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出境医 / 临床实验 / JZP-458（RC-P）对急性淋巴细胞白血病（ALL）/淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者的开放标签研究
JZP-458（RC-P）对急性淋巴细胞白血病（ALL）/淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者的开放标签研究
研究描述
简要摘要：
这是对（任何年龄段）患者的JZP-458的开放标签，多中心，剂量确认和PK研究，所有/LBL对E. coli-dedive的天冬酰胺酶过敏（过敏反应或无声灭活）。这项研究旨在评估JZP-458的耐受性和疗效（仅在对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶高敏性的患者中），这是通过天冬酰胺酶活性测量的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性淋巴细胞白血病淋巴细胞白血病 | 药物：IM JZP-458药物：IV JZP-458 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对急性淋巴细胞白血病（ALL）/淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者在荧光症中产生的重组CRISANTaspase（RC-P）的重组CRISANTaspase（RC-P）的开放标签，多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JZP-458 该研究的A部分（IM JZP-458）将有2个IM队列：
将进行B部分（IV JZP-458剂量确认），以定义JZP-458的IV剂量的最佳剂量，以在所有/LBL患者中进行进一步研究。 只要患者获得临床益处，就可以根据每个患者的原始治疗计划来管理JZP-458的其他课程（根据患者分配在研究入学时的分配，取决于患者的分配）。 | 药物：IM JZP-458 IM JZP-458将在A部分，1＆2中管理 药物：IV JZP-458 IV JZP-458将在B部分中管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IM JZP-458的第一个过程中的回应率[时间范围：2周]应答率定义为在IM JZP-458的第一疗程中，NSAA水平≥0.1iu/mL的最后72小时NSAA水平的比例。
- 出现治疗急性不良事件（TEAES）[时间范围：最后剂量后30天]
次要结果度量 ：
- 在IM施用JZP-458的第一疗程中，NSAA水平≥0.1IU/mL的最后48小时的患者比例[时间范围：2周]对于A部分的患者
- 在IM施用JZP-458的第一疗程中，NSAA水平≥0.4iu/mL的最后48小时NSAA水平的患者比例[时间范围：2周]对于A部分的患者
- 在IM施用JZP-458的第一疗程中，NSAA水平≥0.4iu/mL的最后72小时的患者比例[时间范围：2周]对于A部分的患者
- JZP-458药代动力学[时间范围：最后剂量后长达30天]对于A部分中的患者，在课程1（6剂）之后，血清天冬酰胺酶活性水平，然后在患者的治疗计划中每次课程之后。
- 针对JZP-458的抗药物抗体形成的发生率[时间范围：最后剂量后长达30天]对于A部分的患者
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 儿科和成年患者诊断为所有或LBL。
- 对长效的大肠杆菌天冬酰胺酶有过敏反应或无声失活。
- 他/她的治疗计划中保留了1个或更多课程的大肠葡萄糖天冬酰胺酶。
- 研究人员认为，患者必须从对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶的过敏反应中完全恢复。
排除标准：
- 以前已收到白杨酶Erwinia chrysanthemi或JZP-458。
- 已经复发了全部或LBL。
- 在JZP-458的课程1期间，同时接收另一种研究代理和/或与JZP-458（48小时内）同时使用研究设备进行处理。
- 具有≥3级胰腺炎病史。
- 天冬氨酸酶相关的≥3级出血事件或天冬型酶相关的血栓需要抗凝治疗的历史，不包括导管相关的血栓形成事件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：主任临床试验披露和透明度 | 2159707145 | clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com |
位置
显示73个研究地点
赞助商和合作者
爵士制药
儿童肿瘤学小组（COG）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JZP-458（RC-P）对急性淋巴细胞白血病（ALL）/淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者的开放标签研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对急性淋巴细胞白血病（ALL）/淋巴细胞淋巴瘤（LBL）患者在荧光症中产生的重组CRISANTaspase（RC-P）的重组CRISANTaspase（RC-P）的开放标签，多中心研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这是对（任何年龄段）患者的JZP-458的开放标签，多中心，剂量确认和PK研究，所有/LBL对E. coli-dedive的天冬酰胺酶过敏（过敏反应或无声灭活）。这项研究旨在评估JZP-458的耐受性和疗效（仅在对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶高敏性的患者中），这是通过天冬酰胺酶活性测量的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：JZP-458 该研究的A部分（IM JZP-458）将有2个IM队列：
将进行B部分（IV JZP-458剂量确认），以定义JZP-458的IV剂量的最佳剂量，以在所有/LBL患者中进行进一步研究。 只要患者获得临床益处，就可以根据每个患者的原始治疗计划来管理JZP-458的其他课程（根据患者分配在研究入学时的分配，取决于患者的分配）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145531 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JZP458-201 AALL1931（其他标识符：儿童肿瘤学组） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爵士制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 儿童肿瘤学小组（COG） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爵士制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
