病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾小球肾炎,膜状抗Plipla2r阳性 | 药物:MOR202 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 2个队列 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB/IIA期,开放标签,多中心临床试验,以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病(AMN)中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MOR202 9剂量的MOR202将在28天的6天治疗周期内作为静脉输注。剂量每周在周期1(C1)中发生,每四个星期在周期2-6中发生。 | 药物:MOR202 9剂量的MOR202将以6次治疗周期的静脉输注为28天,每周在C1中,每4周C2-6。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
注意:法国只会招募患者2。
关键排除标准:
受试者可能会获得满足上述标准的支持疗法
联系人:Bettina Schwamb,博士 | +498989927分机0 | MOR202C103-cpl@morphosys.com | |
联系人:医学博士Goran Babic | +498989927分机0 | MOR202C103-cpl@morphosys.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性:治疗效果不良事件的发病率和严重性[时间范围:在治疗阶段结束(6个月后)] 治疗急性不良事件的发病率和严重程度 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估MOR202在抗Pla2r +膜性肾病(AMN)中的安全性和功效的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | IB/IIA期,开放标签,多中心临床试验,以评估人类抗CD38抗体MOR202在抗Pla2r抗体阳性膜肾病(AMN)中的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究,旨在表征人类抗CD38抗体MOR202对具有抗Pla2r抗体阳性膜肾病(新诊断/重新诊断/重新诊断/折磨)的成人受试者的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 治疗后的受试者将最多观察到1年。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 2个队列 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:MOR202 9剂量的MOR202将以6次治疗周期的静脉输注为28天,每周在C1中,每4周C2-6。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:MOR202 9剂量的MOR202将在28天的6天治疗周期内作为静脉输注。剂量每周在周期1(C1)中发生,每四个星期在周期2-6中发生。 干预:药物:MOR202 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
注意:法国只会招募患者2。 关键排除标准:
受试者可能会获得满足上述标准的支持疗法
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,法国,意大利,韩国,荷兰共和国,波兰,西班牙,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04145440 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MOR202C103 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | morphosys ag | ||||||||
研究赞助商ICMJE | morphosys ag | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | morphosys ag | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |