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院前区1部分复苏性血管内气囊闭塞主动脉闭塞，用于受伤的患者，分解子次肌发育（P-PRO）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 紧急创伤伤害创伤，多重 | 设备：复苏性血管内气球闭塞（REBOA） |
出血（出血）是受伤后可预防死亡的最常见原因，并导致大约三分之一的创伤死亡（其中16-29％的此类死亡被认为是可以预防的）。
主动脉（REBOA）的复苏血管内气囊阻塞是一种微创损伤控制程序，用于危及生命的腹部和/或骨盆出血。它涉及带有血管内气囊的主动脉的暂时阻塞，为血管损伤部位提供近端控制，同时支持大脑和心肌灌注。
急诊科（ED）使用Reboa似乎是可行的，并且与改善的结果有关。但是，出血性创伤患者迅速死亡，很明显，出血的峰值死亡率发生在受伤后30分钟内。这是大多数患者可以到达医院之前的，因此，在院前环境中使用时，这种复苏策略可能对患者有最大的好处。
我们已经证明，用于骨盆出血的院前III区REBOA（远端主动脉闭塞）是一种可行的复苏策略，可显着改善血压，并可能降低低血清心脏骤停的风险和由于备用引起的早期死亡。
为了发展这种复苏策略，重要的是要确定在腹部近端出血的患者中是否可以将其递送。但是，由于创造的内脏缺血，这种发展可能与增加伤害风险有关。使用称为部分REBOA（P-Reboa）的技术可以通过减轻局部缺血/再灌注损伤来提供解决方案。
尚不清楚这种进化的策略（I p-Reboa）在院前环境中是否可行。因此，这项研究的目的是通过八名成人创伤患者的观察队列建立，无论在院前复苏时，是否可以在院长的院前复苏前进行外解剖的亚副症状出血，并有近期低伏洛氏心心脏骤停的风险逮捕。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 院前区1部分复苏性血管内气囊闭塞主动脉闭塞受伤的患者，分娩后肾上腺肿瘤（P-Pro-study） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
- 区域1 reboa [时间范围：1天]
实现院前区REBOA的患者比例，定义为：
- 35-55厘米之间的气球插入深度
- 近端动脉血压转导
- 气球通货膨胀
- 部分Reboa（P-Reboa）[时间范围：1天]
院前区1 REBOA患者的比例，在该患者中实现了P-Reboa，定义为：
- 远端平均动脉压（MAP）在通货膨胀基线后至少5mm -10mmHg的证据；
- 和/或远端脉动返回；
- 或远端搏动性在初始气球充气后永远不会缺少。
- •I区气球位置在ED中的发病率[时间范围：1天]在经常执行的普通胶片胸部X射线上。定义为气球位于T4 -L1和/或Carina远端，近端为diaphragm）或在CT上。
- •院前气球迁移的发生率[时间范围：1天]（距记录的插入深度> 2厘米，由院前临床团队报告
- •球囊重新定位（近端或远端）的发生率或院内。 [时间范围：1天]出于临床原因在主动脉中重新启动
- •实现部分REBOA的方法[时间范围：1天]气球通缩，自发或直至p-Reboa。
- •股动脉通道失败的发生率[时间范围：1天]无法成功地插入CFA或通过开放式方法。
- •从气球通货膨胀到机构或对P-Reboa的认可的时间。 [时间范围：1天]颞
- •气球复位的发生率或额外的气球体积，机构后或对P-Reboa的识别的要求。 [时间范围：1天]出于临床原因。
- •REBOA的总持续时间（通货膨胀到最终通气）。 [时间范围：1天]颞
- •收缩压对REBOA机构的反应[时间范围：1天]生理
- •院前心脏骤停的发病率[时间范围：1天]前后，没有颈动脉或中央脉冲。
- •院前，ED或操作剧院复苏的胸腔切开术（RT）的发生率。 [时间范围：1天]RT
- •死亡率 - 院前，一小时，3小时，24小时30和90天。 [时间范围：90天。这是给出的死亡
- •接受院前REBOA或未发生失败的患者的死亡原因（院内和院前）的原因。 [时间范围：1年]这将通过对所有常规可用的临床信息进行审查（CT扫描结果，手术结果和验尸后发现）的审查后确定。
- •生存到医院出院。 [时间范围：90天]生存
- •重症监护和住院时间。 [时间范围：90天]颞
- •与患者受伤有关的所有不良事件的发生率，导致重症疾病和治疗以及股骨插入，REBOA导管插入和/或主动脉闭塞的预期影响：[时间范围：90天]
- 需要干预的远端动脉血栓形成
- 血管创伤（与一级损伤或干预有关）
