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出境医 / 临床实验 / 项目主动临床干预
项目主动临床干预
研究描述
简要摘要：
这是一项临床随机对照试验，研究人员将与患者一起运营一个个性化的预防诊所，以改善其预防性健康结果，并将其健康结果与未接受临床干预的患者的匹配对照样本进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酗酒肥胖 | 行为：主动干预 | 不适用 |
详细说明：
该项目的主动干预是围绕以下框架构建的，然后适应繁忙的市区诊所的工作流程需求：（1）确定可以从遵守循证预防性护理方面改善的患者，（2）使用一个经过验证的数学模型，该模型发表在内科年鉴中，以量化和对估计的健康益处的估计量，这将来自对每个USPSTF预防性护理指南的依从性提高，并根据该患者的风险因素和病史进行了个性化的估计（3）（3）（3）（3 ）以与来自不同文化群体的患者相关的风险交流研究的方式传达此信息，并且识字和算术较低，（4）让患者参与共同的决策过程，患者确定了患者的预防健康目标患者旨在（5）为下一次访问设定了与这些目标一致的特定行动步骤。该计划为正常计划的初级保健访问而不是替换，并尽可能与这些访问协调。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 活跃项目：个性化和以患者为中心的预防性护理的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年1月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动干预 参与者将询问有关其健康病史，协助其健康目标，调整药物，实验室工作和筛查测试的问题。每次访问结束时，每次访问后都会给予当前的健康建议和目标以及以前的健康变化。 | 行为：主动干预 该项目的主动干预措施适应了我们繁忙的市中心诊所的工作流程需求：（1）确定可以从依从性改善基于证据的预防性护理中受益最大的患者，（2）使用经过验证的数学模型来量化和排名估计的健康益处将来自对每个USPSTF预防性护理指南的依从性的提高，（3）以与来自不同文化群体的患者相关的风险交流研究的方式传达此信息，并且识字和算术较低，（4）（4）让患者参与共同的决策过程，在该过程中，患者确定了旨在实现的预防健康目标，以及（5）为下一次访问设定与这些目标一致的特定行动步骤。 |
| 没有干预：标准临床治疗 参与者将继续他们通常的诊所护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在一年中，USPSTF建议产生的未实现的医疗保健目标的变化[时间范围：访问4周，8周，12周，16周，28周，40周]随访时，将患者的数据和目标实现（或缺乏目标）及其新的生命体征，实验室工作，筛查和用药更改更新到自上次访问以来，以使模型能够产生更新的结果。如果自上次访问以来患者已经改善了健康状况，则在更新的摘要图表上以图形方式描绘了这一点，以证明自上次访问以来的成就。
次要结果度量 ：
- 预期寿命的变化，包括吸烟，高血压，高脂血症，生活质量。 [时间范围：访问4周，8周，12周，16周，28周，40周]受试者将与健康教练会面，他们通过设定相应的行为目标来帮助患者以实际方式实现其健康目标。再次使用动机访谈技术，患者以他们为下一次访问创建的明确行为目标结束了访问。目标是在患者视觉图的底部写出的，描述了可能的健康增长。还根据患者的特定需求（例如食物日志，记录他们的饮食习惯，居住地附近的当地体育馆清单）以及杂货店购物时购买的健康食品清单。访问结束时，患者的视觉图副本及其特定目标留在其初级保健临床医生的诊所邮箱中，护士从业人员和健康教练记录了笔记进入电子病历系统。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 非妊娠成年人已经在Bellevue Absuratory成人护理诊所接受护理
- USPSTF A和B建议的十二个未实现的临床管理目标中至少有一个受试者
- 英语或西班牙语
- 能够理解知情同意。
排除标准：
- 年龄> 65
- 孕
- 主要合并症（一种不成比例地影响护理计划和/或预期寿命的一种）。
联系人和位置
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ronald Braithwaite | NYU Langone |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月20日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在一年中，USPSTF建议产生的未实现的医疗保健目标的变化[时间范围：访问4周，8周，12周，16周，28周，40周] 随访时，将患者的数据和目标实现（或缺乏目标）及其新的生命体征，实验室工作，筛查和用药更改更新到自上次访问以来，以使模型能够产生更新的结果。如果自上次访问以来患者已经改善了健康状况，则在更新的摘要图表上以图形方式描绘了这一点，以证明自上次访问以来的成就。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 一年中USPSTF建议产生的未实现的医疗保健目标的变化[时间范围：访问4周，8wks，12wks，16wks，16wks，28wks，40周] 随访时，将患者的数据和目标实现（或缺乏目标）及其新的生命体征，实验室工作，筛查和用药更改更新到自上次访问以来，以使模型能够产生更新的结果。如果自上次访问以来患者已经改善了健康状况，则在更新的摘要图表上以图形方式描绘了这一点，以证明自上次访问以来的成就。 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 预期寿命的变化，包括吸烟，高血压，高脂血症，生活质量。 [时间范围：访问4周，8周，12周，16周，28周，40周] 受试者将与健康教练会面，他们通过设定相应的行为目标来帮助患者以实际方式实现其健康目标。再次使用动机访谈技术，患者以他们为下一次访问创建的明确行为目标结束了访问。目标是在患者视觉图的底部写出的，描述了可能的健康增长。还根据患者的特定需求（例如食物日志，记录他们的饮食习惯，居住地附近的当地体育馆清单）以及杂货店购物时购买的健康食品清单。访问结束时，患者的视觉图副本及其特定目标留在其初级保健临床医生的诊所邮箱中，护士从业人员和健康教练记录了笔记进入电子病历系统。 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 预期寿命的变化，包括吸烟，高血压，高脂血症，生活质量。 [时间范围：访问4wks，8wks，12wks，16wks，28wks，40周] 受试者将与健康教练会面，他们通过设定相应的行为目标来帮助患者以实际方式实现其健康目标。再次使用动机访谈技术，患者以他们为下一次访问创建的明确行为目标结束了访问。目标是在患者视觉图的底部写出的，描述了可能的健康增长。还根据患者的特定需求（例如食物日志，记录他们的饮食习惯，居住地附近的当地体育馆清单）以及杂货店购物时购买的健康食品清单。访问结束时，患者的视觉图副本及其特定目标留在其初级保健临床医生的诊所邮箱中，护士从业人员和健康教练记录了笔记进入电子病历系统。 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 项目主动临床干预 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 活跃项目：个性化和以患者为中心的预防性护理的随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项临床随机对照试验，研究人员将与患者一起运营一个个性化的预防诊所，以改善其预防性健康结果，并将其健康结果与未接受临床干预的患者的匹配对照样本进行比较。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 该项目的主动干预是围绕以下框架构建的，然后适应繁忙的市区诊所的工作流程需求：（1）确定可以从遵守循证预防性护理方面改善的患者，（2）使用一个经过验证的数学模型，该模型发表在内科年鉴中，以量化和对估计的健康益处的估计量，这将来自对每个USPSTF预防性护理指南的依从性提高，并根据该患者的风险因素和病史进行了个性化的估计（3）（3）（3）（3 ）以与来自不同文化群体的患者相关的风险交流研究的方式传达此信息，并且识字和算术较低，（4）让患者参与共同的决策过程，患者确定了患者的预防健康目标患者旨在（5）为下一次访问设定了与这些目标一致的特定行动步骤。该计划为正常计划的初级保健访问而不是替换，并尽可能与这些访问协调。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：主动干预 该项目的主动干预措施适应了我们繁忙的市中心诊所的工作流程需求：（1）确定可以从依从性改善基于证据的预防性护理中受益最大的患者，（2）使用经过验证的数学模型来量化和排名估计的健康益处将来自对每个USPSTF预防性护理指南的依从性的提高，（3）以与来自不同文化群体的患者相关的风险交流研究的方式传达此信息，并且识字和算术较低，（4）（4）让患者参与共同的决策过程，在该过程中，患者确定了旨在实现的预防健康目标，以及（5）为下一次访问设定与这些目标一致的特定行动步骤。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Applegate M，Scott E，Taksler GB，Sanchez M，Duong N，Mark L，Caniglia E，Wallach A，Braithwaite RS。活跃项目：在城市安全网环境中的个性化和以患者为中心的预防性护理的随机对照试验。 J Gen Intern Med。 2021年3月; 36（3）：606-613。 doi：10.1007/s11606-020-06359-Z。 EPUB 2021 1月14日。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 140 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月2日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04211883 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14-01865 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
