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HSK3486的安全性和药代动力学/药物动力学对肝损伤患者
研究描述
简要摘要：
与健康的志愿者相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝损害 | 药物：HSK3486 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单中心，开放标签，非随机，平行控制的I期临床研究，对具有补偿慢性肝病（Child-Pugh a）的患者进行，是慢性肝病的代偿性疾病（Child-Pugh b）的患者以及具有正常肝功能的年龄，体重和性别匹配的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项1阶段的研究，研究单个推注剂量，然后在HSK3486恒定注入HSK3486的HSK3486中，HSK3486对肝损伤患者（单中心，开放标签，平行组）患者的HSK3486。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：补偿慢性肝病（Child-Pugh A） | 药物：HSK3486 HSK3486，最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球，然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 |
| 主动比较器：慢性肝脏疾病（儿童pugh b）的代偿性比较器 | 药物：HSK3486 HSK3486，最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球，然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 |
| 主动比较器：健康志愿者（（正常肝功能） | 药物：HSK3486 HSK3486，最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球，然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值浓度（CMAX）[时间范围：在管理前24小时之前，第1天给药前30分钟]CMAX（CMAX）将比较正常的肝功能患者和具有补偿慢性肝病（Child-Pugh A）的患者或患有代偿慢性肝病的患者（Child-Pugh B）之间对人体接触HSK3486的量度。
- 集中时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：在管理前24小时之前，在第1天给药前30分钟]AUC（AUC）将比较正常的肝功能患者和具有补偿慢性肝病（Child-Pugh A）或具有代偿性慢性肝病的患者（Child-Pugh b）的正常肝功能患者和患者之间对人体接触HSK3486的量度。
次要结果度量 ：
- MOAA /s（经过修改的观察者对警报 /镇静的评估）[时间范围：-5分钟前管理前至第1天管理后1小时]
- 双光谱指数（BIS）[时间范围：在管理前1小时之前，第1天的管理前5分钟]
- tmax [时间范围：在管理前24小时之前，第1天的管理时间范围：-30分钟]观察到高峰的时间
- 总通量[时间范围：在管理前24小时前管理前的时间范围：第1天24小时]
- 分布量[时间范围：在管理前24小时前管理前的时间范围：第1天24小时]
- 血压（收缩压，舒张压和平均动脉压）[时间范围：从剂量筛查到剂量后3天]安全终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书，并在试验开始之前充分了解内容，程序和可能的不利影响；
- 能够符合临床试验方案的要求完成研究；
- 受试者（包括他们的伴侣）愿意自愿采取从筛查开始到最后一次剂量后6个月的有效度量。
- 18-64岁的男性或女性受试者（包括18岁和64岁）；
- 体重≥50公斤的男性受试者，体重≥45kg的女性受试者；体重指数（BMI）=体重（kg）/高度2（M2）； BMI≥18和≤30kg/m2（包括）；
- 90-149/60-94 mmHg之间的血压（包括）；心率在55-100 bpm之间（包括）；体温在35.9-37.6°C之间（包括）；每分钟12-20呼吸之间的呼吸频率（包括）；当吸入≥95％时SPO2；
- 正常的体格检查结果或异常体格检查结果没有临床意义；
- 对于具有正常肝功能的受试者，其临床实验室测试（血液常规，血液生物化学，尿液常规和凝结功能）应正常或异常，而没有临床意义；
- 没有潜在的困难气道（I级至II级的Mallampati得分）；
对于具有正常肝功能的受试者，他们不应在主要器官中没有原发性疾病的病史，包括但不限于胃肠道，呼吸，肾脏，肝，肝，神经学，血液学，血液学，内分泌，肿瘤学，精神病学或心血管疾病和脑血管疾病；
肝功能不全的患者还必须符合以下纳入标准：
- 先前原发性肝病引起的儿童pugh A级或B型肝功能不全：包括非酒精性脂肪性肝炎和病毒性肝炎（乙型肝炎，乙型肝炎）；
- 肝功能由研究人员在药物给药前的14天内确定为稳定。
- 在筛查之前的4周内未使用任何药物或给药方案可以稳定原发性肝病。
排除标准：
- 在筛查之前的4周内未使用任何药物或给药方案可以稳定原发性肝病；
- 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者；
- HSK3486可注射乳液（大豆，甘油，甘油三酸酯，鸡蛋卵磷脂，Oleate钠和氢氧化钠）对赋形剂的已知敏感性；或具有过敏性宪法（包括药物过敏史和过敏性疾病）；
- 滥用酒精的历史（每天消耗2个单位的饮酒：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升的酒或100毫升葡萄酒）在筛查前的3个月内；