- 手术修复股动脉插管部位（斑块血管成形术）
- 动脉旁路手术
- 需要手术干预的插管部位感染
- 肢体缺血需要筋膜
- 截肢（主要）
- 截肢（次要）
- 急性肾衰竭（Kdigo标准3阶段）
- 肾脏替代疗法（RRT）的要求
- 急性肠道性缺血（在血液乳酸升高的情况下，剖腹手术中肠道坏死的证据或与肠道缺血一致的CT扫描结果）。
- 多器官功能障碍综合征（MOD，2个或更多器官系统故障），包括MOD的严重程度（顺序器官故障评估，沙发评分）。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 记录所有技术，临床和安全相关结果[时间范围：18个月] 记录所有技术，临床和安全相关的结果 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 院前区1部分复苏性血管内气囊闭塞主动脉的受伤患者的次动脉症患者 | ||||||||
| 官方头衔 | 院前区1部分复苏性血管内气囊闭塞主动脉闭塞受伤的患者，分娩后肾上腺肿瘤（P-Pro-study） | ||||||||
| 简要摘要 | 尚不清楚这种进化的策略（院前I P- reboa）是否可行并且具有可接受的安全性。这项研究将解决这个问题，因此为一项前瞻性多中心探索性队列研究的设计提供了信息，然后进行了飞行员/可行性多中心RCT（理想2B）。理想的框架是一个国际认可的标准，它描述了介入疗法创新通常通过的阶段，每个阶段的特征以及为每个阶段推荐的研究设计类型 | ||||||||
| 详细说明 | 出血（出血）是受伤后可预防死亡的最常见原因，并导致大约三分之一的创伤死亡（其中16-29％的此类死亡被认为是可以预防的）。 主动脉（REBOA）的复苏血管内气囊阻塞是一种微创损伤控制程序，用于危及生命的腹部和/或骨盆出血。它涉及带有血管内气囊的主动脉的暂时阻塞，为血管损伤部位提供近端控制，同时支持大脑和心肌灌注。 急诊科（ED）使用Reboa似乎是可行的，并且与改善的结果有关。但是，出血性创伤患者迅速死亡，很明显，出血的峰值死亡率发生在受伤后30分钟内。这是大多数患者可以到达医院之前的，因此，在院前环境中使用时，这种复苏策略可能对患者有最大的好处。 我们已经证明，用于骨盆出血的院前III区REBOA（远端主动脉闭塞）是一种可行的复苏策略，可显着改善血压，并可能降低低血清心脏骤停的风险和由于备用引起的早期死亡。 为了发展这种复苏策略，重要的是要确定在腹部近端出血的患者中是否可以将其递送。但是，由于创造的内脏缺血，这种发展可能与增加伤害风险有关。使用称为部分REBOA（P-Reboa）的技术可以通过减轻局部缺血/再灌注损伤来提供解决方案。 尚不清楚这种进化的策略（I p-Reboa）在院前环境中是否可行。因此，这项研究的目的是通过八名成人创伤患者的观察队列建立，无论在院前复苏时，是否可以在院长的院前复苏前进行外解剖的亚副症状出血，并有近期低伏洛氏心心脏骤停的风险逮捕。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究期间，有8名因REBOA插入的患者（+所有其他符合纳入标准的患者，股动脉进入尝试失败）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：复苏性血管内气球闭塞（REBOA） 主动脉（REBOA）的复苏血管内气囊阻塞是一种微创损伤控制程序，用于危及生命的腹部和/或骨盆出血。它涉及带有血管内气囊的主动脉的暂时阻塞，为血管损伤部位提供近端控制，同时支撑大脑和心肌灌注 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 8 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 -
排除标准 -
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04145271 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 271728 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 研究赞助商 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Barts＆The London NHS Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
