• 总体反应率（ORR）：实现完整响应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（时间范围：通过测量的进行性疾病基线（估计长达12个月））
  ORR
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：CR或PR的日期或由于任何原因引起的客观疾病进展或死亡的日期（估计长达12个月）]
  多尔
• 完全响应（CR）：实现CR的参与者的百分比[时间范围：CR的基线（估计长达12个月）]
  Cr
• 药代动力学（PK）：最大浓度（CMAX）[时间范围：周期1至周期10（28天周期）]
  PK：CMAX
• PK：最小浓度（CMIN）[时间框架：周期1至周期10（28天周期）]
  PK：CMIN
• 抗氨基律师抗体的参与者数量[时间范围：基线至研究结束（估计长达12个月）]
  具有抗木昔霉菌抗体的参与者数量

• 药物：ramucirumab
  管理IV
  其他名称：LY3009806
• 药物：环磷酰胺
  口服
• 药物：Vinorelbine
  管理IV

• 实验：ramucirumab +环磷酰胺 +乙烯宾胺
  静脉注射（IV），口服和乙烯苯甲胺给定的静脉注射（IV）。
  干预措施：

  • 药物：ramucirumab
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：Vinorelbine
• 主动比较器：环磷酰胺 + Vinorelbine
  口服的环磷酰胺和乙烯宾胺给定IV。
  干预措施：

  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：Vinorelbine

纳入标准：

• 参与者必须停止对癌症或研究剂的所有先前治疗方法≥7天或根据协议中所述的先前治疗类型≥7天，并且必须从急性效应中恢复至≤Grade2的脱发和肌腱反射和减少除非另有说明，否则在入学时为所有其他效果的≤Grade1。在第一次剂量研究治疗之前，请与礼来临床研究医生或科学家咨询适当的时间。
• 复发，经常性或难治性DSRCT的参与者。

• 参与者必须：

  • 通过实体瘤的反应评估标准，版本（recist）1.1具有可测量的疾病。
  • 已经接受了至少一项先前的全身治疗线（包括新辅助和辅助化疗）。此事先治疗必须包括符合条件的批准疗法，除非参与者不是批准疗法的合适候选者。
  • 入学时没有资格进行手术切除。
• 足够的心脏功能定义为：通过超声心动图缩短≥27％的缩短，或通过门控放射性核素研究缩短≥50％的射血分数。

• 足够的血压（BP）控制，定义为：

  • 参与者≥18岁：受控的高血压定义为汞收缩期BP≤150毫米（MMHG）或舒张期BP≤90mmHg，其中允许标准医疗管理。请注意，应获得≥2个串行BP读数并取平均值以确定基线BP。
  • 参与者<18岁：年龄，身高和性别的BP≤95％，按照国家高血压教育计划工作组（NHBPEPWG）在儿童和青少年的高血压（2004年）中所述测量，其中允许标准医疗管理。请注意，应获得≥2个串行BP读数并取平均值以确定基线BP。

• 足够的血液学功能，定义为：

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥750/微量液（µL）粒细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF），最多可在48小时前允许。在与莉莉临床研究医生或科学家的批准后，可以考虑具有良性族裔中性粒细胞减少症或其他疾病史的参与者。
  • 血小板：≥75,000/立方毫米。血小板输血允许前72小时。
  • 血红蛋白：≥8克每分解蛋白（g/dL）（≥80g/升）。允许输血将参与者的血红蛋白水平提高到至少8 g/dL；但是，研究治疗必须直到输血后7天才开始，并且在首次研究剂量的24小时内确认了完整的血液计数标准。

• 足够的肾功能，定义为：

  • 肌酐清除率或射镜肾小球过滤率（GFR）≥60毫升/分钟/仪表平方或血清肌酐符合以下参数：

    • 对于≥18岁的血清肌酐≤1.5倍（ULN）的上限；
    • 对于<18岁的参与者，基于年龄/性别的血清肌酐如下：1至<2年最大血清肌酐0.6，年龄2至<6年最大血清肌酐0.8，6至<10年的最大血清肌酐1.0 ，年龄10至<<<<13岁的血清肌酐1.2，雄性13至<<16岁的最大血清肌酐1.5，女性为1.4，雄性16至<18岁，男性最大血清肌酐1.7，女性为1.4。

  • 尿液蛋白符合以下参数：

    • 适用于≥18岁的参与者：尺寸<2+在尺或常规尿液分析上。如果尿液量强或常规分析表明蛋白尿≥2+，则必须收集24小时的尿液，并且必须在24小时内证明蛋白质<2克，以允许参与研究。
    • 对于<18岁的参与者：≤30毫克的每分解液分析或量油含量<2+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+，则必须收集24小时的尿液，并且必须在24小时内证明蛋白质<1 g，以允许参与研究。

