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与市售的硬膜替代品相比，对Artifascia®硬脑膜修复贴片的前瞻性，随机，受控的多中心研究。评估Artifascia®在需要硬化修复的受试者中的安全性和有效性。 （Neoart）
这项研究的目的是评估Artifascia®的安全性和有效性，与在神经外科治疗后需要硬膜修复的患者中，与市售的硬膜替代品相比。
有计划的颅神经外科患者可以参加这项研究。在手术期间，覆盖大脑的软膜（称为硬脑膜）可能会被切割和损坏。损坏的硬脑膜会导致脑液泄漏（脑脊液[CSF]泄漏），并增加感染的风险。这项研究的赞助商开发了Artifascia®。 Artifascia®是一种由人体吸收的医学合成硬膜替代品。 Artifascia®支持重新形成新的硬脑膜。此外，它具有密封剂层，可减少CSF泄漏和感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬脑膜撕裂脑脊液泄漏 | 设备：Artifascia®设备的植入：其他商业硬膜替代品的植入 | 不适用 |
与市售的Dural替代品研究相比，Artifascia®Dural修复贴片的前瞻性，随机，受控的多中心研究。
硬脑膜是一种纤维结缔组织，围绕神经系统（脑和脊髓），并提供了含有脑脊液（CSF）的机械屏障。外伤或计划手术可能会损坏硬脑膜。当无法通过一次闭合修复硬膜缺陷时，必须使用硬脑膜替代品，以减少CSF泄漏。
有一些设备被用作硬膜替代品。在基于天然原材料的设备中，基于胶原蛋白的矩阵被广泛使用。尽管胶原蛋白被证明是生物相容性的，但使用基于胶原蛋白的材料仍然具有多种局限性，例如CSF泄漏。合成硬膜替代品也用于修复硬脑膜。这些合成产品最广泛使用的原料是聚酯 - 可吸收和生物相容性聚合物。有几种基于合成多植物的硬脑膜替代品，这些替代品和人类研究成功地通过了临时测试。
这项研究的赞助商开发了Artifascia®。 Artifascia®是一种由人体吸收的医学合成硬膜替代品。
在研究之前，患者将获得血液，并接受神经系统评估。如果他们适合参加研究并同意参加，则将随机分配为以下一个组：
- 实验组（Artifascia®设备）；
- 对照组（其他市售的硬膜替代品）。
患者将接受与外科医生计划的手术相同的手术。在手术结束时，研究人员将使用Artifascia®斑块或标准硬脑膜替代品来修复受损的硬脑膜。 Artifascia®移植物将放置在损坏或缺失的本地硬脑膜层的区域。 Artifascia®将使用缝合技术通过常规和众所周知的程序应用。植入后，Artifascia®的多孔纤维结构提供了脚手架，从而使成纤维细胞和完整组织中的细胞浸润，最终取代了受损的硬膜组织。预计该斑块将在几个月内撤离，并由本地组织完全闭合，将其取代。
在手术期间，直到患者从医院释放出病人，患者的健康状况将受到密切监测。在出院之前，患者必须接受神经系统检查。手术后，患者将有义务参加主体医师计划的日期。
在每次访问中，将进行身体和神经系统检查。放射线照相评估（磁共振成像）也将在操作后6个月进行。
总共将招募90名患者并植入测试或对照装置。计划在欧洲和以色列的10个中心参加这项研究。
当最终研究主题完成了6个月的随访时，将实现主要终点。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与市售的Dural替代品研究相比，Artifascia®Dural修复贴片的前瞻性，随机，受控的多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 程序将在全身麻醉下进行。患者将接受与外科医生计划的手术相同的手术。在手术结束时，研究人员将使用Artifascia®贴片。 Artifascia®的植入将根据医师的临床判断，并符合Artifascia®使用说明。详细说明在使用中。 手术后，该受试者将根据现场标准和医师酌处权留在医院。 | 设备：Artifascia®的植入 以下是用于Artifascia®的一般说明：
重要说明：如果在临床上可能可以使用硬膜粘合剂或密封剂，因为它是一个不受控制的变量，可能会影响结果。 |
| 主动比较器：控制 与治疗组相同的程序，但使用商业硬膜替代品。 商业硬膜替代品的植入将根据医师的临床判断，并符合每种特定的使用设备指令。详细说明在使用中。 | 设备：其他商业硬膜替代品的植入 商业硬膜替代品的植入将根据医师的临床判断，并符合每种特定的使用设备指令。详细说明在使用中 |
- 评估Artifascia®的安全性和有效性，与在神经外科治疗后需要硬膜修复的受试者中与市售可用的可获得的硬膜替代品相比[时间范围：不良事件的发生率，不良设备效应和设备的不足，将根据基线连续评估（通过研究完成在第6个月的研究完成后。这是给出的安全性和有效性将通过评估MRI成像确定的术后术后CSF瘘（伤口或鼻窦引流）和伪型膜元的缺失来评估安全性和有效性。在MRI成像期间，CSF泄漏将被评估为：无/外部泄漏/下泄漏。如果存在泄漏，将报告严重程度（轻度/中度/重度）。
