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早产儿的睡眠效果模式
| 病情或疾病 |
|---|
| 睡觉 |
研究表明，睡眠消除性的模式反映了早产儿中枢神经系统的成熟，并表明行为发展。有人强调，早产儿的睡眠效果模式的鉴定对于发现未来疾病，早期诊断和干预研究计划至关重要。
这项研究的主要目的是评估通过表演，睡眠日记，直接观察和AEEG来影响早产儿的成熟的因素。我们的次要目标是评估这些婴儿的神经发育。
在这项研究中，我们旨在在六个月内在Marmara University Pendik Training and Research Hospital的Neonatal重症监护室中招募25个早产婴儿的胎龄28至37周。睡眠结构将在32个校正年龄进行评估，该校正年龄通过Actraphy，Sleep Diaries和AEEG评估。将执行同时进行视频录制和直接观察，并定义睡眠阶段。安德森行为状态量表也将被应用。 Philips Respironics ActiWatch-2设备将使用。后续活动将在构思后40周，12和24周校正年龄。开发将通过Bayley测试以及年龄和阶段问卷进行评估。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估因行为，振幅综合脑电图（AEEG），睡眠日记和直接观察的影响的早产儿的睡眠效果模式的因素评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
- 在新生儿重症监护病房逗留期间，早产儿的睡眠建筑[时间范围：评估1天]早产婴儿的睡眠唤醒模式将通过使用Actraphy，AEEG和视频录制的直接观察来描述
- 早产婴儿的睡眠唤醒模式将在12岁和24周的校正年龄[时间范围：6个月校正年龄]中描述早产婴儿的睡眠唤醒模式将在12和24周的校正年龄描述，而校正年龄和睡眠日记
- 使用婴儿和幼儿发展的Bayley量表的神经发育评估（第三版）[时间范围：校正年龄6个月]婴儿和蹒跚学步的发展（第三版）的Bayley量表将在12和24周的校正年龄进行神经发育评估
- 使用年龄和阶段问卷调查（ASQ-2）[时间范围：6个月校正年龄]的发展筛查年龄和阶段问卷（ASQ-2）是父母完成的问卷，将用作一般的发展筛查工具
| 有资格学习的年龄： | 28周到37周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 被早产进入新生儿重症监护病房
- 胎龄必须在28至37周之间
排除标准：
- 在数据收集时，早产仍接受侵入性机械通气，
- 主要先天异常，
- 重病的婴儿（败血症），
- 重大脑损伤（脑室内出血III级，IV，脑室白细胞肌室）
- 早产III和IV的视网膜病变，
- 坏死性小肠结肠炎
- 使用镇静剂或抗惊厥药的婴儿
| 联系人：Perran Boran，博士 | 905417127756 | drperran@yahoo.com | |
| 联系人：ErenÖzek，博士 | 905324237568 | ozekeren@gmail.com |
| 火鸡 | |
| 马尔马拉大学医学院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 神经发育中的睡眠结构角色[时间范围：校正年龄6个月] 神经发育评估将由贝利（Bayley）以及年龄和阶段问卷进行 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早产儿的睡眠效果模式 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估因行为，振幅综合脑电图（AEEG），睡眠日记和直接观察的影响的早产儿的睡眠效果模式的因素评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 睡眠觉醒行为的发展被认为是生命第一年中最重要的成熟过程之一。睡眠效果行为与婴儿和认知功能的神经行为调节有关，并提供有关婴儿健康的重要信息。建议在早产儿中鉴定睡眠效果模式对于发现未来疾病，早期诊断和对本研究的干预研究的计划至关重要马尔马拉大学彭迪克培训与研究医院的新生儿重症监护病房六个月以上的胎龄。这些早产婴儿的睡眠唤醒周期将在32周校正年龄，睡眠日记，直接观察和振幅综合脑电图（AEEG）评估。我们还旨在调查研究后40周和第12周的研究中包括这些婴儿的睡眠模式的成熟，并在第24周校正年龄，通过睡眠日记和在其家庭环境中的精神分裂测量。开发将由贝利（Bayley）以及年龄和阶段问卷进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究表明，睡眠消除性的模式反映了早产儿中枢神经系统的成熟，并表明行为发展。有人强调，早产儿的睡眠效果模式的鉴定对于发现未来疾病，早期诊断和干预研究计划至关重要。 这项研究的主要目的是评估通过表演，睡眠日记，直接观察和AEEG来影响早产儿的成熟的因素。我们的次要目标是评估这些婴儿的神经发育。 在这项研究中，我们旨在在六个月内在Marmara University Pendik Training and Research Hospital的Neonatal重症监护室中招募25个早产婴儿的胎龄28至37周。睡眠结构将在32个校正年龄进行评估，该校正年龄通过Actraphy，Sleep Diaries和AEEG评估。将执行同时进行视频录制和直接观察，并定义睡眠阶段。安德森行为状态量表也将被应用。 Philips Respironics ActiWatch-2设备将使用。后续活动将在构思后40周，12和24周校正年龄。开发将通过Bayley测试以及年龄和阶段问卷进行评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 早产婴儿在胎龄28至37周之间 | ||||||||
| 健康）状况 | 睡觉 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 28周到37周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04145362 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SAG-C-TUP-131217-0647 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马尔马拉大学佩兰·博兰（Perran Boran） | ||||||||
| 研究赞助商 | 马尔马拉大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
