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出境医 / 临床实验 / 评估HSK3486可注射乳液和伏立康唑片之间的药物相互作用(DDI)的研究

评估HSK3486可注射乳液和伏立康唑片之间的药物相互作用(DDI)的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,评估了伏立康唑对HSK3486对健康受试者的PK,PD和安全性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉镇静药物:HSK3486药物:Voriconazole +HSK3486阶段1

详细说明:
在招募健康的受试者通过了包容和排除标准的筛选后,统计学家在正式注册之前在SAS 9.4软件计划中设定了种子编号,并且主题筛查数字是通过使用两组随机分配给两个组的。 1:1块随机化方法。根据随机分配的结果和接收到HSK3486可注射乳液(序列1)或HSK3486可注射乳液 + Voriconazole(序列2)的HSK3486剂量给予的主题数量(序列1)。在7天(序列1)或14天的冲洗周期(序列2)之后,HSK3486的II期剂量可注射乳液 +伏立康唑(序列2)或HSK3486可注射乳液(序列1)以跨波动方式进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,开放标签,随机,两阶段和双向跨界研究,评估HSK3486在健康受试者中注射乳液和伏立康唑片之间的药物毒用相互作用(DDI)
实际学习开始日期 2019年12月14日
实际的初级完成日期 2020年1月6日
实际 学习完成日期 2020年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSK3486
0.4 mg/kg
药物:HSK3486
序列1:空腹静脉注射0.4 mg/kg HSK3486。在1分钟内完全输注。

实验:Voriconazole,HSK3486
400或200 mg; 0.4 mg/kg
药物:伏立康唑 +HSK3486
序列2:Voriconazole:第1,400毫克,竞标,第2天6,200mg,竞标200毫克的voriconazole在早上在第7天空腹的早晨口服。 30分钟后,静脉输注1分钟为0.4 mg/kg HSK3486。

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值浓度(CMAX)[时间范围:从HSK3486给药的开始到第1天开始管理后24小时]
  2. 浓度时间曲线下的面积(AUC0-T,AUC0-∞)[时间范围:从HSK3486给药的开始到第1天开始给药后24小时]]

次要结果度量
  1. 终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:从HSK3486的管理开始到第1天开始管理后24小时]

其他结果措施:
  1. MOAA /s(经过修改的观察者对警报 /镇静的评估)[时间范围:-5分钟前管理前至第1天管理后1小时]
    观察整个试验期间修改后观察者对警报 /镇静的评估的变化。

  2. 双光谱指数(BIS)[时间范围:在管理前1小时之前,第1天的管理前5分钟]
    在整个试验中观察双光谱指数的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的男性或女性,有足够的民事行为,年龄≥18岁和≤45岁。男性和女性受试者都应被招募;
  2. 男性受试者应重≥50公斤,女性受试者应重≥45kg,体重指数(BMI)应≥19.0且≤26.0kg/m2;
  3. 血压应在100-140/60-90 mmHg之间;心率应在60-99 bpm之间;体温(耳温)应在35.5-37.1°C之间;呼吸频率应在每分钟12-20次呼吸之间;当吸入应≥95%时SPO2;
  4. 身体检查,实验室测试(血液常规,血液生物化学,尿液常规和血液凝结常规)的正常结果,12导潜在的心电图(ECG),胸部X射线和腹部B耗时率(肝脏,胆囊,胆汁,胰腺,Spleen,Spleen,Spleen,Spleen,Spleen和肾脏)或异常结果,没有研究者判断的临床意义;没有明显的潜在困难气道(修改的mallampati评分I-II);
  5. 先前没有主要器官原发性疾病的病史,例如肝脏,肾脏,消化道,血液,代谢和心血管疾病;没有恶性高温和其他遗传条件的史;没有心理/神经疾病的史;没有癫痫病史;没有关于深层镇静/全身麻醉的禁忌症;没有临床意义的麻醉事故病史;
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意提供知情同意,并严格按照临床试验方案完成试验。

排除标准:

  1. 已知对HSK3486可注射乳液(大豆油,甘油,甘油三酸酯,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠)或伏立康唑的过敏,或者在伏立方唑的处方信息中提到的禁忌症;
  2. 在筛查/基线期间收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    药物滥用的史或在筛查前3个月内使用慢性苯二氮卓类药物的任何迹象(例如失眠,焦虑,痉挛)或基线期间尿液药物测试阳性;在筛查前3个月内参加了涉及任何药物或医疗设备的临床试验,或者在过去一年中参加了3次或更多药物临床试验的受试者;在筛查前4周内收到伏立康唑;在接收丙泊酚时,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或基线前1周内含有镇痛药的化合物;除了收到处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)以外,避孕药,副2,口服非甾体类抗炎药,局部局部过度抗衡药物,副抗甲甲甲甲基除外基线前2周内;在基线前7天内收到CYP酶的强抑制剂/诱导剂,或在基线前3天内收到CYP酶的中等/弱抑制剂/诱导剂(有关抑制剂和诱导剂的附件4);除非首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD没有影响。

  3. 筛查/基线之前的任何一种疾病的病史或证据:

