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出境医 / 临床实验 / 评估MOR202在抗Pla2r +膜性肾病(AMN)(M-PLACE)中的安全性和功效的试验

评估MOR202在抗Pla2r +膜性肾病(AMN)(M-PLACE)中的安全性和功效的试验

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签的多中心研究,旨在表征人类抗CD38抗体MOR202对具有抗Pla2r抗体阳性膜肾病(新诊断/重新诊断/重新诊断/折磨)的成人受试者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾小球肾炎,膜状抗Plipla2r阳性药物:MOR202第1阶段2

详细说明:
治疗后的受试者将最多观察到1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 2个队列
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB/IIA期,开放标签,多中心临床试验,以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病(AMN)中的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MOR202
9剂量的MOR202将在28天的6天治疗周期内作为静脉输注。剂量每周在周期1(C1)中发生,每四个星期在周期2-6中发生。
药物:MOR202
9剂量的MOR202将以6次治疗周期的静脉输注为28天,每周在C1中,每4周C2-6。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性和耐受性:治疗效果不良事件的发病率和严重性[时间范围:在治疗阶段结束(6个月后)]
    治疗急性不良事件的发病率和严重程度


次要结果度量
  1. MOR202对血清抗Pla2r抗体的影响[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    最佳免疫反应基于血清抗Pla2r抗体滴度的减少

  2. MOR202的免疫原性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    开发抗MOR202抗体的受试者数量

  3. PK概况[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    多次静脉内施用后的血清浓度

  4. 随访阶段的安全性:不良事件的发病率和严重性(AES)在后续阶段[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    后续阶段不良事件的发生率和严重性(AES)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • > 18至<80年(在签署知情同意书的日期[ICF])。
  • 尿液蛋白与肌酐的比率(UPCR)为≥3.000g/g或蛋白尿≥3.500g/24 h,筛查时24小时尿
  • 根据研究者的判断,需要进行免疫抑制治疗(IST)的主动抗PLA2R抗体阳性MN,并根据活检诊断,在筛查前5年内获得的档案活检是可以接受的。
  • 估计的肾小球滤过率≥50mL/min/1.73m²或≥30和<50 ml/min/1.73m²,以及在开始前6个月内获得的肾脏活检小于25%的间质纤维化和管状萎缩评分小于25%筛选。
  • 尽管根据临床实践和科学指南对ACEI,ARB(足够的剂量和治疗时间)进行适当的治疗,但并未自发缓解。如果受试者不容忍ACEI或ARB,则必须在入学前记录并获得批准。
  • 收缩压bp≤150mmHg和舒张期BP≤100mmHg 5分钟后
  • 在签署知情同意书的日期之前的最后三年内接种了肺炎球菌(在筛查期间可以接种疫苗以满足此标准;首先剂量的MOR202必须至少为14天)。
  • 队列1包括新诊断或复发的受试者:血清抗Pla2r抗体≥50.0ru/ml
  • 队列2包括疗法治疗学科:一名受试者未在研究人员记录的先前IST后没有实现免疫学缓解,而B受试者则没有任何有望的标准治疗方案(IE研究者期望有效性或安全性问题)选项)和C血清抗Pla2r抗体≥20.0RU/mL筛查时测量

注意:法国只会招募患者2。

关键排除标准:

  • 血红蛋白<80 g/l。
  • 血小板减少症:血小板<100.0 x 109/l。
  • 中性粒细胞:中性粒细胞<1.5 x 109/l。
  • 白细胞减少:白细胞<3.0 x 109/l。
  • 低磁性血症:血清免疫球蛋白≤4.0g/l。

受试者可能会获得满足上述标准的支持疗法

  • B细胞<5 x 106/l。
  • MN的第二原因(例如全身性红斑狼疮,药物,恶性肿瘤)
  • 除MN以外,其他肾脏疾病(例如,糖尿病肾脏疾病,狼疮性肾炎,IGA肾病)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bettina Schwamb,博士+498989927分机0 MOR202C103-cpl@morphosys.com
联系人:医学博士Goran Babic +498989927分机0 MOR202C103-cpl@morphosys.com