- 筛查前3个月内的药物滥用病史或长期使用苯二氮卓类药物的历史；
- 筛查前30天内的血液/血浆捐赠或失血≥200mL或血浆交换；
- 除了避孕药，副甲氨基酚，非甾体类抗炎药，局部抗衡药制剂外，还要收到处方药，中草药，中等药物或食品补充剂（例如维生素和钙补充剂）（例如维生素和钙补充剂）。筛查前2周（肝功能不全患者也可以使用药物来治疗原发性肝病）；
- 在筛查前3个月内参加了其他药物/医疗设备试验；
- Patients with clinically significant abnormalities in ECG (such as tachycardia/bradycardia requiring medication, II-III degree atrioventricular block or QTcF interval ≥ 450 ms (Fridericia's correction formula), or other clinically significant abnormalities determined by the clinician);
- 在筛查期或试验期间，女性受试者的泌乳或血清妊娠试验阳性；
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或丙型肝炎核心抗原，HIV抗体或梅毒抗体的任何指标的阳性筛查结果（乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或丙型肝炎抗原C核C抗原可能是肝内抗原阳性的阳性） ;
- 患有严重或临床意义的受试者（例如呼吸道或中枢神经系统的感染），创伤或大术进行筛查前4周内；
- 受试者预计在试验期间接受手术或住院治疗；
- 食用了含酒精（或阳性酒精呼吸测试结果），葡萄柚汁或甲基黄嘌呤（例如咖啡，茶，可乐，巧克力和功能性饮料）的受试者，参加了剧烈的体育活动，以及其他因素，以及其他因素可能会在剂量给药前1天内影响药物的吸收，分布，代谢和排泄；
- 具有阳性尿液药物筛查结果的受试者（吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，大麻，摇头丸）；
- 不适合采血的受试者，例如具有阳性艾伦测试结果的受试者；
- 剂量给药前无法禁食8小时的受试者；
- 使用丙泊酚，其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或剂量给药前72小时内含有镇痛药的受试者；
由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
为肝功能不全的患者添加了以下排除标准：
- 具有临床意义的临床实验室异常或其他临床发现，显示以下具有临床意义的疾病，包括但不限于胃肠道，呼吸道，肾脏，肾脏，神经，血液学，血液学，内分泌，肿瘤，免疫学，精神病学或心脏病或心血管疾病和脑血管疾病，疾病；
- 肝衰竭或肝硬化患者以及肝脑病，肝细胞癌，食管和胃静脉曲张出血以及研究人员认为不适合临床研究的并发症；
- 肝移植史。
联系人和位置
位置
| 中国，林林 | |
| 第一阶段临床试验实验室，吉林大学第一院 | |
| Chang Chun，Ji Lin，中国，130021 | |
赞助商和合作者
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd
吉林大学的第一家医院
调查人员
| 研究主任： | Yan-hua ding，博士 | 第一阶段临床试验实验室，吉林大学第一院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HSK3486的安全性和药代动力学/药物动力学对肝损伤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的研究，研究单个推注剂量，然后在HSK3486恒定注入HSK3486的HSK3486中，HSK3486对肝损伤患者（单中心，开放标签，平行组）患者的HSK3486。 | ||||
| 简要摘要 | 与健康的志愿者相比 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，开放标签，非随机，平行控制的I期临床研究，对具有补偿慢性肝病（Child-Pugh a）的患者进行，是慢性肝病的代偿性疾病（Child-Pugh b）的患者以及具有正常肝功能的年龄，体重和性别匹配的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 肝损害 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：HSK3486 HSK3486，最初将0.4 mg/kg施用为1分钟球，然后立即通过输注泵恒定的0.4 mg/kg/h恒定输注剂量为30分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Qin L，Ren L，Wan S，Liu G，Luo X，Liu Z，Li F，Yu Y，Yu Y，Liu J，Wei Y.新颖的2,6-二取代的酚衍生物的设计，合成和评估是全身麻醉药。 J Med Chem。 2017年5月11日； 60（9）：3606-3617。 doi：10.1021/acs.jmedchem.7b00254。 EPUB 2017年4月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145596 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。（Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
