根据当前的I和IIA患者,不建议在结肠癌中进行辅助治疗,并且在患有高危险因素(IIB)辅助治疗的患者中,辅助治疗尚未显示出明显的复发或生存率。
但是,这些患者中有20%以上患有复发。这一高百分比提高了当前方法的可能性,因此近年来已经开发了不同的方法,以获得正确的阶段,该阶段可以更大的检测到微分离(小于2mm)。
在结肠癌中哨兵节点的检测技术的性能使我们能够在1-3个淋巴结中进行这项研究,因此,在一件作品中删除的所有节点中的执行都将在时间,人员和经济的日常临床实践中不可能需要这样做的资源。
该技术达到了超额销量的5-15%之间,这意味着在I和IIA阶段,可以导致辅助治疗的指示发生变化。尽管如此,神经节微转移对生存的影响仍然存在争议。这导致考虑可能影响肿瘤侵袭性的其他因素,例如血管生成的增加,允许植入物的生存能力小于2mm。因此,我们提出,哨兵淋巴结微转移酶患者的VEGF(血管生成标记)水平升高会导致预后较差。
基于这些前提,该研究的目的是评估血清与肿瘤VEGF-A和VEGF-C的水平(血管生成和淋巴管生成的标志物)与淋巴结微型近期患者中疾病的演变。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
结直肠癌血管生成 | 程序:结直肠癌手术 |
一旦研究人员拥有了研究中包括的所有患者的数据,并且已经进行了血清和组织VEGF水平的ELISA分析,我们希望确定血液和组织中VEGF的阈值水平,从而改变了修饰的预后意义神经节微量量表的存在,从而增加了这些植入物的活力。
如果研究人员确定了这一阈值并证明该分子在血液和组织中的高水平,会提高淋巴结微转移患者的复发率,将建议在其所在的患者中发生辅助治疗的适应症发生变化考虑到它们具有独立的不良预后因素,例如vegf的高水平(高于我们的阈值),目前尚未指出(I-IIA和IIB阶段,没有其他预后的没有其他预后的因素)。这使研究人员能够选择那些根据当前治疗指南指示化学疗法治疗的患者(NCCN 2018)。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 神经节微转移与血管生成升高对结肠癌进化有关的影响。 VEGF-A ANF VEGF-C水平的预后价值 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月21日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月26日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 复发[时间范围:5年] 局部,淋巴结或遥远的mtastasis外观 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 结肠癌的微量转移和血管生成。 VEGF的预后价值。 | ||||
官方头衔 | 神经节微转移与血管生成升高对结肠癌进化有关的影响。 VEGF-A ANF VEGF-C水平的预后价值 | ||||
简要摘要 | 根据当前的I和IIA患者,不建议在结肠癌中进行辅助治疗,并且在患有高危险因素(IIB)辅助治疗的患者中,辅助治疗尚未显示出明显的复发或生存率。 但是,这些患者中有20%以上患有复发。这一高百分比提高了当前方法的可能性,因此近年来已经开发了不同的方法,以获得正确的阶段,该阶段可以更大的检测到微分离(小于2mm)。 在结肠癌中哨兵节点的检测技术的性能使我们能够在1-3个淋巴结中进行这项研究,因此,在一件作品中删除的所有节点中的执行都将在时间,人员和经济的日常临床实践中不可能需要这样做的资源。 该技术达到了超额销量的5-15%之间,这意味着在I和IIA阶段,可以导致辅助治疗的指示发生变化。尽管如此,神经节微转移对生存的影响仍然存在争议。这导致考虑可能影响肿瘤侵袭性的其他因素,例如血管生成的增加,允许植入物的生存能力小于2mm。因此,我们提出,哨兵淋巴结微转移酶患者的VEGF(血管生成标记)水平升高会导致预后较差。 基于这些前提,该研究的目的是评估血清与肿瘤VEGF-A和VEGF-C的水平(血管生成和淋巴管生成的标志物)与淋巴结微型近期患者中疾病的演变。 | ||||
详细说明 | 一旦研究人员拥有了研究中包括的所有患者的数据,并且已经进行了血清和组织VEGF水平的ELISA分析,我们希望确定血液和组织中VEGF的阈值水平,从而改变了修饰的预后意义神经节微量量表的存在,从而增加了这些植入物的活力。 如果研究人员确定了这一阈值并证明该分子在血液和组织中的高水平,会提高淋巴结微转移患者的复发率,将建议在其所在的患者中发生辅助治疗的适应症发生变化考虑到它们具有独立的不良预后因素,例如vegf的高水平(高于我们的阈值),目前尚未指出(I-IIA和IIB阶段,没有其他预后的没有其他预后的因素)。这使研究人员能够选择那些根据当前治疗指南指示化学疗法治疗的患者(NCCN 2018)。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血液 +肿瘤 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 结肠癌和治疗手术的患者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:结直肠癌手术 前哨节点检测 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04145505 | ||||
其他研究ID编号 | IIBSP-VEG-2018-77 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | M. Carmen Balague Ponz,Fundació研究所De recerca de l'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
研究赞助商 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
验证日期 | 2019年10月 |