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有关癌症风险的家族史研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 林奇综合征结直肠癌乳腺癌卵巢癌家庭特征遗传易感性 | 其他：在线癌症风险评估其他：通常护理 | 不适用 |
研究团队提出了一项随机的，混合型II型比较有效性试验，其中包括混合方法组成部分和过程/形成性评估，以进行利益相关者参与。研究小组将评估三种方法，以识别和风险分层的人，处于遗传性癌症风险并提供后风险后分层纵向护理。
假设：研究假设是，比较器3将确定更多的遗传癌风险高风险的人，并导致更多的筛查行为，更多的资源使用，增加的困扰，更高的癌症风险和更高的满意度。
长期目标：在研究结束时，研究将显示：1）每个比较者的优势和劣势，2）患者偏好，临床结果以及从历史记录收集到筛查测试完成的每个步骤，3）每种策略所需的资源，以及4）影响其可持续性，传播和实施的上下文因素。研究结果具有很高的普遍性潜力，因为：1）多学科利益相关者团队将有助于最大程度地减少在其他研究环境中调查人员发现的传播和实施的障碍； 2）研究结果与研究环境无关； 3）家族史评估的测试方法可以通过纸或电子界面进行远程进行； 4）护理协调方法在其他学科中取得了成功，可以远程交付； 5）与多样化的利益相关者团队的过程和形成性评估将为可持续性，传播和实施提供信息，并导致执行指南； 6）结果将与基于家族史和直接遗传测试策略有关遗传癌的人群筛查策略； 7）结果将为人口筛查提供遗传风险的任何疾病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 系统级捕获家族史数据以评估癌症的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 比较器1 参与者将通过通常的护理评估癌症风险。通常的护理被定义为在临床相遇期间对家族史的捕获及其进入电子健康记录（EHR）的捕获。参与者将对患者进行报告的结果（PRO）调查，以评估参与者对癌症，癌症风险和癌症风险评估的经验，观点和想法。 | 其他：通常的护理 提供者在临床相遇期间捕获的家庭癌症史 |
| 实验：比较2 参与者将使用简短的基于Web的问卷调查评估癌症风险，该问卷将填充经过验证的癌症风险模型（例如乳腺癌风险评估工具/GAIL模型2，PERMM和/或MMRPRO），该模型将需要5-10分钟才能完全的。遵循癌症风险评估，将要求参与者进行专业调查。在癌症风险评估时，以及后6个月和12个月后，还将进行PRO调查。 | 其他：在线癌症风险评估 电子调查以收集家庭癌症历史信息。 |
| 实验：比较器3 参与者将使用家族史调查的更详细的完整版本对其进行癌症风险进行评估，而不是一个比较器2参与者所接受的。此版本是一个完整的谱系评估，它需要全部1、2和3级亲戚的家庭健康历史。完成所需的时间为15-25分钟，具体取决于家庭规模和癌症风险。还将要求参与者在进行完整的癌症风险评估以及6个月和12个月后进行专业调查。 | 其他：在线癌症风险评估 电子调查以收集家庭癌症历史信息。 |
- 癌症高风险的患者人数[时间范围：0到12个月]鉴定出高风险癌症（癌症）的患者人数
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者先前会员资格≥2年，≥1次临床访问和列出的电子邮件符合条件
- 在过去的两年中，患者还必须在Kaiser Permanente北加州（KPNC）取样地点获得医疗服务
排除标准：
- 目标地理区域以外的患者
- 无法说或阅读英语的患者（鉴于某些调查工具仅以英语验证）
- Kaiser Permanente North California的NOTACTACT数据库中的成员用于研究研究
| 联系人：MSW，MSW的Laura B Amsden | 510-891-3870 | laura.b.amsden@kp.org | |
| 联系人：Cecilia Doan，MPH | 510-891-3710 | cecilia.doan@kp.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究部，Kaiser Permanente北加州 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94612 | |
| 联系人：Laura B Amsden，MSW，MPH 510-891-3870 LAURA.B.AMSDEN@KP.org | |
| 联系人：Cecilia Doan，MPH 510-891-3710 Cecilia.doan@kp.org | |
| 首席研究员： | 道格拉斯·科利（Douglas Corley），医学博士 | 研究部，Kaiser Permanente北加州 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癌症高风险的患者人数[时间范围：0到12个月] 鉴定出高风险癌症（癌症）的患者人数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有关癌症风险的家族史研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 系统级捕获家族史数据以评估癌症的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在确定识别，风险分层并为患有遗传性癌症的人提供后续护理的最佳方法。研究团队将通过混合方法进行比较有效性试验，并采用混合方法组成部分和过程/形成性评估，以进行利益相关者参与。研究小组将评估三种方法，以识别和风险分层的人，处于遗传性癌症风险并提供后风险后分层纵向护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究团队提出了一项随机的，混合型II型比较有效性试验，其中包括混合方法组成部分和过程/形成性评估，以进行利益相关者参与。研究小组将评估三种方法，以识别和风险分层的人，处于遗传性癌症风险并提供后风险后分层纵向护理。 假设：研究假设是，比较器3将确定更多的遗传癌风险高风险的人，并导致更多的筛查行为，更多的资源使用，增加的困扰，更高的癌症风险和更高的满意度。 长期目标：在研究结束时，研究将显示：1）每个比较者的优势和劣势，2）患者偏好，临床结果以及从历史记录收集到筛查测试完成的每个步骤，3）每种策略所需的资源，以及4）影响其可持续性，传播和实施的上下文因素。研究结果具有很高的普遍性潜力，因为：1）多学科利益相关者团队将有助于最大程度地减少在其他研究环境中调查人员发现的传播和实施的障碍； 2）研究结果与研究环境无关； 3）家族史评估的测试方法可以通过纸或电子界面进行远程进行； 4）护理协调方法在其他学科中取得了成功，可以远程交付； 5）与多样化的利益相关者团队的过程和形成性评估将为可持续性，传播和实施提供信息，并导致执行指南； 6）结果将与基于家族史和直接遗传测试策略有关遗传癌的人群筛查策略； 7）结果将为人口筛查提供遗传风险的任何疾病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145388 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407426 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | 以患者为中心的结果研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
