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心脏患者牙周疾病治疗的980nm二极管激光
该研究将覆盖80岁以下的患者。最初，他们将分配给三组：通常患有牙周炎（P）的患者，牙周炎（CP）心肌梗塞后的患者以及患有健康牙周（H）的患者。牙周检查将在治疗前，在用威廉姆斯探测器以1-2-3-5-7-8-9-10mm校准的威廉姆斯探测后2周零3个月进行。口袋深度（PD），探测（BOP）的附着（CAL）出血的临床丧失，将进行斑块控制记录（PCR）测量。临床数据将在指定牙齿的每个牙齿的六个地点（室中，中核，中核，二核，二孔，中语中，中语和偏言）收集。 PD将以牙周探针从自由牙龈边缘到可能的口袋的底部进行毫米测量。探测后30秒内，BOP的存在将确定为存在或不存在（+/-）。 CAL将定义为从水泥烯胺交界处到可能口袋底部的距离。
CP和P组中的患者将被随机分配到两个组之一（研究组和对照组）之一，并将安排较晚的访问。
在治疗之前，将冲洗牙齿，并将研究区域用棉面包卷隔离并轻轻干燥。然后，将使用无菌库雷特（Curret）去除前牙菌斑，而无需与牙龈接触。 GCF样品将从先前确定的最深的单根齿袋中收集。该样品将使用毛皮纸条（美国Oraflowinc。）从最深的口袋中收集。在收集材料之前，将用棉签隔离牙齿。然后将牙齿用空气干燥。条将放在口袋中，直到感知到略有电阻为止，并将其放置30秒，然后转移到Periotron 8000（美国Oraflowinc。，美国）以确定流体体积。被出血污染的条将被丢弃。
接下来，将将每个条带插入Eppendorff管中，并将Szczecin医学分析部门的实验室发送给实验室，以进行进一步分析。牙龈流体的体积将以μL给出，根据设备上的读数的值的转换。
将使用商业标准集PET-MIPDeluxe®（MIP Pharma）进行牙周病的致病细菌的微生物检查（通过实际PCR方法）。样品将从患者最深的牙周口袋中取出。从唾液的获取中分离出检查的牙齿后，将无菌纸放在口袋内，将10秒放在转移到PET-MIPDeluxe®套件中的运输容器后，并发送到St. Ingbert的Mip-Pharma实验室在德国。
在控制和研究组中，将执行上文和尺寸缩放和根平滑，并使用宽限期库雷斯进行平滑。也将向每个患者提供单独的口腔卫生说明。此外，在研究组中将进行980nm二极管激光的袋对口袋的激光治疗。
TC，LDL，HDL，TG，HSCRP，白细胞，纤维蛋白原，OB，IL-6，AST，AST，ALT，外周血中的水平将被标记3次（治疗前2周零3个月，治疗前2周零3个月之前）。为此，血液将从前臂的浅静脉中获取，并在Szczecin的PUM医学分析部门发送进一步分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞牙周疾病 | 设备：二极管激光980NM设备：缩放根平面图 | 不适用 |
该研究将涵盖70岁以下的80名患者。最初，他们将分配给三组：通常患有牙周炎（P）的患者，牙周炎（CP）心肌梗塞后的患者以及患有健康牙周（H）的患者。牙周检查将在治疗前，在用威廉姆斯探测器以1-2-3-5-7-8-9-10mm校准的威廉姆斯探测后2周零3个月进行。口袋深度（PD），探测（BOP）的附着（CAL）出血的临床丧失，将进行斑块控制记录（PCR）测量。临床数据将在指定牙齿的每个牙齿的六个地点（室中，中核，中核，二核，二孔，中语中，中语和偏言）收集。 PD将以牙周探针从自由牙龈边缘到可能的口袋的底部进行毫米测量。探测后30秒内，BOP的存在将确定为存在或不存在（+/-）。 CAL将定义为从水泥烯胺交界处到可能口袋底部的距离。
CP和P组中的患者将被随机分配到两个组之一（研究组和对照组）之一，并将安排较晚的访问。
在治疗之前，将冲洗牙齿，并将研究区域用棉面包卷隔离并轻轻干燥。然后，将使用无菌库雷特（Curret）去除前牙菌斑，而无需与牙龈接触。 GCF样品将从先前确定的最深的单根齿袋中收集。该样品将使用毛皮纸条（美国Oraflowinc。）从最深的口袋中收集。在收集材料之前，将用棉签隔离牙齿。然后将牙齿用空气干燥。条将放在口袋中，直到感知到略有电阻为止，并将其放置30秒，然后转移到Periotron 8000（美国Oraflowinc。，美国）以确定流体体积。被出血污染的条将被丢弃。
接下来，将将每个条带插入Eppendorff管中，并将Szczecin医学分析部门的实验室发送给实验室，以进行进一步分析。牙龈流体的体积将以μL给出，根据设备上的读数的值的转换。
将使用商业标准集PET-MIPDeluxe®（MIP Pharma）进行牙周病的致病细菌的微生物检查（通过实际PCR方法）。样品将从患者最深的牙周口袋中取出。从唾液的获取中分离出检查的牙齿后，将无菌纸放在口袋内，将10秒放在转移到PET-MIPDeluxe®套件中的运输容器后，并发送到St. Ingbert的Mip-Pharma实验室在德国。
在控制和研究组中，将执行上文和尺寸缩放和根平滑，并使用宽限期库雷斯进行平滑。也将向每个患者提供单独的口腔卫生说明。此外，在研究组中将进行980nm二极管激光的袋对口袋的激光治疗。
