免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
闭环深脑刺激，可用于难治性慢性疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤神经损伤疼痛，术后疱疹神经痛复合物区域疼痛综合症后触痛后疼痛后辐射后脑损伤后辐射后神经根神经根撕裂 | 设备：Medtronic Summit RC+S | 不适用 |
多种慢性疼痛综合征几乎对所有治疗都是难治性的，但涉及类似大脑区域的病理活性。这表明对难治性疼痛障碍的深脑刺激（DBS）的治疗潜力，但是尽管有早期的希望，但仍缺乏长期疗效。当前的DBS设备在解剖范围内受到限制，仅针对已知重要的大脑区域的一个子集。此外，DBS治疗以“开环”的连续方式直言不讳地应用，而无需考虑潜在的生理学。由于这些缺点，疼痛的DBS通常无效或随着时间的流逝显示效果减少。治疗效应的丧失可能是由于神经系统适应或刺激失败以适应患者特定的疼痛处理动力。通过寻求单独优化的大脑靶标或使用疼痛的神经生物标志物在需要时选择性控制刺激（“闭环” DBS），可以显着改善DBS。更好的大脑目标还将解决疼痛的不同维度，例如体感（位置，强度和持续时间），情感（情绪和动机）和认知（注意力和记忆）。这项研究的主要目的是测试支持多个疼痛维度的大脑区域的个性化靶向性的可行性，并为“闭环” DBS开发新技术以使疼痛。研究团队将使用新型装置（Medtronic Summit RC+S）来开发数据驱动的刺激控制算法，以治疗慢性疼痛，该算法允许在门诊环境中纵向颅内信号记录。通过在植入的设备中构建这项技术，慢性疼痛DBS是针对每个患者量身定制的，将更普遍地推进DBS的精确方法。
从住院试验期开始，患有各种难治性慢性疼痛综合征的受试者将在丘脑，前扣带回，前额叶皮层，岛岛和杏仁核中接受双侧手术植入物。这些区域与疼痛的多个维度有关。试验期的目的是确定每个人的疼痛和最佳刺激参数的候选生物标志物，并选择表现出可能受益于试验的受试者。然后，由6例患者组成的亚组将继续进行长期记录和刺激的最多3个“最佳”大脑区域的慢性植入。首先，诉讼者将验证低脂状态的生物标志物，以定义个体疼痛预测的神经信号（AIM 1）。然后，研究人员将使用这些疼痛生物标志物来开发个性化的DBS闭环算法，并测试执行闭环DBS在每周块中进行慢性疼痛的可行性（AIM 2）。最后，研究人员将在双盲跨界试验（AIM 3）和测量DBS公差的机制中评估闭环DBS算法对传统开环DB或假手术的功效。我们的主要结果指标将是疼痛，情绪和功能分数以及定量感觉测试的结合。这项研究的成功完成将导致第一种算法预测慢性疼痛状态的实时波动，并开发针对目前不可治疗的疾病的新疗法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将参加第0阶段，临床评估期，以评估试验的潜在有效性。那些注册的子集将进入其余阶段（1-3）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 整个研究的第2阶段和第3阶段将为每个患者提供主动干预和非活动干预期。参与者将不知道他/她是否处于阶段的活跃或非活动期。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 闭环深脑刺激用于使用Summit RC+S的难治性慢性疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动DBS 慢性大脑记录和与疼痛相关大脑区域的双侧植入的刺激。所有参与者将参加活跃的DB，对参与者视而不见。 | 设备：Medtronic Summit RC+S 研究人员将执行DBS与假（随机）进行刺激的镇痛功效。在初始疗效评估后，将以患者盲目的随机方式将闭环DBS与开环DB进行比较。 |
| 假比较器：非活性DBS 与疼痛相关的大脑区域中的非活动性慢性大脑刺激。在此期间，大脑记录将保持活跃。所有参与者都将参加对参与者视而不见的非活动DB。 | 设备：Medtronic Summit RC+S 研究人员将执行DBS与假（随机）进行刺激的镇痛功效。在初始疗效评估后，将以患者盲目的随机方式将闭环DBS与开环DB进行比较。 |
- 视觉模拟评分[时间范围：2年]视觉模拟评分是患者通过标记10 cm线来指示的，因为他们的疼痛强度从0 mm降低到100。
- 短表36健康调查[时间范围：2年]简短的36健康调查是对健康和功能状况的衡量标准，由36个问题调查组成，其中八个尺度分数在疼痛研究中使用。每个缩放分数从0-100缩放，0是最低/最差的结果，而100个是最高/最佳结果。
- 定量感觉测试疼痛阈值[时间范围：2年]研究方案中描述了定量的感觉测试机，并使用热刺激来测量可能随时间或治疗而变化的疼痛敏感性和阈值。热刺激降低到0摄氏度，最多可提供55度F，并要求患者使用0至10的数值等级量表进行定性或定量报告疼痛，其中0是最低/无疼痛，10是10最糟糕的。
- 神经性疼痛问卷[时间范围：2年]神经性疼痛问卷（NPQ）是神经性疼痛强度和质量的评估工具。它包含12个项目：10个与感觉或感觉响应有关的，而2个与情感有关。这些项目总计为12中，其中12个处于最大的神经性疼痛中。
