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出境医 / 临床实验 / 市场后临床后续研究-Evolution®修订CCK

市场后临床后续研究-Evolution®修订CCK

研究描述
简要摘要:
赞助商正在进行此后市场临床随访(PMCF)研究,以评估其Evolution®修订版CCK胫骨和Evolution®修订cck股骨的安全性和功效,并具有Evolution®CCK胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2 REV 2(欧洲医疗设备警惕系统)和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎设备:修订膝盖植入物

详细说明:

这项研究的目标是:

  1. 为了估计Evolution®修订胫骨的各个成分生存,Evolution®修订版CCK股骨和Evolution®CCK胫骨插入物。
  2. 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
  3. 找出在早期,中期和长期随访中的功能结果评分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Evolution®修订后胫骨系统和Evolution®修订限制的Condylar膝盖(CCK)股骨与Evolution®CCK胫骨插入物
实际学习开始日期 2020年9月30日
估计的初级完成日期 2033年5月1日
估计 学习完成日期 2033年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 个别成分生存[时间范围:术后10年]
    胫骨基碱,股骨和胫骨插入物的各个成分生存,以指定的间隔为10年。


次要结果度量
  1. 患者报告的结果 - 问卷调查[时间范围:术后10年]
    • 受试者的功能得分,如膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)评估,到10年的随访
    • 由EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)评分评估的受试者的功能得分,到10年的随访
    • 使用被遗忘的关节得分的总膝关节置换术(TKA)的总体满意度措施
    • 使用满意度调查通过其TKA程序进行对象满意度措施

  2. 组件修订的发病率[时间范围:术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访

  3. 放射性[时间范围:术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在,区域和大小

  4. 不良事件和不良设备效果[时间范围:术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年10月30日
上次更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期2020年9月30日
估计的初级完成日期2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月21日)
个别成分生存[时间范围:术后10年]
胫骨基碱,股骨和胫骨插入物的各个成分生存,以指定的间隔为10年。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月28日)
个别成分生存[时间范围:术后10年]
胫骨基础,股骨和胫骨插入物的各个成分生存将通过使用Kaplan-Meier方法以指定的间隔到10年的随访来获得。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 患者报告的结果 - 问卷调查[时间范围:术后10年]
    • 受试者的功能得分,如膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)评估,到10年的随访
    • 由EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)评分评估的受试者的功能得分,到10年的随访
    • 使用被遗忘的关节得分的总膝关节置换术(TKA)的总体满意度措施
    • 使用满意度调查通过其TKA程序进行对象满意度措施
  • 组件修订的发病率[时间范围:术后10年]
    以指定间隔的组件修订的累积发生率将确定为10年的随访
  • 放射性[时间范围:术后10年]
    将确定植入组件周围的放射线的存在,区域和大小
  • 不良事件和不良设备效果[时间范围:术后10年]
    表征不良事件和不良设备效应
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题市场后临床后续研究-Evolution®修订CCK
官方头衔Evolution®修订后胫骨系统和Evolution®修订限制的Condylar膝盖(CCK)股骨与Evolution®CCK胫骨插入物
简要摘要赞助商正在进行此后市场临床随访(PMCF)研究,以评估其Evolution®修订版CCK胫骨和Evolution®修订cck股骨的安全性和功效,并具有Evolution®CCK胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2 REV 2(欧洲医疗设备警惕系统)和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。
详细说明

这项研究的目标是:

  1. 为了估计Evolution®修订胫骨的各个成分生存,Evolution®修订版CCK股骨和Evolution®CCK胫骨插入物。
  2. 找出此组合中每个组件的组件修订的累积发生率。
  3. 找出在早期,中期和长期随访中的功能结果评分。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

主要TKA或修订

具有Evolution®修订胫骨和Evolution®修订CCK股骨的单个研究组,或先前植入的患者具有Evolution®CCK插入物。

健康)状况膝盖骨关节炎
干涉设备:修订膝盖植入物
主要的膝关节置换术或修订膝关节需要修订程序。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年10月28日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2033年11月1日
估计的初级完成日期2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 以前已经经历或目前已决定接受主要的膝关节置换术(主要TKA或单室)或需要研究组件或修订程序的修订膝关节,在其他治疗或设备失败的情况下
  2. 决定使用所需的研究组件(Evolution®修订胫骨系统和Evolution®修订CCK股骨使用Evolution®CCK胫骨插入物)进行研究指数手术的决定是预先确定的。
  3. 先前植入的受试者必须在其研究指数手术的3(+6个月)内招募
  4. 愿意并且能够在术后10年的后续访问中完成所需的学习访问和评估。

排除标准:

  1. 植入时骨骼不成熟(小于21岁)。
  2. 植入时有明显的感染。
  3. 神经肌肉状态不足(例如,先前的瘫痪,融合和/或外展外的强度不足),骨骼不良,关节周围的皮肤覆盖率差,这会使手术不合理。
  4. 目前正在参加另一项临床研究,该研究将影响该方案的终点。
  5. 已经记录了药物滥用问题。
  6. 具有情感或神经系统状况,可以使他们参与研究的能力或愿意。
  7. 目前被监禁或即将监禁。
  8. 如研究人员所判断的那样,具有医疗状况,它将干扰对受试者遵守协议要求的能力。

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04145401
其他研究ID编号18K001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Joseph B Assini瑞典医学中心的矫正
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2020年10月