• 足够的肝功能：

  • 总胆红素：≤1.5×ULN。除了具有吉尔伯特综合症病史的参与者，胆红素总水平<3.0×uln。
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）：≤2.5×ULN或≤5.0×ULN如果肝脏肿瘤参与。
• 参与者具有足够的凝血函数，按国际标准化比率≤1.5或凝血酶原时间≤1.5×ULN定义，如果不接受抗凝治疗（如果不接受抗凝治疗），则具有部分凝血蛋白时间≤1.5×ULN。对于接受抗凝剂的参与者，如果这些凝血参数在其治疗用途的预期或预期范围内，则允许这些凝血参数的例外。参与者必须没有临床上显着的活性出血史（定义为在研究​​药物的第14天内）或病理状况，或病理状况高出出血风险（例如，涉及主要血管或已知食管静脉曲张的肿瘤）。
• 参与者在第一次剂量的研究药物之前，具有足够的血液学和器官功能≤1周（7天）。
• 生育潜力的女性参与者必须在随机分组前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。男性和女性参与者必须同意在研究期间以及最后剂量的ramucirumab和vinorelbine之后长达3个月，在最后剂量的环磷酰胺后12个月内使用高效的避孕药，以防止怀孕。

排除标准：

• 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病或精神病/社会状况的参与者可能会导致不可接受的安全风险或损害遵守该方案。

• 有积极感染需要治疗的参与者。

  • 患有活跃的真菌，细菌和/或已知严重病毒感染的参与者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）或病毒（A，B或C）肝炎（不需要筛查）。
• 排除了具有同种异体骨髓或固体器官移植的参与者。

• 手术：曾经或计划拥有的参与者，以下侵入性程序不符合资格：

  • 入学前28天内的主要手术程序，腹腔镜手术或重大外伤性损伤。
  • 中央线的位置或皮下端口位置不被视为主要手术。
  • 核心活检，细针抽吸物和骨髓活检/抽吸物不被视为主要手术。
  • 在入学前必须充分治愈手术或其他伤口。

• 出血和血栓形成：

  • 有活性出血的证据或在入学前3个月内有明显的（≥Grade3）出血事件的参与者不符合资格。
  • 患有出血临床或血管炎的参与者不符合资格。
  • 在食管静脉曲张的前3个月中，患有已知或先前历史的参与者不符合资格。
  • 在研究入学人数之前的3个月内，需要医疗干预（包括肺栓塞）的深静脉血栓形成病史的参与者不符合资格。
  • 在研究入学前3个月内有血有疾病或其他肺出血迹象的参与者不符合资格。

• 心脏：

  • 具有中枢神经系统病史（CNS）动脉/静脉血栓栓塞事件（VTE），包括短暂性缺血性发作（TIA）或脑血管事故（CVA）的参与者在研究入学前的6个月内不符合资格。
  • 前6个月内具有心肌梗塞或不稳定心绞痛的参与者。
  • 纽约心脏协会2年级或更高充血性心力衰竭（CHF）的参与者。
  • 患有严重和无法充分控制心律失常的参与者。
  • 患有明显血管疾病的参与者（例如，主动脉瘤，主动脉夹层史）。
  • 患有临床意义的周围血管疾病的参与者。
• 有瘘管，胃肠道（GI）溃疡或穿孔或腹腔内脓肿的参与者在3个月的研究入学人群中不符合资格。
• 有高血压危机或高血压性脑病的参与者在研究入学后的6个月内没有资格。
• 入学时患有非愈合伤口，未愈合或未完全治愈的骨折或化合物（开放式）骨折的参与者不符合资格。
• 参与者先前在环磷酰胺和乙烯苯甲胺组合中进行了治疗和进展。接受合并为维护疗法的参与者将符合条件。
• 对羊角木三单抗，环磷酰胺，乙烯苯甲胺或药物产物的任何赋形剂的超敏反应的参与者。

• 肝障碍：

  • 严重的肝肝硬化儿童B类B（或更糟）。
  • 肝硬化有肝脑病病史。
  • 由肝硬化引起的临床意义腹水，需要利尿剂和/或超肠术进行持续治疗。
  • 肝元综合征的历史。
• 参与者具有炎症性肠病或广泛的肠道切除术（例如，半结肠切除术或慢性腹泻），克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻的肠道阻塞，病史或存在。
• 参与者有尿水流出阻塞。
• 参与者在筛查时患有2级血尿或非感染性膀胱炎。
• 中枢神经系统（CNS）参与的参与者不合格。