- 贝克斯抑郁量表[时间范围：2年]贝克斯抑郁量清单是通常使用的评估工具，可以随着时间的推移量化和跟踪抑郁症情绪状态。它的单个值结果测量范围从0到63，其中63个最沮丧。
- 贝克斯焦虑清单[时间范围：2年]贝克斯焦虑量表是随着时间的推移量化和跟踪焦虑情绪状态的常用评估工具。它的单个价值结果测量范围从0到63，最焦虑的是63。
- NIH Promis工具箱（患者印象）[时间范围：2年]
NIH Promis工具箱包含了许多针对特定疾病状态（例如疼痛，全球健康和功能）量身定制的调查问题。
患者的印象评估患者对患者一般健康状况0至7的自我评估和医师评估，其中7是最糟糕的一般健康。
- 使用止痛药[时间范围：2年]我们将计算每月使用突破性止痛药的总数（例如阿片类药物，NSAID和神经性止痛药），以评估DBS的镇痛是否会减少平均使用量。
- 活动跟踪器（fitbit） - 赫特尔[时间范围：2年]将为每个患者提供一个Fitbit活动监视器，该监视器可以记录采取的步骤，攀爬楼梯的飞行，心率和睡眠质量。这些措施将随着时间的推移来推断功能改进。 Heartrate将作为每分钟节拍（BPM）跟踪，并且BPM与NRS疼痛变化的关联将用于将Heltrate的变化与疼痛水平相关联。
- 活动跟踪器（FITBIT） - 活动（步骤）[时间范围：2年]将为每个患者提供一个Fitbit活动监视器，该监视器可以记录采取的步骤，攀爬楼梯的飞行，心率和睡眠质量。这些措施将随着时间的推移来推断功能改进。步骤将记录为每小时或每天的步骤，并根据VAS或NRS中报告的疼痛水平的变化进行评估。
- 活动跟踪器（fitbit） - 活动（睡眠）[时间范围：2年]将为每个患者提供一个Fitbit活动监视器，该监视器可以记录采取的步骤，攀爬楼梯的飞行，心率和睡眠质量。这些措施将随着时间的推移来推断功能改进。睡眠质量将使用参数（床上的时间，睡眠时间，REM睡眠时间，非REM睡眠时间，时间清醒）进行评估。
| 有资格学习的年龄： | 22年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄22-80岁
难治性慢性疼痛综合征的临床诊断
- 创伤后疼痛综合征（例如根撕脱，神经挤压损伤，脊髓损伤）
- 外科疼痛综合征（例如，哺乳后切除术综合征，胸腔切开术后综合征，幻影肢体疼痛，手术后脊柱疼痛）
- 胸骨后神经痛
- 复杂性局部疼痛综合症
- 非典型面部疼痛
- 中央疼痛综合征（例如，触诊后疼痛，多发性硬化症疼痛，放射后疼痛）
- 放射后丛病
- 两年或更长时间或更长时间的医学性难治性剧烈疼痛
- 过去30天的平均每日疼痛在0-10数字评分量表（NRS）上> 6报道为6
- 在NRS上至少3分的范围内波动的疼痛
- 在基线访问前30天内，由神经科医生或疼痛管理专家确定，患者至少有两种来自不同类别的止痛药。
- 缺乏由2位独立外科医生确定的疼痛的手术可正确的病因
- 能够说 /阅读英语的能力
- 能够理解并提供知情同意
- 缺乏明显的认知障碍 - 蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分为25或更高
- 成功检测疼痛生物标志物或对住院刺激试验期的阳性症状反应。
排除标准：
- 重大医疗合并症增加了手术风险，包括不受控制的高血压，凝血病，严重的糖尿病，主要器官系统失败，主动感染或植入物相关感染的病史，免疫功能低下的状态或恶性肿瘤，预期寿命<5年
- 心脏起搏器/除颤器，植入药物泵，心内线，任何颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流，耳蜗植入物，电极）或其他与RC+S系统不兼容的刺激剂
- 妊娠或母乳喂养：所有具有儿童携带潜力的妇女将在接受手术手术之前进行负尿液妊娠检查。
- 主动抑郁症（BDI> 20），自杀企图</= 12个月或即将自杀的风险，或其他未经治疗或未经控制的精神疾病，评估精神病医生会建议在神经精神上评估后排除患者。
- 过去三年中滥用药物的历史
- 无法停止抗凝或血小板抗聚集疗法进行手术和康复。
- 可植入的硬件与MRI或研究不兼容。
- MR异常提示替代诊断或禁忌症手术
- 先前的颅烧伤手术。
- 使用RC+S不兼容系统的先前深脑刺激手术
- 除一种导致慢性疼痛（包括癫痫或神经退行性疾病）的主要神经系统疾病，包括无法充电设备。
- 需要透热，电抽搐治疗（ECT）或经颅磁刺激（TMS）
- Summit RC+S系统中对材料的过敏或已知过敏性
- 由于PI的判断，可能会将患者排除在入学率之外，从而大大增加了风险或大大降低DBS受益的可能性。
| 联系人：伊莎贝拉·约瑟夫 | （415）691-7587 | chronicpain@ucsf.edu | |