TC，LDL，HDL，TG，HSCRP，白细胞，纤维蛋白原，OB，IL-6，AST，AST，ALT，外周血中的水平将被标记3次（治疗前2周零3个月，治疗前2周零3个月之前）。为此，血液将从前臂的浅静脉中获取，并在Szczecin的PUM医学分析部门发送进一步分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 980nm二极管激光器牙周治疗对心肌梗死后通常健康的患者和患者的牙周和炎症标记状态的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：打根策划 | 设备：缩放根平面 缩放和根平面 |
| 主动比较器：Skaling root Planing和二极管激光器 | 设备：二极管激光980nm 程序：带有激光缩放，根计划，口腔卫生指导和二极管激光980NM牙周口袋治疗的牙周治疗 |
- PD [时间范围：最多3个月]牙周口袋DEPHT
- 细菌计数[时间范围：最多3个月]牙周口袋中的水平
- HSCRP [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- CAL [时间范围：2019年12月]临床依恋水平
- BOP [时间范围：最多3个月]探测器出血
- 弹性酶[时间范围：最多3个月]血清和牙龈液的水平
- 纤维生物学[时间范围：最多3个月]血清中的水平
- IL-6 [时间范围：最多3个月]血清和牙龈液的水平
- 葡萄糖[时间范围：最多3个月]血清中的水平
- HDL [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- LDL [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- TCH [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- TG [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- AST [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- alt [时间范围：最多3个月]血清中的水平
- GCF [时间范围：最多3个月]牙龈颈液
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.在过去6个月中用原发性冠状动脉成形术治疗的心肌梗塞2.年龄<65岁3.根据页面标准诊断的牙周炎 -
- ≥2个牙齿表面≥4mm（不适合同一牙齿）损失的牙齿表面≥2
- PD≥4mm的中场空间中≥2齿表面
- 探测测试（BOP）的阳性出血4.已签署的知情同意
排除标准：
- 气道或尿路的急性炎症
- 肿瘤
- 风湿病
- 自身免疫性疾病
- 慢性肝病
- 慢性肾衰竭4.和5.舞台
- 中风或TIA的历史
- 缺乏参与研究的同意
- 过去12个月的抗生素疗法
- 牙周治疗最近6个月
- 参与其他研究
| 联系人：Renata Samulak，博士 | 48914661745 EXT 48914661745 | renata.samulak.zielinska@gmail.com | |
| 联系人：dembowskaelżbieta | 48914661745 EXT 48914661745 | zperio@pum.edu.pl |
| 波兰 | |
| 牙周病学的偏离 | 招募 |
| Szczecin，波兰，70-204 | |
| 联系人：Renata Samulak，博士 | |
| 首席研究员：Renata Samulak，博士 | |
| 首席研究员：ElêbietaDembowska，教授 | |
| 次级投票人员：MariuszSuwała，博士 | |
| 次级评估者：Piotr Lizakowski，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏患者牙周疾病治疗的980nm二极管激光 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 980nm二极管激光器牙周治疗对心肌梗死后通常健康的患者和患者的牙周和炎症标记状态的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将覆盖80岁以下的患者。最初，他们将分配给三组：通常患有牙周炎（P）的患者，牙周炎（CP）心肌梗塞后的患者以及患有健康牙周（H）的患者。牙周检查将在治疗前，在用威廉姆斯探测器以1-2-3-5-7-8-9-10mm校准的威廉姆斯探测后2周零3个月进行。口袋深度（PD），探测（BOP）的附着（CAL）出血的临床丧失，将进行斑块控制记录（PCR）测量。临床数据将在指定牙齿的每个牙齿的六个地点（室中，中核，中核，二核，二孔，中语中，中语和偏言）收集。 PD将以牙周探针从自由牙龈边缘到可能的口袋的底部进行毫米测量。探测后30秒内，BOP的存在将确定为存在或不存在（+/-）。 CAL将定义为从水泥烯胺交界处到可能口袋底部的距离。 CP和P组中的患者将被随机分配到两个组之一（研究组和对照组）之一，并将安排较晚的访问。 在治疗之前，将冲洗牙齿，并将研究区域用棉面包卷隔离并轻轻干燥。然后，将使用无菌库雷特（Curret）去除前牙菌斑，而无需与牙龈接触。 GCF样品将从先前确定的最深的单根齿袋中收集。该样品将使用毛皮纸条（美国Oraflowinc。）从最深的口袋中收集。在收集材料之前，将用棉签隔离牙齿。然后将牙齿用空气干燥。