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一项随机对照试验，以评估L-肉碱对糖尿病周围神经病患者的影响对缓解疼痛和症状改善的影响
研究描述
简要摘要：
糖尿病周围神经病（DPN）是糖尿病的常见并发症。流行率正朝着包括孟加拉国在内的全世界达到顶峰。外周神经病中使用的当前干预不会带来令人满意的结果。最近的试验表明，L-肉碱在DPN中有效且安全。因此，与以前用于减轻DPN的其他药物相比，L-肉碱可能会产生更好的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 患者合规性 | 药物：左旋果仁 | 阶段2 |
详细说明：
：糖尿病周围神经病是慢性糖尿病的常见并发症之一，患病率为30-50％。疼痛，脚趾或脚部麻木以及感觉运动障碍的逐渐发展会影响患者的生活质量。该疾病的流行传播引起了医生和研究人员的关注。已经研究了各种具有潜在作用的药物或药物，以控制周围神经病的发育。现有的管理尚不令人满意。最近的研究表明，L-肉碱是减轻糖尿病神经病专利症状的潜力。先前的试验还表明，L-肉碱对糖尿病神经病的功效和安全性。这种局限性导致通过安慰剂对照试验寻找有效且可容忍的选择。本研究是试图研究肉碱对疼痛和症状改善糖尿病周围神经病的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 疗程组 - 肉毒药的患者除抗糖尿病治疗对照组 - 安慰剂和抗糖尿病治疗患者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂控制，双绑 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，以评估L-肉碱对糖尿病周围神经病患者的影响对缓解疼痛和症状改善的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预或A组 抗糖尿病疗法的糖尿病神经病患者除L-肉碱补充剂外 | 药物：左旋果仁 左旋甘油糖浆 - 口服约1500毫克/天10周 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂或B组 糖尿病神经病患者接受抗糖尿病治疗外 | 药物：左旋果仁 左旋甘油糖浆 - 口服约1500毫克/天10周 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VAS得分[时间范围：10周]减轻VAS疼痛评分
次要结果度量 ：
- 改善神经性症状[时间范围：10周]减轻糖尿病神经病的NS和NDS
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
我。临床诊断的糖尿病患者已经接受了稳定的抗糖尿病治疗1年II.AGE：18年至70年III。患者HBA1C水平<10
排除标准：
我。患有其他原因导致周围神经病的原因，例如化学疗法和HIV患者，类风湿关节炎，SLE，Alcololism，维生素B12缺乏症等。哺乳和孕妇III。服用抗惊厥药，抗抑郁药，opoioiy和其他神经性止痛药的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Farhana Haque，MBBS | 01734342464 | farhanahaque857@gmail.com | |
| 联系人：Zesmin Dewan，博士 | 01712533169 | jfdewan@gmail.com |
位置
| 孟加拉国 | |
| BSMMU药理学系。 | 招募 |
| 达卡，达卡，萨巴格，孟加拉国，02 | |
| 联系人：Farhana Haque，MBBS 01734342464 farhanahaque857@gmail.com | |
| 联系人：Zesmin Dewan，博士01712533169 jfdewan@gmail.com | |
赞助商和合作者
孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Farhana Haque，MBBS | 居民，B期 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VAS得分[时间范围：10周] 减轻VAS疼痛评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 改善神经性症状[时间范围：10周] 减轻糖尿病神经病的NS和NDS | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机对照试验，以评估L-肉碱对糖尿病周围神经病患者的影响对缓解疼痛和症状改善的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，以评估L-肉碱对糖尿病周围神经病患者的影响对缓解疼痛和症状改善的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病周围神经病（DPN）是糖尿病的常见并发症。流行率正朝着包括孟加拉国在内的全世界达到顶峰。外周神经病中使用的当前干预不会带来令人满意的结果。最近的试验表明，L-肉碱在DPN中有效且安全。因此，与以前用于减轻DPN的其他药物相比，L-肉碱可能会产生更好的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | ：糖尿病周围神经病是慢性糖尿病的常见并发症之一，患病率为30-50％。疼痛，脚趾或脚部麻木以及感觉运动障碍的逐渐发展会影响患者的生活质量。该疾病的流行传播引起了医生和研究人员的关注。已经研究了各种具有潜在作用的药物或药物，以控制周围神经病的发育。现有的管理尚不令人满意。最近的研究表明，L-肉碱是减轻糖尿病神经病专利症状的潜力。先前的试验还表明，L-肉碱对糖尿病神经病的功效和安全性。这种局限性导致通过安慰剂对照试验寻找有效且可容忍的选择。本研究是试图研究肉碱对疼痛和症状改善糖尿病周围神经病的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 疗程组 - 肉毒药的患者除抗糖尿病治疗对照组 - 安慰剂和抗糖尿病治疗患者 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 安慰剂控制，双绑 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 患者合规性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：左旋果仁 左旋甘油糖浆 - 口服约1500毫克/天10周 其他名称：安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 我。临床诊断的糖尿病患者已经接受了稳定的抗糖尿病治疗1年II.AGE：18年至70年III。患者HBA1C水平<10 排除标准： 我。患有其他原因导致周围神经病的原因，例如化学疗法和HIV患者，类风湿关节炎，SLE，Alcololism，维生素B12缺乏症等。哺乳和孕妇III。服用抗惊厥药，抗抑郁药，opoioiy和其他神经性止痛药的患者 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04145245 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BSMMU/2019/3936 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Farhana Haque | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