- 伤口愈合评估[时间范围：6个月随访]清洁和/或完全治愈与感染。伤口评估将在体格检查中进行：清洁和/或完全愈合/感染。如果感染了伤口，将对轻度/中/重度进行额外评估。
- 设备处理特性[时间范围：6个月随访]基于评估设备可行性的规模：切割，缝合，密封质量，整体处理（得分从1 =轻松到5 =困难）。
- 影像学评估（磁共振成像）。 [时间范围：6个月的随访]为了确定以下措施的存在或不存在：粘附形成，新组织形成，假脑膜膨出，外脑外流体收集和脑水肿与设备植入物尺寸的测量相邻，将根据MRI成像（X，Y，Z Axis;在射击体中）进行。 。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 受试者计划进行选修颅手术，并具有硬膜损伤，可以通过缝合性硬膜替代品（Artifascia设备或其他商业上可用的Dural替代品）完全修复/封闭。
- 在入学前两个月，受试者经历了放射线照相成像（例如，MRI）
- 预计手术伤口将是I/清洁
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在进行任何特定研究测试或程序之前提供书面知情同意书
- 主题能够并且愿意遵守所需的后续访问和测试
排除标准：
- 孕妇或在研究期间对怀孕的兴趣
- 受试者已知脑积水
- 手术后受试者无法接受MRI
- 受试者的预期寿命不到12个月
- 受试者患有局部或全身感染（例如尿路感染（UTI），活性肺炎）或任何手术部位感染的证据，发烧> 38.3℃，阳性血液培养和/或急性感染过程的阳性胸部X射线
- 受试者将需要使用硬膜粘合剂或密封剂
- 受试者旨在进行颅骨切除术，其中骨皮瓣不会返回
- 受试者怀疑由于过去治疗（例如化学疗法，放射治疗，严重的糖尿病等）或其他疾病（例如严重的外周血血管疾病，长期常常见的类固醇治疗）引起的伤口愈合成功率低。
- 受试者在临床上被诊断出患有恶性肿瘤（基底细胞癌或低度神经胶质瘤除外），不受控制的糖尿病（A1C> 6.5％），败血症，全身性胶原蛋白疾病。
- 受试者在手术前的过去12周进行化学疗法和/或放疗，或者计划在手术后不到12周进行化学疗法或放疗。
- 受试者是急性颅骨外科手术病例
- 患有并发疾病的受试者将使患者过度风险进行计划手术
- 受试者先前在同一解剖部位进行过神经外科手术
- 受主要研究人员定义的其他不良症状的约束
- 患者患有外科医生确定的临床意义
- 受试者正在使用类似的研究设备/药物参加另一项临床试验
| 联系人：Amir Bahar博士 | +972 747-408888 | amir@nurami-medical.com | |
| 联系人：医学博士Joseph Milbaum | +972 747-408888 | joseph@nurami-medical.com |
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | 招募 |
| Genk，比利时，B-3600 | |
| 联系人：Frank Weyns，Frank.weyns@zol.be教授 | |
| 联系人：Sigrid Christiaens sigrid.christiaens@zol.be | |
| 捷克 | |
| 圣安妮大学医院布尔诺 | 招募 |
| 布尔诺，捷克，656 91 | |
| 联系人：Radim Jancalek，医学博士，博士Radim.jancalek@fnusa.cz | |
| 联系人：veronica kubickova veronika.kubickova@fnusa.cz | |
| neurochirurgickáklinikap别达nosta fn olomouc | 尚未招募 |
| Olomouc，捷皮，779 00 | |
| 联系人：Miroslav Vaverka，Miroslav.vaverka@fnol.cz教授 | |
| 联系人：Marcela Jelinkova marcela.jelinkova@fnol.cz | |
| 波兰 | |
| 格式尔斯克医科大学 | 招募 |
| 波兰的格登斯克，80-214 | |
| 联系人：PawełSłoniewski，pslonie@gumed.edu.pl.pl | |
| 巴利基大学医院 | 招募 |
| 波兰，波兰90-153 | |
| 联系人：dariuszJaskólski，dariusz.jaskolski@umed.lodz.pl教授 | |
| 联系人：Jan Fortuniak | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估Artifascia®的安全性和有效性，与在神经外科治疗后需要硬膜修复的受试者中与市售可用的可获得的硬膜替代品相比[时间范围：不良事件的发生率，不良设备效应和设备的不足，将根据基线连续评估（通过研究完成在第6个月的研究完成后。这是给出的 安全性和有效性将通过评估MRI成像确定的术后术后CSF瘘（伤口或鼻窦引流）和伪型膜元的缺失来评估安全性和有效性。在MRI成像期间，CSF泄漏将被评估为：无/外部泄漏/下泄漏。如果存在泄漏，将报告严重程度（轻度/中度/重度）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与市售的硬膜替代品相比，对Artifascia®硬脑膜修复贴片的前瞻性，随机，受控的多中心研究。评估Artifascia®在需要硬化修复的受试者中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与市售的Dural替代品研究相比，Artifascia®Dural修复贴片的前瞻性，随机，受控的多中心研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Artifascia®的安全性和有效性，与在神经外科治疗后需要硬膜修复的患者中，与市售的硬膜替代品相比。 有计划的颅神经外科患者可以参加这项研究。在手术期间，覆盖大脑的软膜（称为硬脑膜）可能会被切割和损坏。损坏的硬脑膜会导致脑液泄漏（脑脊液[CSF]泄漏），并增加感染的风险。这项研究的赞助商开发了Artifascia®。 Artifascia®是一种由人体吸收的医学合成硬膜替代品。 Artifascia®支持重新形成新的硬脑膜。此外，它具有密封剂层，可减少CSF泄漏和感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 与市售的Dural替代品研究相比，Artifascia®Dural修复贴片的前瞻性，随机，受控的多中心研究。 硬脑膜是一种纤维结缔组织，围绕神经系统（脑和脊髓），并提供了含有脑脊液（CSF）的机械屏障。外伤或计划手术可能会损坏硬脑膜。当无法通过一次闭合修复硬膜缺陷时，必须使用硬脑膜替代品，以减少CSF泄漏。 有一些设备被用作硬膜替代品。在基于天然原材料的设备中，基于胶原蛋白的矩阵被广泛使用。尽管胶原蛋白被证明是生物相容性的，但使用基于胶原蛋白的材料仍然具有多种局限性，例如CSF泄漏。合成硬膜替代品也用于修复硬脑膜。这些合成产品最广泛使用的原料是聚酯 - 可吸收和生物相容性聚合物。有几种基于合成多植物的硬脑膜替代品，这些替代品和人类研究成功地通过了临时测试。 这项研究的赞助商开发了Artifascia®。 Artifascia®是一种由人体吸收的医学合成硬膜替代品。 在研究之前，患者将获得血液，并接受神经系统评估。如果他们适合参加研究并同意参加，则将随机分配为以下一个组：
患者将接受与外科医生计划的手术相同的手术。在手术结束时，研究人员将使用Artifascia®斑块或标准硬脑膜替代品来修复受损的硬脑膜。 Artifascia®移植物将放置在损坏或缺失的本地硬脑膜层的区域。 Artifascia®将使用缝合技术通过常规和众所周知的程序应用。植入后，Artifascia®的多孔纤维结构提供了脚手架，从而使成纤维细胞和完整组织中的细胞浸润，最终取代了受损的硬膜组织。预计该斑块将在几个月内撤离，并由本地组织完全闭合，将其取代。 在手术期间，直到患者从医院释放出病人，患者的健康状况将受到密切监测。在出院之前，患者必须接受神经系统检查。手术后，患者将有义务参加主体医师计划的日期。 在每次访问中，将进行身体和神经系统检查。放射线照相评估（磁共振成像）也将在操作后6个月进行。 总共将招募90名患者并植入测试或对照装置。计划在欧洲和以色列的10个中心参加这项研究。 当最终研究主题完成了6个月的随访时，将实现主要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，捷克，波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145544 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Artifascia®硬膜修复补丁 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nurami Medical Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nurami Medical Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Nurami Medical Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
