有标准治疗的标准治疗是难治性或无法忍受的。
第2部分的其他纳入标准（剂量扩展）
- 具有病理记录的晚期/不可切除或转移性的头部和颈部鳞状细胞癌，食管鳞状细胞癌，鳞状NSCLC，对标准治疗或无法获得标准治疗的可耐受性或无法忍受。基于协议修正案的剂量升级的初步信号，可以将其他或替代指示添加到扩展人群中。
排除标准：
- 先前用B7-H3靶向剂治疗。
- 先前用抗体药物结合物治疗，该抗体由外部衍生物组成，该衍生物是拓扑异构酶I抑制剂（例如，曲妥珠单抗Deruxtecan）。
- 除了足够切除的非黑色素瘤皮肤癌，在原位疾病或其他经过治疗的其他实体瘤治疗外，没有疾病≥3年没有疾病的证据，但有多种原发性恶性肿瘤。
- 具有心肌梗塞，症状充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会II-IV类），不稳定的心绞痛或严重心律不齐的病史。
- 有不受控制的感染需要全身治疗。
- 对补充氧气具有临床上显着的肺部损害或需求。
- 具有滥用药物或任何其他医疗状况，可以增加受试者的安全风险或干扰研究者认为临床研究的受试者的参与或评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：（日本站点）Daiichi Sankyo联系以获取临床试验信息 | +81-3-6225-1111（MF 9-5 JST） | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |
| 联系人：（美国站点）daiichi sankyo接触以获取临床试验信息 | 908-992-6400 | ctrinfo@dsi.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Cedars-Sinai医疗中心 - 塞缪尔·奥斯钦（Samuel Oschin）综合癌症研究所 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：网站协调员 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家 | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 联系人：网站协调员 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack大学医学中心的John Theurer癌症中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：临床研究助理 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：首席调查员 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：网站协调员 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MDACC（MD安德森癌症中心） | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
| 日本 | |
| 艾希癌症中心医院 | 尚未招募 |
| 日本Aichi，464-8681 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本千叶，277-8577 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
| 大阪大学医院 | 尚未招募 |
| 日本大阪，565-0871 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
| Shizuoka癌症中心医院和研究所 | 尚未招募 |
| 日本Shizuoka，411-8777 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京，104-0045 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
| JFCR癌症研究所医院 | 尚未招募 |
| 日本东京，135-8550 | |
| 联系人：请参阅中央联系 | |
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 全球临床负责人 | Daiichi Sankyo，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期固体恶性肿瘤参与者的DS-7300A研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II阶段，两部分，多中心的DS-7300A的多中心首次人类研究对患有晚期固体恶性肿瘤的受试者 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是在一组患有晚期实体瘤的参与者中，这些参与者尚未被其他治疗方法治愈。这是该药物首次将其用于人类，并将分为两个部分。 零件的主要目的是：
这项研究预计将持续大约3.5年，从第一位参与者入学到最后一位参与者不在研究的时间。 在这项研究中，治疗周期的数量尚未固定。除非：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：DS-7300A 总抗B7H3抗体和MAAA-1181A | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
第1部分的其他纳入标准（剂量升级）
第2部分的其他纳入标准（剂量扩展）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145622 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DS7300-A-J101 194992（其他标识符：japiccti） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
