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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌的nivolumab结合了nivolumab
非小细胞肺癌的nivolumab结合了nivolumab
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了Anlotinib与Nivilumab结合使用的安全性和功效，作为晚期NSCLC患者的二线治疗。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）；次要终点是疾病控制率（DCR），客观反应率（ORR），总生存率（OS）和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：Anlotinib药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Anlotinib与Nivolumab的疗效和安全性在晚期非小细胞肺癌患者中作为二线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Anlotinib Plus Nivolumab | 药物：Anlotinib 在21天周期的第1-14天，每天以12mg的剂量给予Anlotinib。 药物：Nivolumab 每2周周期每2周以240毫克的剂量（奇数周期：第1天和第8天）以240 mg的剂量给予Nivolumab。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]PFS定义为从治疗日期到第一次疾病进展或死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（最多12个月）]根据实体瘤的反应评估标准，治疗反应定义为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进展疾病（PD）（RECISIT标准，版本1.1）。实现CR和PR的患者的百分比被定义为客观反应率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达12个月）]治疗反应定义为根据实体瘤的反应评估标准（Recisit标准，1.1版）以及实现的患者百分比，根据响应评估标准，根据反应评估标准，完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进展疾病（PD）（PD）。 CR，PR和SD定义为疾病控制率（DCR）。
- 总生存（OS）[时间范围：12个月]OS是从诊断到死亡或最后一次随访时间计算的。
- 有不利事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：直到30天的安全后续访问]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性患者；
- ECOG PS：0-1，预期生存时间：超过3个月；
- 具有组织学或细胞学上确认的局部晚期和/或晚期NSCLC的受试者，具有可测量的Nidus（使用Recist 1.1）；
- 对于局部晚期或晚期NSCLC，以前是一线全身治疗后发生的疾病进展。
- EGFR＆ALK中的阴性患者可以参与或在EGFR＆ALK中呈阳性，在用相对靶向药物治疗后具有或没有药物耐受性；
- 主器官功能正常；
- 签署并注明日期的知情同意。
排除标准：
- 以前曾经使用过亚洛替尼；
- 小细胞肺癌（包括小细胞癌和其他类型的癌症与非小细胞癌混合）；
- 在EGFR和ALK突变检测中被检查为阳性，从不接受TKI的治疗。
- 以前（5年之内）或目前患有其他恶性肿瘤；
- 有症状或不受控制的脑转移；
- 不稳定的全身性疾病，包括主动感染，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭或心肌梗死，或者在6个月内或需要药物治疗的严重心律失常；
- 怀孕或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Renhua Guo | 025-68136360 | rhguo@njmu.edu.cn |
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月] PFS定义为从治疗日期到第一次疾病进展或死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌的nivolumab结合了nivolumab | ||||
| 官方标题ICMJE | Anlotinib与Nivolumab的疗效和安全性在晚期非小细胞肺癌患者中作为二线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了Anlotinib与Nivilumab结合使用的安全性和功效，作为晚期NSCLC患者的二线治疗。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）；次要终点是疾病控制率（DCR），客观反应率（ORR），总生存率（OS）和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Anlotinib Plus Nivolumab 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211896 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANPD1-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