| 联系人：医学博士Prasad Shirvalkar博士 | （415）691-7587 | chronicpain@ucsf.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 首席研究员： | 医学博士Prasad Shirvalkar博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 爱德华·张，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 首席研究员： | 医学博士菲利普·斯塔尔（Philip Starr）博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分[时间范围：2年] 视觉模拟评分是患者通过标记10 cm线来指示的，因为他们的疼痛强度从0 mm降低到100。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 闭环深脑刺激，可用于难治性慢性疼痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 闭环深脑刺激用于使用Summit RC+S的难治性慢性疼痛 | |||||||||
| 简要摘要 | 慢性疼痛会影响四分之一的美国成年人，许多病例对几乎任何治疗都有抵抗力。深度脑刺激（DBS）对患有耐药治疗的慢性疼痛的患者有望成为一种新选择，但是传统方法仅针对疼痛体验的一个方面涉及的大脑区域，并提供连续的24/7脑刺激，这可能会失去影响时间。通过开发以自适应方式针对多个免费，免费大脑区域的新技术，研究人员将测试一种新的慢性疼痛疗法，该疗法有可能获得更好，更持久的镇痛。 | |||||||||
| 详细说明 | 多种慢性疼痛综合征几乎对所有治疗都是难治性的，但涉及类似大脑区域的病理活性。这表明对难治性疼痛障碍的深脑刺激（DBS）的治疗潜力，但是尽管有早期的希望，但仍缺乏长期疗效。当前的DBS设备在解剖范围内受到限制，仅针对已知重要的大脑区域的一个子集。此外，DBS治疗以“开环”的连续方式直言不讳地应用，而无需考虑潜在的生理学。由于这些缺点，疼痛的DBS通常无效或随着时间的流逝显示效果减少。治疗效应的丧失可能是由于神经系统适应或刺激失败以适应患者特定的疼痛处理动力。通过寻求单独优化的大脑靶标或使用疼痛的神经生物标志物在需要时选择性控制刺激（“闭环” DBS），可以显着改善DBS。更好的大脑目标还将解决疼痛的不同维度，例如体感（位置，强度和持续时间），情感（情绪和动机）和认知（注意力和记忆）。这项研究的主要目的是测试支持多个疼痛维度的大脑区域的个性化靶向性的可行性，并为“闭环” DBS开发新技术以使疼痛。研究团队将使用新型装置（Medtronic Summit RC+S）来开发数据驱动的刺激控制算法，以治疗慢性疼痛，该算法允许在门诊环境中纵向颅内信号记录。通过在植入的设备中构建这项技术，慢性疼痛DBS是针对每个患者量身定制的，将更普遍地推进DBS的精确方法。 从住院试验期开始，患有各种难治性慢性疼痛综合征的受试者将在丘脑，前扣带回，前额叶皮层，岛岛和杏仁核中接受双侧手术植入物。这些区域与疼痛的多个维度有关。试验期的目的是确定每个人的疼痛和最佳刺激参数的候选生物标志物，并选择表现出可能受益于试验的受试者。然后，由6例患者组成的亚组将继续进行长期记录和刺激的最多3个“最佳”大脑区域的慢性植入。首先，诉讼者将验证低脂状态的生物标志物，以定义个体疼痛预测的神经信号（AIM 1）。然后，研究人员将使用这些疼痛生物标志物来开发个性化的DBS闭环算法，并测试执行闭环DBS在每周块中进行慢性疼痛的可行性（AIM 2）。最后，研究人员将在双盲跨界试验（AIM 3）和测量DBS公差的机制中评估闭环DBS算法对传统开环DB或假手术的功效。我们的主要结果指标将是疼痛，情绪和功能分数以及定量感觉测试的结合。这项研究的成功完成将导致第一种算法预测慢性疼痛状态的实时波动，并开发针对目前不可治疗的疾病的新疗法。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 所有参与者将参加第0阶段，临床评估期，以评估试验的潜在有效性。那些注册的子集将进入其余阶段（1-3）。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 整个研究的第2阶段和第3阶段将为每个患者提供主动干预和非活动干预期。参与者将不知道他/她是否处于阶段的活跃或非活动期。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic Summit RC+S 研究人员将执行DBS与假（随机）进行刺激的镇痛功效。在初始疗效评估后，将以患者盲目的随机方式将闭环DBS与开环DB进行比较。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04144972 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-28757 UH3NS115631（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学，旧金山大学医学博士Prasad Shirvalkar博士 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
