病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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麻醉镇静 | 药物:HSK3486药物:Voriconazole +HSK3486 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,开放标签,随机,两阶段和双向跨界研究,评估HSK3486在健康受试者中注射乳液和伏立康唑片之间的药物毒用相互作用(DDI) |
实际学习开始日期 : | 2019年12月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HSK3486 0.4 mg/kg | 药物:HSK3486 序列1:空腹静脉注射0.4 mg/kg HSK3486。在1分钟内完全输注。 |
实验:Voriconazole,HSK3486 400或200 mg; 0.4 mg/kg | 药物:伏立康唑 +HSK3486 序列2:Voriconazole:第1,400毫克,竞标,第2天6,200mg,竞标200毫克的voriconazole在早上在第7天空腹的早晨口服。 30分钟后,静脉输注1分钟为0.4 mg/kg HSK3486。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
在筛查/基线期间收到以下任何一种药物或治疗方法时:
药物滥用的史或在筛查前3个月内使用慢性苯二氮卓类药物的任何迹象(例如失眠,焦虑,痉挛)或基线期间尿液药物测试阳性;在筛查前3个月内参加了涉及任何药物或医疗设备的临床试验,或者在过去一年中参加了3次或更多药物临床试验的受试者;在筛查前4周内收到伏立康唑;在接收丙泊酚时,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或基线前1周内含有镇痛药的化合物;除了收到处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)以外,避孕药,副2,口服非甾体类抗炎药,局部局部过度抗衡药物,副抗甲甲甲甲基除外基线前2周内;在基线前7天内收到CYP酶的强抑制剂/诱导剂,或在基线前3天内收到CYP酶的中等/弱抑制剂/诱导剂(有关抑制剂和诱导剂的附件4);除非首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD没有影响。
筛查/基线之前的任何一种疾病的病史或证据:
心血管疾病的病史,例如:不受控制的高血压[SBP≥170mmHg和/或DBP≥105mmHg,未经降压治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,即使治疗, Adams-Stokes syndrome, unstable angina, myocardial infarction within 6 months before screening, history of tachycardia/bradycardia requiring medication, II-III degree atrioventricular block (excluding patients with pacemakers), or QTcF interval ≥450 ms (Fridericia's correction formula);呼吸不足,阻塞性肺部疾病的病史,哮喘病史,睡眠呼吸暂停;气管插管失败的历史;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行治疗;急性呼吸道感染,并具有明显的症状,例如在基线前1周内发烧,喘息,鼻塞或咳嗽;胃肠道疾病的病史:胃肠道阻塞,活跃的胃肠道出血,反流和抽吸的潜力;筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术;或急性疾病在筛查前2周内具有临床意义(由研究者确定),包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染);眼病病史:包括青光眼病史和/或家族史,视神经疾病的病史和/或家族史,患有增殖性糖尿病性视网膜病的受试者,眼内手术史(白内障,视网膜,视网膜,草菜瘤),Amblyopia史,高高的历史,高高近视(≥8.0d)。
在筛选/基线期间符合以下任何一个的实验室结果:
HBSAG,HCV,HIV或梅毒的阳性结果;以下任何肝功能和肾功能指标的异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1 x ULN;肌酐> 1 x ULN;总胆红素> 1 x ULN;
中国 | |
Soochow University的第一家附属医院 | |
苏州,中国 |
研究主任: | Liyan Miao,博士 | 索哥大学第一附属医院的医学伦理委员会 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月14日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:从HSK3486的管理开始到第1天开始管理后24小时] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估HSK3486可注射乳液和伏立康唑片之间的药物相互作用(DDI)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签,随机,两阶段和双向跨界研究,评估HSK3486在健康受试者中注射乳液和伏立康唑片之间的药物毒用相互作用(DDI) | ||||
简要摘要 | 这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,评估了伏立康唑对HSK3486对健康受试者的PK,PD和安全性的影响。 | ||||
详细说明 | 在招募健康的受试者通过了包容和排除标准的筛选后,统计学家在正式注册之前在SAS 9.4软件计划中设定了种子编号,并且主题筛查数字是通过使用两组随机分配给两个组的。 1:1块随机化方法。根据随机分配的结果和接收到HSK3486可注射乳液(序列1)或HSK3486可注射乳液 + Voriconazole(序列2)的HSK3486剂量给予的主题数量(序列1)。在7天(序列1)或14天的冲洗周期(序列2)之后,HSK3486的II期剂量可注射乳液 +伏立康唑(序列2)或HSK3486可注射乳液(序列1)以跨波动方式进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04145583 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-107 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||
研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |