病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
膝盖骨关节炎 | 设备:修订膝盖植入物 |
这项研究的目标是:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Evolution®修订后胫骨系统和Evolution®修订限制的Condylar膝盖(CCK)股骨与Evolution®CCK胫骨插入物 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2033年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2033年11月1日 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年9月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 个别成分生存[时间范围:术后10年] 胫骨基碱,股骨和胫骨插入物的各个成分生存,以指定的间隔为10年。 | ||||||
原始主要结果指标 | 个别成分生存[时间范围:术后10年] 胫骨基础,股骨和胫骨插入物的各个成分生存将通过使用Kaplan-Meier方法以指定的间隔到10年的随访来获得。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 市场后临床后续研究-Evolution®修订CCK | ||||||
官方头衔 | Evolution®修订后胫骨系统和Evolution®修订限制的Condylar膝盖(CCK)股骨与Evolution®CCK胫骨插入物 | ||||||
简要摘要 | 赞助商正在进行此后市场临床随访(PMCF)研究,以评估其Evolution®修订版CCK胫骨和Evolution®修订cck股骨的安全性和功效,并具有Evolution®CCK胫骨插入物。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.12/2 REV 2(欧洲医疗设备警惕系统)和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。 | ||||||
详细说明 | 这项研究的目标是:
| ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 主要TKA或修订 具有Evolution®修订胫骨和Evolution®修订CCK股骨的单个研究组,或先前植入的患者具有Evolution®CCK插入物。 | ||||||
健康)状况 | 膝盖骨关节炎 | ||||||
干涉 | 设备:修订膝盖植入物 主要的膝关节置换术或修订膝关节需要修订程序。 | ||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
估计入学人数 | 45 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2033年11月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别 |
| ||||||
年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04145401 | ||||||
其他研究ID编号 | 18K001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享声明 |
| ||||||
责任方 | 微型骨科公司 | ||||||
研究赞助商 | 微型骨科公司 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
| ||||||
PRS帐户 | 微型骨科公司 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 |