    心血管疾病的病史,例如:不受控制的高血压[SBP≥170mmHg和/或DBP≥105mmHg,未经降压治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,即使治疗, Adams-Stokes syndrome, unstable angina, myocardial infarction within 6 months before screening, history of tachycardia/bradycardia requiring medication, II-III degree atrioventricular block (excluding patients with pacemakers), or QTcF interval ≥450 ms (Fridericia's correction formula);呼吸不足,阻塞性肺部疾病的病史,哮喘病史,睡眠呼吸暂停;气管插管失败的历史;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行治疗;急性呼吸道感染,并具有明显的症状,例如在基线前1周内发烧,喘息,鼻塞或咳嗽;胃肠道疾病的病史:胃肠道阻塞,活跃的胃肠道出血,反流和抽吸的潜力;筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术;或急性疾病在筛查前2周内具有临床意义(由研究者确定),包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染);眼病病史:包括青光眼病史和/或家族史,视神经疾病的病史和/或家族史,患有增殖性糖尿病性视网膜病的受试者,眼内手术史(白内障,视网膜,视网膜,草菜瘤),Amblyopia史,高高的历史,高高近视(≥8.0d)。

  4. 在筛选/基线期间符合以下任何一个的实验室结果:

    HBSAG,HCV,HIV或梅毒的阳性结果;以下任何肝功能和肾功能指标的异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1 x ULN;肌酐> 1 x ULN;总胆红素> 1 x ULN;

  5. 筛查前三个月内滥用酒精的历史,滥用定义为每天> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒),或呼气酒精测试的阳性结果(≥20mg/dl);
  6. 在筛查前3个月内,每天吸烟超过5支香烟,总共有60多支香烟;
  7. 在筛查前30天内,血液捐赠或失血≥200mL;筛查前7天内的血浆捐赠或血浆交换;
  8. 食用任何含酒精,葡萄柚汁或甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者(例如咖啡,茶,可口可乐,巧克力,功能性饮料),参与剧烈的体育活动以及其他可能影响药物吸收,分布,代谢和代谢和代谢,代谢和其他因素入学前2天内排泄;在剂量给药之前无法禁食8小时的受试者;
  9. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
Soochow University的第一家附属医院
苏州,中国
赞助商和合作者
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Liyan Miao,博士索哥大学第一附属医院的医学伦理委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月14日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • 峰值浓度(CMAX)[时间范围:从HSK3486给药的开始到第1天开始管理后24小时]
  • 浓度时间曲线下的面积(AUC0-T,AUC0-∞)[时间范围:从HSK3486给药的开始到第1天开始给药后24小时]]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:从HSK3486的管理开始到第1天开始管理后24小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • MOAA /s(经过修改的观察者对警报 /镇静的评估)[时间范围:-5分钟前管理前至第1天管理后1小时]
    观察整个试验期间修改后观察者对警报 /镇静的评估的变化。
  • 双光谱指数(BIS)[时间范围:在管理前1小时之前,第1天的管理前5分钟]
    在整个试验中观察双光谱指数的变化。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估HSK3486可注射乳液和伏立康唑片之间的药物相互作用(DDI)的研究
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签,随机,两阶段和双向跨界研究,评估HSK3486在健康受试者中注射乳液和伏立康唑片之间的药物毒用相互作用(DDI)
简要摘要这是一项单中心,开放标签,随机,两阶段的双向跨界研究,评估了伏立康唑对HSK3486对健康受试者的PK,PD和安全性的影响。
详细说明在招募健康的受试者通过了包容和排除标准的筛选后,统计学家在正式注册之前在SAS 9.4软件计划中设定了种子编号,并且主题筛查数字是通过使用两组随机分配给两个组的。 1:1块随机化方法。根据随机分配的结果和接收到HSK3486可注射乳液(序列1)或HSK3486可注射乳液 + Voriconazole(序列2)的HSK3486剂量给予的主题数量(序列1)。在7天(序列1)或14天的冲洗周期(序列2)之后,HSK3486的II期剂量可注射乳液 +伏立康唑(序列2)或HSK3486可注射乳液(序列1)以跨波动方式进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 麻醉
  • 镇静
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    序列1:空腹静脉注射0.4 mg/kg HSK3486。在1分钟内完全输注。
  • 药物:伏立康唑 +HSK3486
    序列2:Voriconazole:第1,400毫克,竞标,第2天6,200mg,竞标200毫克的voriconazole在早上在第7天空腹的早晨口服。 30分钟后,静脉输注1分钟为0.4 mg/kg HSK3486。
研究臂ICMJE
  • 实验:HSK3486
    0.4 mg/kg
    干预:药物:HSK3486
  • 实验:Voriconazole,HSK3486
    400或200 mg; 0.4 mg/kg
    干预:药物:伏立康唑 +HSK3486
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月9日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的男性或女性,有足够的民事行为,年龄≥18岁和≤45岁。男性和女性受试者都应被招募;
  2. 男性受试者应重≥50公斤,女性受试者应重≥45kg,体重指数(BMI)应≥19.0且≤26.0kg/m2;
  3. 血压应在100-140/60-90 mmHg之间;心率应在60-99 bpm之间;体温(耳温)应在35.5-37.1°C之间;呼吸频率应在每分钟12-20次呼吸之间;当吸入应≥95%时SPO2;
  4. 身体检查,实验室测试(血液常规,血液生物化学,尿液常规和血液凝结常规)的正常结果,12导潜在的心电图(ECG),胸部X射线和腹部B耗时率(肝脏,胆囊,胆汁,胰腺,Spleen,Spleen,Spleen,Spleen,Spleen和肾脏)或异常结果,没有研究者判断的临床意义;没有明显的潜在困难气道(修改的mallampati评分I-II);
  5. 先前没有主要器官原发性疾病的病史,例如肝脏,肾脏,消化道,血液,代谢和心血管疾病;没有恶性高温和其他遗传条件的史;没有心理/神经疾病的史;没有癫痫病史;没有关于深层镇静/全身麻醉的禁忌症;没有临床意义的麻醉事故病史;
  6. 受试者必须了解本研究的程序和方法,并愿意提供知情同意,并严格按照临床试验方案完成试验。

排除标准:

  1. 已知对HSK3486可注射乳液(大豆油,甘油,甘油三酸酯,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,Oleate和氢氧化钠)或伏立康唑的过敏,或者在伏立方唑的处方信息中提到的禁忌症;
  2. 在筛查/基线期间收到以下任何一种药物或治疗方法时:

    药物滥用的史或在筛查前3个月内使用慢性苯二氮卓类药物的任何迹象(例如失眠,焦虑,痉挛)或基线期间尿液药物测试阳性;在筛查前3个月内参加了涉及任何药物或医疗设备的临床试验,或者在过去一年中参加了3次或更多药物临床试验的受试者;在筛查前4周内收到伏立康唑;在接收丙泊酚时,其他镇静剂/麻醉药和/或阿片类镇痛药或基线前1周内含有镇痛药的化合物;除了收到处方药,中草药,非处方药或食物补充剂(例如维生素和钙补充剂)以外,避孕药,副2,口服非甾体类抗炎药,局部局部过度抗衡药物,副抗甲甲甲甲基除外基线前2周内;在基线前7天内收到CYP酶的强抑制剂/诱导剂,或在基线前3天内收到CYP酶的中等/弱抑制剂/诱导剂(有关抑制剂和诱导剂的附件4);除非首席研究员(PI)和赞助商同意该药物对试验的安全性和PK/PD没有影响。

  3. 筛查/基线之前的任何一种疾病的病史或证据:

    心血管疾病的病史,例如:不受控制的高血压[SBP≥170mmHg和/或DBP≥105mmHg,未经降压治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,即使治疗, Adams-Stokes syndrome, unstable angina, myocardial infarction within 6 months before screening, history of tachycardia/bradycardia requiring medication, II-III degree atrioventricular block (excluding patients with pacemakers), or QTcF interval ≥450 ms (Fridericia's correction formula);呼吸不足,阻塞性肺部疾病的病史,哮喘病史,睡眠呼吸暂停;气管插管失败的历史;支气管痉挛的历史需要在筛查前3个月内进行治疗;急性呼吸道感染,并具有明显的症状,例如在基线前1周内发烧,喘息,鼻塞或咳嗽;胃肠道疾病的病史:胃肠道阻塞,活跃的胃肠道出血,反流和抽吸的潜力;筛查前4周内的4周内,严重的感染,创伤或重大手术;或急性疾病在筛查前2周内具有临床意义(由研究者确定),包括GI疾病或感染(例如呼吸道或CNS感染);眼病病史:包括青光眼病史和/或家族史,视神经疾病的病史和/或家族史,患有增殖性糖尿病性视网膜病的受试者,眼内手术史(白内障,视网膜,视网膜,草菜瘤),Amblyopia史,高高的历史,高高近视(≥8.0d)。

  4. 在筛选/基线期间符合以下任何一个的实验室结果:

    HBSAG,HCV,HIV或梅毒的阳性结果;以下任何肝功能和肾功能指标的异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 1 x ULN;肌酐> 1 x ULN;总胆红素> 1 x ULN;

  5. 筛查前三个月内滥用酒精的历史,滥用定义为每天> 2单位酒精(1单位= 360毫升啤酒或45毫升酒精,含40%的酒精或150毫升葡萄酒),或呼气酒精测试的阳性结果(≥20mg/dl);
  6. 在筛查前3个月内,每天吸烟超过5支香烟,总共有60多支香烟;
  7. 在筛查前30天内,血液捐赠或失血≥200mL;筛查前7天内的血浆捐赠或血浆交换;
  8. 食用任何含酒精,葡萄柚汁或甲基黄嘌呤的饮料或食物的受试者(例如咖啡,茶,可口可乐,巧克力,功能性饮料),参与剧烈的体育活动以及其他可能影响药物吸收,分布,代谢和代谢和代谢,代谢和其他因素入学前2天内排泄;在剂量给药之前无法禁食8小时的受试者;
  9. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04145583
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-107
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd)
研究赞助商ICMJE Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Liyan Miao,博士索哥大学第一附属医院的医学伦理委员会
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素