位置
展示显示45个研究地点
赞助商和合作者
morphosys ag
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月30日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
安全性和耐受性:治疗效果不良事件的发病率和严重性[时间范围:在治疗阶段结束(6个月后)]
治疗急性不良事件的发病率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月28日)
  • MOR202对血清抗Pla2r抗体的影响[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    最佳免疫反应基于血清抗Pla2r抗体滴度的减少
  • MOR202的免疫原性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    开发抗MOR202抗体的受试者数量
  • PK概况[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    多次静脉内施用后的血清浓度
  • 随访阶段的安全性:不良事件的发病率和严重性(AES)在后续阶段[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    后续阶段不良事件的发生率和严重性(AES)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 临床功效:MOR202治疗对蛋白尿的减少的影响[时间范围:在治疗阶段结束(第6周末)和研究结束(12个月后)]
    基于蛋白尿的减少,获得完全反应或部分反应的受试者数量
  • QOL:KDQOL-36 [时间范围:在完成学习的定义时间点,最后1年后]
    定义为KDQOL-36评估的基线的分数变化
  • 抗Pla2r抗体滴度的动力学[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    抗Pla2r抗体滴度%从基线变为每次访问
描述性信息
简短的标题ICMJE评估MOR202在抗Pla2r +膜性肾病(AMN)中的安全性和功效的试验
官方标题ICMJE IB/IIA期,开放标签,多中心临床试验,以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病(AMN)中的安全性和功效
简要摘要这是一项开放标签的多中心研究,旨在表征人类抗CD38抗体MOR202对具有抗Pla2r抗体阳性膜肾病(新诊断/重新诊断/重新诊断/折磨)的成人受试者的安全性和功效。
详细说明治疗后的受试者将最多观察到1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
2个队列
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾小球肾炎,膜状
  • 抗Pipla2r阳性
干预ICMJE药物:MOR202
9剂量的MOR202将以6次治疗周期的静脉输注为28天,每周在C1中,每4周C2-6。
研究臂ICMJE实验:MOR202
9剂量的MOR202将在28天的6天治疗周期内作为静脉输注。剂量每周在周期1(C1)中发生,每四个星期在周期2-6中发生。
干预:药物:MOR202
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • > 18至<80年(在签署知情同意书的日期[ICF])。
  • 尿液蛋白与肌酐的比率(UPCR)为≥3.000g/g或蛋白尿≥3.500g/24 h,筛查时24小时尿
  • 根据研究者的判断,需要进行免疫抑制治疗(IST)的主动抗PLA2R抗体阳性MN,并根据活检诊断,在筛查前5年内获得的档案活检是可以接受的。
  • 估计的肾小球滤过率≥50mL/min/1.73m²或≥30和<50 ml/min/1.73m²,以及在开始前6个月内获得的肾脏活检小于25%的间质纤维化和管状萎缩评分小于25%筛选。
  • 尽管根据临床实践和科学指南对ACEI,ARB(足够的剂量和治疗时间)进行适当的治疗,但并未自发缓解。如果受试者不容忍ACEI或ARB,则必须在入学前记录并获得批准。
  • 收缩压bp≤150mmHg和舒张期BP≤100mmHg 5分钟后
  • 在签署知情同意书的日期之前的最后三年内接种了肺炎球菌(在筛查期间可以接种疫苗以满足此标准;首先剂量的MOR202必须至少为14天)。
  • 队列1包括新诊断或复发的受试者:血清抗Pla2r抗体≥50.0ru/ml
  • 队列2包括疗法治疗学科:一名受试者未在研究人员记录的先前IST后没有实现免疫学缓解,而B受试者则没有任何有望的标准治疗方案(IE研究者期望有效性或安全性问题)选项)和C血清抗Pla2r抗体≥20.0RU/mL筛查时测量

注意:法国只会招募患者2。

关键排除标准:

  • 血红蛋白<80 g/l。
  • 血小板减少症:血小板<100.0 x 109/l。
  • 中性粒细胞:中性粒细胞<1.5 x 109/l。
  • 白细胞减少:白细胞<3.0 x 109/l。
  • 低磁性血症:血清免疫球蛋白≤4.0g/l。

受试者可能会获得满足上述标准的支持疗法

  • B细胞<5 x 106/l。
  • MN的第二原因(例如全身性红斑狼疮,药物,恶性肿瘤)
  • 除MN以外,其他肾脏疾病(例如,糖尿病肾脏疾病,狼疮性肾炎,IGA肾病)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bettina Schwamb,博士+498989927分机0 MOR202C103-cpl@morphosys.com
联系人:医学博士Goran Babic +498989927分机0 MOR202C103-cpl@morphosys.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,比利时,法国,意大利,韩国,荷兰共和国,波兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04145440
其他研究ID编号ICMJE MOR202C103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方morphosys ag
研究赞助商ICMJE morphosys ag
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户morphosys ag
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素