条将放在口袋中，直到感知到略有电阻为止，并将其放置30秒，然后转移到Periotron 8000（美国Oraflowinc。，美国）以确定流体体积。被出血污染的条将被丢弃。 接下来，将将每个条带插入Eppendorff管中，并将Szczecin医学分析部门的实验室发送给实验室，以进行进一步分析。牙龈流体的体积将以μL给出，根据设备上的读数的值的转换。 将使用商业标准集PET-MIPDeluxe®（MIP Pharma）进行牙周病的致病细菌的微生物检查（通过实际PCR方法）。样品将从患者最深的牙周口袋中取出。从唾液的获取中分离出检查的牙齿后，将无菌纸放在口袋内，将10秒放在转移到PET-MIPDeluxe®套件中的运输容器后，并发送到St. Ingbert的Mip-Pharma实验室在德国。 在控制和研究组中，将执行上文和尺寸缩放和根平滑，并使用宽限期库雷斯进行平滑。也将向每个患者提供单独的口腔卫生说明。此外，在研究组中将进行980nm二极管激光的袋对口袋的激光治疗。 TC，LDL，HDL，TG，HSCRP，白细胞，纤维蛋白原，OB，IL-6，AST，AST，ALT，外周血中的水平将被标记3次（治疗前2周零3个月，治疗前2周零3个月之前）。为此，血液将从前臂的浅静脉中获取，并在Szczecin的PUM医学分析部门发送进一步分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将涵盖70岁以下的80名患者。最初，他们将分配给三组：通常患有牙周炎（P）的患者，牙周炎（CP）心肌梗塞后的患者以及患有健康牙周（H）的患者。牙周检查将在治疗前，在用威廉姆斯探测器以1-2-3-5-7-8-9-10mm校准的威廉姆斯探测后2周零3个月进行。口袋深度（PD），探测（BOP）的附着（CAL）出血的临床丧失，将进行斑块控制记录（PCR）测量。临床数据将在指定牙齿的每个牙齿的六个地点（室中，中核，中核，二核，二孔，中语中，中语和偏言）收集。 PD将以牙周探针从自由牙龈边缘到可能的口袋的底部进行毫米测量。探测后30秒内，BOP的存在将确定为存在或不存在（+/-）。 CAL将定义为从水泥烯胺交界处到可能口袋底部的距离。 CP和P组中的患者将被随机分配到两个组之一（研究组和对照组）之一，并将安排较晚的访问。 在治疗之前，将冲洗牙齿，并将研究区域用棉面包卷隔离并轻轻干燥。然后，将使用无菌库雷特（Curret）去除前牙菌斑，而无需与牙龈接触。 GCF样品将从先前确定的最深的单根齿袋中收集。该样品将使用毛皮纸条（美国Oraflowinc。）从最深的口袋中收集。在收集材料之前，将用棉签隔离牙齿。然后将牙齿用空气干燥。条将放在口袋中，直到感知到略有电阻为止，并将其放置30秒，然后转移到Periotron 8000（美国Oraflowinc。，美国）以确定流体体积。被出血污染的条将被丢弃。 接下来，将将每个条带插入Eppendorff管中，并将Szczecin医学分析部门的实验室发送给实验室，以进行进一步分析。牙龈流体的体积将以μL给出，根据设备上的读数的值的转换。 将使用商业标准集PET-MIPDeluxe®（MIP Pharma）进行牙周病的致病细菌的微生物检查（通过实际PCR方法）。样品将从患者最深的牙周口袋中取出。从唾液的获取中分离出检查的牙齿后，将无菌纸放在口袋内，将10秒放在转移到PET-MIPDeluxe®套件中的运输容器后，并发送到St. Ingbert的Mip-Pharma实验室在德国。 在控制和研究组中，将执行上文和尺寸缩放和根平滑，并使用宽限期库雷斯进行平滑。也将向每个患者提供单独的口腔卫生说明。此外，在研究组中将进行980nm二极管激光的袋对口袋的激光治疗。 TC，LDL，HDL，TG，HSCRP，白细胞，纤维蛋白原，OB，IL-6，AST，AST，ALT，外周血中的水平将被标记3次（治疗前2周零3个月，治疗前2周零3个月之前）。为此，血液将从前臂的浅静脉中获取，并在Szczecin的PUM医学分析部门发送进一步分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Samulak R，SuwałaM，Dembowska E.心肌梗塞后患者的非外科牙周疗法进行/没有980 nm二极管激光器：一项随机临床试验。激光医学科学。 2020年9月4日。doi：10.1007/s10103-020-03136-6。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145557 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KB-0012/06/12 KB-0012/09/1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雷纳塔·萨穆拉克（Renata Samulak），波美拉尼亚医科大学Szczecin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波美拉尼医科大学Szczecin | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波美拉尼医科大学Szczecin | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
